La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha de la retirada de varios lotes de Aspirina C efervescente por un problema en los envases, aunque no hay evidencias de que la calidad del fármaco se haya visto afectada.
En una alerta en su web, la Aemps indica que se trata de la Aspirina C 400mg/240 mg en comprimidos efervescentes en los envases de 10 y de 20, además de Actron compuesto, un fármaco con ácido acetilsalicílico que tiene paracetamol y cafeína, ambos de Bayer. Según la alerta, la retirada se debe a una «posible alteración de una de las propiedades del material de acondicionamiento primario que podría causar pequeños orificios en el citado material». Fuentes de este organismo, dependiente del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, han explicado que el medicamento se envasa con un material que está compuesto por varias capas y una de ellas se compone de aluminio.
En una investigación interna de la compañía, añaden las fuentes, se ha comprobado que, a pesar de cumplir todas las especificaciones, la calidad de la capa de aluminio, en unos determinados lotes del medicamento, «tenía alteradas sus propiedades de elongación».
Durante la revisión, el fabricante no ha identificado estos problemas en los lotes comercializados en España y la retirada es una medida de precaución porque que se han utilizado los mismos materiales con el defecto. A causa de este problema, en el proceso de confección del material de acondicionamiento ha podido originar «pequeños orificios en esta capa de aluminio», con lo que era posible que se produjese «una alteración del aspecto físico del producto y potencialmente podría producirse su degradación prematura».
Por ello, se han retirado del mercado todas las unidades distribuidas de varios los lotes y se devolverán al laboratorio por los cauces habituales. Además, las comunidades autónomas harán un seguimiento de dicha retirada.
Esta es la alerta publicada por la AEMS:
BAYER HISPANIA, S.L., con fecha 06/02/2017, informa de la detección de los siguientes errores en la información que comunicó a la AEMPS, relativa a la retirada R_06/2017:
- Error en la presentación y el código nacional del medicamento ACTRON COMPUESTO 267 mg/133 mg/40 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, de manera que donde dice:
- ACTRON COMPUESTO 267 mg / 133 mg / 40 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 10 comprimidos (NR: 47178, CN: 954917)
- Debe decir:
- ACTRON COMPUESTO 267 mg / 133 mg / 40 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, 20 comprimidos (NR: 47178, CN: 954925)
- Error en la fecha de caducidad de dos de los lotes de ACTRON COMPUESTO 267 mg / 133 mg / 40 mg COMPRIMIDOS EFERVESCENTES, de manera que donde dice:
- Lote BTAGW03, fecha de caducidad 01/2019
- Lote BTAGW04, fecha de caducidad 01/2019
- Debe decir:
- Lote BTAGW03, fecha de caducidad 02/2019
- Lote BTAGW04, fecha de caducidad 02/2019
