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Autorizado el primer ensayo clínico para la vacuna contra la COVID-19 en España

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha autorizado el ensayo clínico en España de la vacuna de la compañía Janssen (una compañía de Johnson&Johnson), el primero de este tipo en nuestro país. Es un ensayo fase 2a que está previsto que incluya un total de 550 voluntarios sanos de los que 190 serán reclutados en España en tres centros hospitalarios.

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, durante una rueda de prensa junto a la ministra de Defensa, Margarita Robles -que, por su parte, ha detallado la iniciativa del Gobierno de poner a disposición de las comunidades autónomas militares rastreadores de casos de COVID-19-, ha explicado que la investigación se realizará en adultos e incluye dos grupos de voluntarios, uno de 18 a 55 años y otro de 65 y más.

Se trata de un estudio de hallazgo de dosis en el que también se exploran diferentes pautas de administración.

Estos ensayos clínicos forman parte de los requerimientos que deben llevar a cabo todas las candidatas de vacuna en investigación para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Solo tras haber evaluado, entre otras cosas, toda la investigación preclínica y clínica llevada a cabo, las autoridades regulatorias competentes autorizan su comercialización -en el caso de España, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Esta vacuna, denominada Ad26.COV2.S, está basada en un tecnología sólidamente documentada y está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de spike, también llamada proteína espiga en español). La compañía acaba de finalizar los ensayos clínicos fase 1 y una vez analizados sus resultados, se seleccionará la dosis que recibirán los voluntarios en el ensayo fase 2ª. La compañía tiene previsto, además, iniciar ensayos clínicos fase 3 en breve.

Tras la autorización del ensayo por la Agencia, los investigadores iniciarán el reclutamiento de voluntarios que cumplan con los criterios de inclusión en los diferentes centros incluidos en el protocolo.

El Ministerio de Sanidad, a través de la AEMPS, mantiene contacto con diferentes compañías que han propuesto la inclusión de centros españoles en sus ensayos clínicos para contribuir al esfuerzo global en la procura de la vacuna contra la COVID-19.

El trabajo riguroso sobre las condiciones de investigación que garanticen la seguridad de los participantes y la generación de evidencia científica sólida al tiempo que se agilizan los procedimientos de evaluación y autorización, permiten que España acoja estos ensayos con garantías para la población y los promotores de investigación.

Fruto de este trabajo conjunto con otros ámbitos de la administración, el Instituto de Salud Carlos III, los centros de investigación, los Comités de Ética de la Investigación clínica y las compañías farmacéuticas, en este caso Janssen, se consolidan avances como este primer ensayo clínico hasta el acceso a una vacuna eficaz y segura.

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¿Cómo se contagia la viruela del mono?

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¿Cómo se contagia la viruela del mono?

Mientras los casos de viruela del mono siguen subiendo en España, la revista The Lancet ha publicado recientemente un estudio que demuestra que el contacto piel con piel es la causa más probable de transmisión de esta patología en 181 pacientes de Madrid y Barcelona. En el trabajo han participado los hospitales catalanes Vall d’Hebron y Germans Trias y el madrileño 12 de Octubre junto con la Fundación Lucha contra las Infecciones.

¿Cómo se contagia la viruela del mono?

La investigación también señala que la infección puede presentarse mediante manifestaciones atípicas no descritas hasta el momento, por lo que insta a los profesionales sanitarios para que estén atentos ante esta circunstancia, especialmente importante en el diagnóstico de la enfermedad.

El estudio se ha basado en el análisis pormenorizado de la epidemiología clínica y las características que presentaban 181 casos confirmados, de los que 175 eran hombres con una media de edad de 37 años

Se ha basado en el análisis pormenorizado de la epidemiología clínica y las características que presentaban 181 casos confirmados, de los que 175 eran hombres con una media de edad de 37 años. En cuanto a las lesiones, todos tenían manifestaciones en la piel, con un número inferior a las descritas hasta el momento —entre 3 y 20—.

