Un fármaco dirigido contra el cáncer, creado en el Instituto de Oncología de Vall d’Hebron (Barcelona) demuestran seguridad y una «prometedora actividad antitumoral» en su primer ensayo realizado en humanos.
El Omomyc (OMO-103) es el primer fármaco que inhibe la habilidad de la proteína MYC para promover el crecimiento de tumores
Los ensayos clínicos de fase I empezaron en 2021 con 22 pacientes que tenían diferentes tipos de tumores sólidos en estadio metastático avanzado. Todos ellos habían sido previamente tratados con entre 2 y 12 líneas de tratamiento y no tenían más opciones terapéuticas.
“El objetivo del estudio era la seguridad del fármaco, que resultó ser muy bien tolerado por los pacientes con algún efecto secundario leve como escalofríos o náuseas” explica el Dr. Emiliano Calvo, oncólogo médico en START-HM CIOCC y último firmante del estudio junto a la Dra. Laura Soucek.
Beneficios clínicos
Desde dosis muy bajas, los investigadores observaron beneficios clínicos en los pacientes. «En 8 de los 12 pacientes a los que se les realizó un TAC, después de 9 semanas de tratamiento, vimos una estabilización de la enfermedad en la que se había detenido el crecimiento del tumor”.
Por su parte, la Dra. Elena Garralda, oncóloga médica, directora de la UITM-CaixaResearch del VHIO y primera autora del artículo destaca el caso de “un paciente con cáncer de páncreas que permaneció en estudio durante más de seis meses en el que el diámetro del tumor se redujo en un 8%».
El paciente presentó una reducción del 83% en el ADN derivado del tumor que circula en el torrente sanguíneo. «En este caso concreto se analizó también la disminución del volumen total de todas las metástasis del paciente con la colaboración del Grupo de Radiómica del VHIO y se comprobó que éste se había reducido en un 49%, un resultado esperanzador para metástasis”.
Otra de las observaciones llegó con un paciente con sarcoma. «Había respondido muy poco a tratamientos previos, que se mantuvo estable 8 meses en este estudio» O el de otra persona con un tumor de la glándula salival. «La enfermedad se mantuvo estable durante 26 meses”.
Caracterización molecular y biomarcadores
Los investigadores analizaron las biopsias tumorales disponibles antes y después del tratamiento y confirmaron que la firma transcripcional de MYC estaba modulada por el fármaco, demostrando la actividad de OMO-103 contra su diana, y que existía una correlación directa y específica entre la desactivación de MYC y los beneficios clínicos de los pacientes.
El equipo de la Dra. Soucek y Peptomyc también identificó dos potenciales biomarcadores en sangre, que podrían ser útiles en el manejo de la enfermedad. Por un lado, dectaron un posible biomarcador que aumenta en sangre cuando el paciente tratado con OMO-103 tiene beneficio clínico y que desaparece cuando la enfermedad progresa de nuevo.
“Este marcador podría indicarnos con una prueba no invasiva como es la biopsia líquida si el tumor está progresando y tomar las decisiones clínicas adecuadas y rápidas para ese paciente” afirma la Dra. Soucek.
En segunda lugar, identificaron una firma predictiva que a través de un simple análisis de sangre «podría ayudar a predecir la probabilidad de que el paciente responda o no al fármaco», de manera que pueden seleccionar desde el inicio a los pacientes que podrían beneficiarse del tratamiento.
Segundo ensayo clínico
Los resultados del primer ensayo clínico de OMO-103 en humanos han llevado a la puesta en marcha de un segundo ensayo clínico fase Ib actualmente activo que evalúa la actividad del fármaco en combinación con el tratamiento estándar en pacientes con cáncer de páncreas metastático.
“Nuestro objetivo es seguir investigando la actividad antitumoral de MYC y ser capaces de buscar combinaciones con otros fármacos ya aprobados que nos permitan crear sinergias para ser más eficaces contra diversos tipos de cáncer” afirma la Dra. Laura Soucek.
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