La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social, ha informado de un posible defecto en los adaptadores de corriente A/C que se suministraban junto a la bomba de insulina t:Slim X2, modelos 1003104 y 1004232.
La bomba de insulina podría romper el adaptador y causar lesiones al conectarse a la corriente eléctrica. La Aemps ha tenido conocimiento a través de la empresa MDSS GmbH, representante en Europa del fabricante Tandem Diabetes Care, Inc. EEUU. En España se distribuyen a través de Novalab Ibérica SAU, con sede en Alcalá de Henares, Madrid.
Los modelos afectados son la bomba de infusión de insulina t:Slim X2, modelo 1002682, la bomba de insulina t:Slim X2 con tecnología Basal-IQ™, modelo 1004219 y el Kit de accesorios: Cable de carga, adaptadores de corriente, modelo 1003104 y 1004232.
Las bombas en cuestión están indicadas para la administración continua de insulina. El fabricante ya ha iniciado un cambio en el proceso de fabricación de los adaptadores afectados. Además, la distribuidora en España ya ha enviado un aviso a los centros sanitarios, una carta para los pacientes y los adaptadores de recambio.
A los profesionales sanitarios se les recomienda contactar con los pacientes que estén utilizando estos productos para remitirles la nota de aviso junto a los nuevos adaptadores, así como advertirles de que deben dejar de usar los afectados. Por su parte, a los pacientes se les pide que contacten con su profesional sanitario en caso de no haber recibido la nota de aviso, dejen de utilizar los adaptadores defectuosos y en caso de dudas contacte con Novalab Ibérica a través del 918024515.
Fuente: FACUA.org