Infecciones: cómo, cuándo y por qué

De todos los casos, solo tres requirieron ingreso por complicaciones. En cuanto a la duración media del periodo de incubación, se situó en solo siete días, un periodo breve que debe ser considerado para valorar el momento de vacunación de los grupos de alto riesgo, ya que podría ser más eficaz la inmunización previa que la posterior a la exposición, según subrayan los investigadores.

A partir de la evidencia del contacto piel con piel durante las relaciones sexuales como principal vía de transmisión de la viruela del mono, las conclusiones de este estudio aportan información necesaria para alcanzar diagnósticos certeros, como que el patrón de transmisión ha cambiado en esta ocasión del contacto respiratorio al contacto cutáneo, junto a la aparición de manifestaciones no habituales.

Asimismo, la investigación señala que las cargas virales eran sorprendentemente más altas en muestras de lesiones cutáneas que en las obtenidas de la faringe, lo que debe estudiarse más y, en función de las conclusiones, optar o no por el aislamiento domiciliario de los afectados por motivos respiratorios.

Manifestaciones atípicas de la enfermedad

Todos los infectados explicaron haber tenido sensación de malestar previo o posterior al sarpullido, pero además aparecieron algunas señales atípicas, como proctitis (inflamación del recto) en el 25 % de los casos, amigdalitis en un 11 % y abscesos (acumulación de pus) en un 3 %.

Destacan especialmente las complicaciones generadas por la proctitis, ya que muchos de los infectados tuvieron manifestaciones sistémicas antes incluso de la aparición de las lesiones cutáneas y sobre la ulceración amigdalar.

En el análisis prospectivo de todos los pacientes, se analizó no solo el comportamiento sexual y la forma de presentación de la infección, sino que también se estudiaron los exámenes y seguimiento clínico y los resultados de las pruebas virales realizadas en muestras obtenidas de las lesiones en piel, garganta y mucosa anal.

Gracias a ello, la investigación confirma la sintomatología de otros estudios retrospectivos, pero además, dado el mayor volumen de la muestra y el análisis clínico pormenorizado de los casos, añade nuevos síntomas no descritos hasta el momento, como la proctitis y la ulceración de las amígdalas.

Fuente:

Hospital 12 de Octubre

Parecido a la varicela

«Estamos hablando de una enfermedad mucho menos contagiosa que el COVID y que la viruela. En África, el contagio generalmente se produce por contacto con fluidos o animales contaminados», ha explicado en el Canal 24 Horas de RTVE Francisco Javier Membrillo, portavoz de la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (Seimc).

Según ha detallado este infectólogo, «entre personas, el contagio se produce si hay contacto con esas vesículas que salen, parecidas a las de la varicela. Si cuando están rotas esas vesículas, tocamos el líquido, nos podemos contagiar, que es lo que parece que ha sido el mecanismo en la mayor parte de los casos que tenemos«.

También ha aclarado que puede haber un contagio por gotas, por vías respiratorias, «pero es difícil y tiene que ser un contacto muy estrecho». «Prácticamente no hay ninguna posibilidad de que se convierta en una epidemia», ha tranquilizado.

¿Puedes infectarte en una tienda?

El Ministerio de Sanidad ha querido tranquilizar a los dependientes de tiendas de ropa que se preocupaban por el hecho de que un posible contagiado se probase su ropa y dejase rastros del virus en ella pudiendo contagiar al resto de clientes.

Por eso, en sus recomendaciones sobre los contactos por ropa no incluye a las tiendas ya que, para su contagio es necesario que el contacto sea directo y por un tiempo continuado con la persona afectada.

El protocolo de Sanidad habla de ropa en el sentido de que el monkeypox (MPXV) «puede transmitirse por contacto directo con fluidos corporales de una persona infectada o con objetos contaminados, como ropa de cama o ropa”. El período comienza entre uno y cinco días a la aparición del exantema, es decir, de las erupciones cutáneas ya características de esta infección.

Sanidad recomienda lavar la “ropa como ropa de cama, toallas, etc.” de las personas infectadas, en una lavadora estándar con agua caliente (60 grados) y detergente. Además, no debe sacudirse ni manipularse ya que algunas partículas infecciosas se pueden dispersar por el entorno. «Tampoco se recomienda lavar esa ropa con la del resto de la casa».

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