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La EMA investiga el riesgo de tromboembolismos con la vacuna de Janssen en plena crisis con AstraZeneca

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La Haya, 9 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) investiga el riesgo de desarrollar tromboembolismos con la vacuna del covid-19 de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, al recibir una “señal de seguridad” relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea tras la vacunación con este preparado.

Según confirmó hoy la EMA, y tras las reuniones que mantuvo su comité de seguridad (PRAC) desde el pasado martes hasta este viernes, sus expertos han iniciado una “revisión” de casos para investigar eventos de tromboembólicos o formación de coágulos sanguíneos inusuales en personas vacunadas con Janssen.

La EMA analiza datos sobre cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno resultó en la muerte de la persona vacunada.

“Estos informes apuntan a una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, aclaró la EMA en un resumen de las reuniones del PRAC de esta semana.

Aunque recibió hace casi un mes el visto bueno de la EMA, la vacuna de Janssen todavía no se usa en la Unión Europea (UE) debido a retrasos en la entrega de dosis por parte de la farmacéutica, por lo que, de momento, solo se está utilizando en Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para inmunizar contra la covid-19.

Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según anunció la propia farmacéutica, que debe entregar 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año.

El pasado miércoles, la EMA concluyó una investigación afirmando que hay un “posible vínculo” entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, y decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna, autorizada en la UE el 29 de enero.

Sin embargo, y aunque varios Estados europeos estén limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clínico específico, que explique los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso en las campañas de vacunación porque sus beneficios contra la covid-19 superan el riesgo de sus efectos secundarios.

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Simón vaticina un impacto en la epidemia tras lo vivido este fin de semana

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Madrid, 10 may (EFE).- El director del Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias, Fernando Simón, ha mostrado este lunes su escepticismo con que la tendencia de la pandemia siga a la baja en los próximos días tras las aglomeraciones del fin de semana coincidiendo con el fin del estado de alarma y ha vaticinado un «impacto puntual» en algunos grupos de población.

«Nadie sabe lo que pasará», ha dicho Simón en su habitual rueda de prensa de los lunes en referencia a las celebraciones multitudinarias registradas en varias ciudades españolas, de las que se ha achacado parte de la responsabilidad por no haber comunicado el mensaje «como se tenía que comunicar».

«No estoy enfadado, estoy decepcionado, sí, mucho, quizás hasta conmigo, porque no hemos sido capaces de transmitir el mensaje», ha lamentado el epidemiólogo, aunque ha manifestado que «no hay que fustigarse ni darse latigazos por eso, pero sí aprender para la próxima vez».

Ha confiado en que el pico de contagios que probablemente se vea en los próximos días y en los grupos de población no protegidos por la vacuna sea «puntual» y ha calificado «hasta cierto punto entendible» que hubiera ese «ansia» de fiesta, que también espera que no se repita y que se haya limitado al fin de semana pasado.

Pero ha pedido a los que tuvieron ese «momento de relax» e hicieron «lo que les dio la gana» que sean conscientes de que ahora tienen que controlar mucho con quién se juntan y cómo aplicar medidas de control para no transmitir el virus si se han contagiado en las aglomeraciones.

Ha expresado su esperanza de que lo sucedido durante el fin de semana no se traduzca en un excesivo impacto en las ucis, mientras reconocía que no sabía qué decir a los sanitarios, a los que ha mandado todo su apoyo y ánimo y el mensaje de que la vacunación avanza bien, y eso va reduciendo parte de la sobrecarga del sistema asistencial.

«Yo no estoy nada contento hoy, creo que se me nota y no me puedo imaginar cómo están los sanitarios que trabajan en ucis saturadas y viendo morir personas todos los días», ha asegurado Simón.

Sobre las medidas de que disponen las comunidades para controlar el avance de la pandemia, el epidemiólogo ha reiterado que «tenemos herramientas suficientes y efectivas si se implantan a tiempo» y ha recordado que el estado de alarma, que concluyó el pasado domingo, no obligaba, sino que daba la opción para restringir tres cosas: la movilidad entre territorios, la movilidad nocturna y el derecho de reunión.

«El resto de restricciones era potestad de las comunidades», ha aseverado Simón, mientras comentaba que «si cerramos el país, de aquí a diciembre acabamos con el coronavirus en España, pero no hay que hacer eso porque no es necesario mantener medidas tan dramáticas».

Según Sanidad, desde el viernes ha habido 13.984 nuevos contagios, con lo que la cifra total de infecciones desde el inicio de la pandemia se eleva a 3.581.392, y hay 103 muertes más, hasta un total de 78.895, de las cuales 194 han sido reportadas en los últimos siete días.

Cinco comunidades siguen bajo presión extrema en sus ucis (más de un 25 % de ocupación de pacientes covid): Aragón (32,1 %), Cataluña (32,6 %), Madrid (41,3 %), País Vasco (36 %) y La Rioja (32 %).

Casi 48 horas después del fin del estado de alarma, cinco comunidades siguen en riesgo extremo de transmisión (más de 250 casos): Aragón (290), Cataluña (248,6), Madrid (302), Navarra (269) y País Vasco (401,2), además de la ciudad autónoma de Melilla (258,9).

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