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La EMA investiga el riesgo de tromboembolismos con la vacuna de Janssen en plena crisis con AstraZeneca

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La Haya, 9 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) investiga el riesgo de desarrollar tromboembolismos con la vacuna del covid-19 de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, al recibir una “señal de seguridad” relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea tras la vacunación con este preparado.

Según confirmó hoy la EMA, y tras las reuniones que mantuvo su comité de seguridad (PRAC) desde el pasado martes hasta este viernes, sus expertos han iniciado una “revisión” de casos para investigar eventos de tromboembólicos o formación de coágulos sanguíneos inusuales en personas vacunadas con Janssen.

La EMA analiza datos sobre cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno resultó en la muerte de la persona vacunada.

“Estos informes apuntan a una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, aclaró la EMA en un resumen de las reuniones del PRAC de esta semana.

Aunque recibió hace casi un mes el visto bueno de la EMA, la vacuna de Janssen todavía no se usa en la Unión Europea (UE) debido a retrasos en la entrega de dosis por parte de la farmacéutica, por lo que, de momento, solo se está utilizando en Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para inmunizar contra la covid-19.

Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según anunció la propia farmacéutica, que debe entregar 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año.

El pasado miércoles, la EMA concluyó una investigación afirmando que hay un “posible vínculo” entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, y decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna, autorizada en la UE el 29 de enero.

Sin embargo, y aunque varios Estados europeos estén limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clínico específico, que explique los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso en las campañas de vacunación porque sus beneficios contra la covid-19 superan el riesgo de sus efectos secundarios.

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Baliza V16 obligatoria en 2026: todo lo que debes saber para evitar sanciones

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Desde el 1 de enero de 2026, la baliza luminosa V16 conectada es obligatoria en todos los vehículos que circulan por España y sustituye definitivamente a los tradicionales triángulos de emergencia. Sin embargo, el Ministerio del Interior ha confirmado que habrá un periodo “razonable” de gracia en el que no se multará a quienes todavía no la lleven.

Así lo ha anunciado el ministro del Interior, Fernando Grande-Marlaska, quien ha pedido tranquilidad a los conductores y ha defendido el nuevo sistema como una medida clave para reducir atropellos y mejorar la seguridad vial.

¿Habrá multas por no llevar la baliza V16?

Sí, pero no de forma inmediata. Aunque la normativa ya está en vigor, Interior ha dado instrucciones para que durante un periodo inicial de adaptación los agentes de la Guardia Civil de Tráfico prioricen la información y la concienciación frente a la sanción.

  • Multa prevista: 80 euros

  • Periodo de gracia: sí, sin plazo cerrado

  • Quién decide el fin del periodo: DGT y Guardia Civil

El ministro ha subrayado que este margen de tiempo no será automático ni fijo (no necesariamente un mes o dos), sino que dependerá del grado de implantación real del dispositivo.

¿Por qué se elimina el triángulo de emergencia?

El cambio responde a un dato alarmante:
👉 unas 25 personas mueren cada año en España atropelladas mientras bajan del coche para colocar los triángulos.

La baliza V16 permite señalizar una avería o accidente sin salir del vehículo, lo que reduce de forma drástica el riesgo, especialmente en autopistas, carreteras rápidas o con mala visibilidad.

España se convierte así en el primer país de Europa en imponer este sistema, una decisión que otros Estados observan de cerca para replicarla.

¿Qué es exactamente la baliza V16 conectada?

La V16 es un dispositivo luminoso que se coloca sobre el techo del vehículo y que:

  • Es visible hasta 1 kilómetro de distancia

  • Emite una luz intermitente de alta intensidad

  • Envía la geolocalización del vehículo averiado

  • Conecta automáticamente con la plataforma de Tráfico

  • Informa a navegadores, paneles de carretera y patrullas cercanas

Todo ello sin necesidad de abandonar el coche.

¿La V16 invade la privacidad del conductor?

No. Según Interior y la Agencia Española de Protección de Datos:

  • Solo se transmite la ubicación del vehículo

  • No se envían datos personales

  • No identifica al conductor ni al propietario

Además, la información llega también a las unidades de Tráfico, lo que reduce el riesgo de delitos en zonas aisladas.

¿Quién debe llevar la baliza V16?

La obligación afecta a todos los vehículos:

  • Turismos

  • Furgonetas

  • Camiones

  • Autobuses

  • Vehículos de empresas y autónomos

El dispositivo debe estar homologado y conectado, no vale cualquier baliza antigua sin conectividad.

¿Cuánto cuesta y dónde se puede comprar?

  • Precio medio: entre 35 y 45 euros

  • Se comercializa bajo distintas marcas

  • Debe indicar claramente que es V16 conectada homologada por la DGT

Desde el 1 de enero, unos 3.000 vehículos al día ya la están utilizando para señalizar incidencias, según datos de Interior.

Especialmente importante para personas con movilidad reducida

Uno de los argumentos más destacados por el Gobierno es que la V16 protege especialmente a personas mayores, con discapacidad o movilidad reducida, que antes estaban obligadas a caminar por el arcén para colocar los triángulos.

¿Cuándo empezarán a multar de verdad?

No hay fecha exacta. Interior insiste en que:

  • Se actuará con sentido común

  • El objetivo no es recaudar

  • La prioridad es salvar vidas

Cuando la implantación sea generalizada, las sanciones se aplicarán con normalidad.

En resumen: lo que debes saber para evitar multas

✔️ La baliza V16 es obligatoria desde el 1 de enero de 2026
✔️ Habrá un periodo de gracia sin multas
✔️ La sanción será de 80 euros cuando termine
✔️ Debe ser conectada y homologada
✔️ Sustituye definitivamente a los triángulos
✔️ Mejora la seguridad y reduce atropellos

 

 

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