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Consumo endurece los requisitos para comercializar las mascarillas higiénicas

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EFE/Ismael Herrero/Archivo

Madrid, 11 feb (EFE).- Consumo endurecerá los requisitos en la venta de mascarillas higiénicas en una nueva orden, por la que solo podrán ser comercializadas como tales las testadas por laboratorios acreditados, y las que no lo sean e incumplan la normativa pueden enfrentarse a la sanción del cierre durante cinco años.

Según fuentes del Ministerio de Consumo, el titular de este departamento firmará este jueves la nueva orden, que establece un periodo transitorio para adecuar el etiquetado y la acreditación de los laboratorios, y que fija un nuevo modelo combinado de materiales que permite la lectura labial y garantiza «la protección real» frente al SARS-CoV-2.

La orden entrará en vigor al día siguiente de su publicación en el BOE, si bien las mascarillas que estén en el mercado antes tendrán un plazo de treinta días para adecuarse a la normativa, aunque después ya no podrán ser comercializadas con la denominación de mascarillas higiénicas.

Esta orden refuerza la aprobada el 19 de abril de 2020, que enumera una serie de requisitos de etiquetado y comercialización de las mascarillas no consideradas quirúrgicas, ni FFP, y que, según Consumo, se publicó «en un momento de falta de stock nacional de este tipo de productos».

Ahora, cuando, según este departamento, hay capacidad de cubrir cerca del 90 % de la demanda, se hace necesario promulgar esta nueva orden para ampliar las exigencias y garantizar la seguridad de las personas consumidoras sin síntomas de coronavirus y que no están en contacto con personas enfermas.

¿Cuales son las novedades de la orden?

– Se contemplan más obligaciones de etiquetado y comercialización que ya se incluían en la anterior normativa, por ejemplo, en relación con la información sobre la composición de este tipo de producto, el periodo de uso recomendado o el número de veces que puede ser lavado.

– Define conceptos como mascarilla facial (o cobertor facial comunitario), accesorios de mascarilla y filtros.

En cuanto a los requisitos adicionales para mascarillas y complementos:

– Cualquier mascarilla higiénica deberá indicar las especificaciones técnicas, datos testados sobre la filtración, la resistencia a la respiración o permeabilidad al aire y el laboratorio, entre otros aspectos.

En productos reutilizables deberán figurar al menos los datos obtenidos antes y después del total de ciclos de lavado indicados por el fabricante.

En ningún caso, según las fuentes, los datos del etiquetado podrán incluir referencias a otro tipo de productos que puedan dar lugar a engaño sobre la verdadera naturaleza del producto (por ejemplo, que nos encontramos ante un Equipo de Protección Especial).

Y en el supuesto de que se incorporen a las mascarillas higiénicas sustancias o mezclas químicas (como, por ejemplo, sustancias virucidas) se deberá garantizar su seguridad mediante una evaluación de riesgos.

Las mascarillas higiénicas no podrán ir fuera del envase original

– De forma excepcional, en las mascarillas que tengan zonas destinadas a permitir una correcta lectura labial, que no permitan el paso del aire inhalado o exhalado, se permitirá que la eficacia de filtración de partículas no se refiera a esas zonas, siempre que se indique en la propia etiqueta.

Pero éstas deberán cumplir unos requisitos adicionales: los materiales deben permitir una visión nítida y evitar el empañamiento o la reducción del volumen de la voz; se deben evaluar los riesgos para asegurar que el producto no obstruye la respiración, y se indicará en la etiqueta si hay efecto distorsionador del habla.

– En el caso de que las mascarillas estén destinadas a personas con discapacidad, éstas deberán contar con elementos ajustables con velcros a la cabeza para evitar rozaduras detrás de las orejas, con adaptadores (salvaorejas) o con cualquier otro elemento que facilite la autonomía de las personas con dificultades psicomotrices.

– En el caso de mascarillas para los niños, deberán incluir referencias a la edad aproximada de uso en función de los datos antropométricos de la población española, y la indicación: «Advertencia: Utilizar bajo la supervisión de un adulto».

– Los filtros comercializados de forma separada del resto de la tela de la mascarilla deberán cubrir la mayor superficie posible de ésta y precisar qué tela se ha utilizado para obtener los datos de filtración bacteriana y respirabilidad.

