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La Agencia del Medicamento autoriza la fase II del ensayo de la vacuna española

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brote ántrax OMS

Madrid, 15 nov (EFE).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este lunes el paso a fase II del ensayo clínico de la vacuna contra la covid, que está desarrollando la farmacéutica Hipra, en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios, entre ellos el Hospital Clínico Universitario de València.

Así lo ha anunciado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte), en el que ha recordado que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros.

Se trata del primer ensayo fase IIb de una vacuna desarrollada en España, y su finalidad será evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer, ha informado la Aemps.

El ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla.

Tan pronto como sea posible, los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.

Los centros que participarán son, según ha especificado la farmacéutica en una nota de prensa, el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madridy el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.

También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de València. Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.

Si los resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, se iniciará la fase III inmediatamente, y en ella se adherirán más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.

Para autorizar este nuevo paso, la Aemps ha tenido en cuenta que en el estudio fase I/IIa que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna.

Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda. También se han evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 -alpha, beta, gamma y delta-, y, en particular, de anticuerpos neutralizantes.

La vacuna de Hipra frente a la covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Dicha combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como proteína S (del inglés «spike»); esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

«Es un motivo más para sentir orgullo de país», ha celebrado el jefe del Ejecutivo, que ha calificado la autorización de la Aemps como «una extraordinaria noticia para la ciencia y para la sociedad española» que muestra que España «se puede situar en la vanguardia de la respuesta frente a la covid».

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Última hora sobre la borrasca Nelson

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borrasca Nelson
Temporal en la Comunitat Valenciana. EFE/Kai Försterling

Tal y como informa el digital eltiempo.es, la borrasca Nelson promete pasar por agua toda la Semana Santa, dejando un fuerte temporal de lluvia, viento y nieve al menos hasta el lunes de la próxima semana.

El núcleo de la borrasca Nelson va a orbitar en el entorno de las islas británicas, y serán sus frentes asociados y borrascas secundarias los que afecten a España, mientras seguimos inmersos en una Semana Santa pasada por agua.

La Borrasca Nelson trae fuertes lluvias

La borrasca Nelson no va a situarse sobre España, pero sus frentes asociados barrerán la península a lo largo de las próximas jornadas. La tarde del miércoles estará marcada por un frente frío casi estático sobre España, con lluvia abundante en algunas regiones.

De cara al jueves Santo, el nuevo frente frío quedará estático sobre España, de suroeste a noreste. Así pues, las lluvias serán bastante abundantes, especialmente en puntos del suroeste y oeste del país. Durante la jornada del jueves, las lluvias asociadas a este frente podrían superar los 50 a 60mm en zonas de Huelva, Sevilla, Córdoba, Badajoz, Córdoba y Ciudad Real.

También lloverá en abundancia en Galicia. En otros puntos de la vertiente atlántica, como Castilla y León, Madrid u otras áreas de Castilla-La Mancha las lluvias serán más débiles, pero aún así podrían sumar más de 10 mm en amplias zonas. Habrá activos avisos amarillos por lluvia en muchas regiones.

El viernes Santo será otra jornada pasa por agua. El frente estático sobre España comenzará a moverse y se reestructurará, dando lugar a la formación de un frente cálido al norte y otro frío al sur. Esto se dará por la formación de una borrasca secundaria sobre España.

Con esto, las lluvias volverán a ser muy abundantes en amplias regiones de España. En Extremadura, Andalucía, Madrid, Castilla-La Mancha, La Rioja y Navarra podrían acumularse más de 30 mm de forma generalizada. En zonas favorables, los acumulados podrían superar los 60 mm.

Durante estos días la nieve también continuará haciendo acto de presencia, aunque en cotas más altas a las de días previos. A lo largo de los días, con el paso de los frentes y las distintas masas de aire, sufrirá altibajos. No obstante, en zonas de montaña por encima de los 1600 metros los acumulados podrían superar los 40cm.

Avisos naranjas: fuerte viento y oleaje

No solo destacarán las lluvias con la borrasca Nelson, sino también el viento y el oleaje en gran parte del país. El miércoles será la jornada más complicada, con avisos amarillos o naranjas en casi toda la península y rachas de viento de hasta 80 y 90 km/h.

A su vez, el mar se encontrará revuelto en todas las costas del país. El oleaje podría superar los 5 metros de altura en zonas del Atlántico, Cantábrico y también del Mediterráneo, especialmente en el entorno de las islas Baleares.

Durante el jueves y viernes Santo continuará la situación complicada. El viento volverá a ser destacable el jueves en algunas regiones, y el viernes aún podría ver rachas fuertes, especialmente de madrugada. El mar seguirá revuelto, especialmente en las costas atlánticas y cantábricas.

La borrasca Nelson seguirá marcando el tiempo hasta, al menos, el sábado

El sábado será otra jornada inestable, en la que podríamos volver a ver importantes acumulados de lluvia en zonas de la vertiente atlántica peninsular. Entre el sábado y el domingo, es posible que se forme una nueva borrasca en el seno del área depresionaria que ha originado Nelson.

Aún no está claro cuánto se profundizará, pero podría hacerlo de forma notable, llegando a ser incluso más profunda que la borrasca Nelson en ese momento. De ser así, no sería descartable que fuese nombrada, recibiendo el nombre de borrasca Olivia.

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