La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha publicado las notas informativas PS, 17/2020 y PS, 23/2020 al haberse detectado la venta en España de unidades falsificadas del lote 1000221414 del producto “Durex Natural Comfort 12 preservativos” y del lote 1000603437 del producto “Durex Dame Placer 12 preservativos”.
Como consecuencia de la investigación llevada a cabo por la AEMPS junto con el Servicio de Control Farmacéutico y Productos Sanitarios de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departamento de Salud de la Generalitat de Cataluña, además de las falsificaciones mencionadas, se detectó la venta de otros productos de la marca Durex en cuyo etiquetado la información no estaba en español y en los que no siempre figuraba el marcado CE.
Tras los análisis efectuados de los productos remitidos, la empresa Reckitt Benckiser Healthcare, S.A., distribuidor de los productos “Durex” en España, ha confirmado que no ha distribuido estos productos en nuestro país y que todos los productos son genuinos excepto las unidades del lote 1000329400 del producto “Durex Mutual Climax 12 preservativos”. El producto falsificado puede identificarse por la fecha de caducidad que en el lote 1000329400 del producto original es 2021-09, mientras que la del producto falsificado es 2024-07. Además la información que acompaña a este lote no está en español.
Para su comercialización en España los preservativos deben cumplir con los requisitos establecidos en la Directiva 93/42/CEE de 14 de junio por la que se regulan los productos sanitarios y el Real Decreto 1591/2009, de 16 de octubre, y por tanto siempre deben tener marcado CE en su etiquetado acompañado de un número de 4 dígitos, que corresponde al número de identificación del organismo notificado que ha evaluado la conformidad, y la información del etiquetado e instrucciones de uso debe estar en español.