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Japón inicia el primer ensayo en humanos de la vacuna contra el virus Nipah

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Un equipo de investigadores de la Universidad de Tokio ha anunciado el inicio del primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el virus Nipah, una enfermedad altamente letal. La fase inicial del estudio comenzará en abril de 2026 y supone un paso clave en la lucha contra uno de los virus emergentes más peligrosos.


¿Qué es el virus Nipah y por qué preocupa?

El virus Nipah es una infección zoonótica que se transmite entre animales y humanos, y que puede propagarse posteriormente entre personas. Su tasa de mortalidad es especialmente elevada, situándose entre el 40% y el 75%.

El virus suele estar asociado a:

  • Contacto con murciélagos infectados

  • Consumo de fruta contaminada

  • Transmisión por fluidos corporales entre humanos

Recientemente, India registró un pequeño brote, lo que ha reactivado la preocupación internacional ante la falta de tratamientos específicos eficaces.


Así funciona la nueva vacuna japonesa

La vacuna desarrollada por el Centro de Investigación para la Ciencia y la Tecnología Avanzadas de la Universidad de Tokio utiliza una tecnología basada en el sarampión.

El procedimiento consiste en:

  • Modificar el virus del sarampión

  • Introducir material genético del virus Nipah

  • Estimular al organismo para que produzca proteínas similares

  • Generar una respuesta inmunitaria protectora

Este enfoque ya ha demostrado ser seguro en otras vacunas y los ensayos en animales, concretamente en hámsteres, han mostrado resultados prometedores en seguridad y eficacia.


Ensayos clínicos en Europa

La fase 1 del ensayo clínico se llevará a cabo en Bélgica, donde se evaluará principalmente la seguridad de la vacuna en humanos.

El estudio contará con la colaboración de la Iniciativa Europea de Vacunas, que analizará esta candidata junto a otras decenas de proyectos en desarrollo a nivel internacional.


Sin tratamiento específico hasta ahora

Actualmente, no existe un tratamiento específico contra el virus Nipah. Las opciones médicas se limitan a cuidados de apoyo, como:

  • Control de síntomas

  • Hidratación

  • Reposo

Algunos antivirales como ribavirina, remdesivir o favipiravir se han utilizado de forma experimental en brotes anteriores, pero su eficacia no está claramente demostrada.


Un avance clave frente a futuras pandemias

El desarrollo de esta vacuna supone un avance importante en la preparación frente a posibles brotes o pandemias, especialmente en regiones tropicales donde el virus es más frecuente y el acceso sanitario puede ser limitado.

Si los ensayos en humanos confirman su eficacia, esta vacuna podría convertirse en la primera herramienta preventiva real contra el virus Nipah, marcando un hito en la investigación global de enfermedades emergentes.

 

Qué se sabe del virus Nipah

El virus Nipah está considerado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como uno de los patógenos zoonóticos más preocupantes. Presenta una alta letalidad, que puede situarse entre el 40 % y el 75 %, y no cuenta con vacunas ni tratamientos antivirales específicos aprobados.

Su reservorio natural son los murciélagos frugívoros, aunque también puede transmitirse a los humanos a través de otros animales infectados o mediante contagio de persona a persona, especialmente por gotículas respiratorias o contacto con fluidos corporales. Este último mecanismo ha sido clave en brotes recientes, sobre todo en entornos hospitalarios y familiares.

El brote reciente en la India

Hasta el 26 de enero, se han confirmado al menos cinco casos positivos de virus Nipah vinculados a un hospital privado de Barasat, en las proximidades de Calcuta. Los primeros afectados fueron dos profesionales sanitarios, a los que se sumaron posteriormente otros tres trabajadores del centro, lo que apunta a una transmisión nosocomial.

El brote ha obligado a aplicar medidas extraordinarias de aislamiento, protección y control, con impacto directo en la actividad hospitalaria. Según la SEMPSPGS, aunque la situación ha generado alarma social, el brote parece contenido y no existen indicios de transmisión comunitaria.

Lecciones aprendidas y refuerzo de la Salud Pública

La detección del virus en personal sanitario es considerada una señal de alerta, asociada a factores como la detección tardía de los primeros casos, fallos en la vigilancia epidemiológica, infravaloración inicial del riesgo o problemas en la aplicación de medidas preventivas.

Por ello, los expertos insisten en que invertir en Salud Pública es una necesidad estratégica, no solo para responder a brotes concretos, sino para evitar que situaciones similares se repitan en el futuro.

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