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La EMA investiga el riesgo de tromboembolismos con la vacuna de Janssen en plena crisis con AstraZeneca

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La Haya, 9 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) investiga el riesgo de desarrollar tromboembolismos con la vacuna del covid-19 de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, al recibir una “señal de seguridad” relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea tras la vacunación con este preparado.

Según confirmó hoy la EMA, y tras las reuniones que mantuvo su comité de seguridad (PRAC) desde el pasado martes hasta este viernes, sus expertos han iniciado una “revisión” de casos para investigar eventos de tromboembólicos o formación de coágulos sanguíneos inusuales en personas vacunadas con Janssen.

La EMA analiza datos sobre cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno resultó en la muerte de la persona vacunada.

“Estos informes apuntan a una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, aclaró la EMA en un resumen de las reuniones del PRAC de esta semana.

Aunque recibió hace casi un mes el visto bueno de la EMA, la vacuna de Janssen todavía no se usa en la Unión Europea (UE) debido a retrasos en la entrega de dosis por parte de la farmacéutica, por lo que, de momento, solo se está utilizando en Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para inmunizar contra la covid-19.

Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según anunció la propia farmacéutica, que debe entregar 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año.

El pasado miércoles, la EMA concluyó una investigación afirmando que hay un “posible vínculo” entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, y decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna, autorizada en la UE el 29 de enero.

Sin embargo, y aunque varios Estados europeos estén limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clínico específico, que explique los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso en las campañas de vacunación porque sus beneficios contra la covid-19 superan el riesgo de sus efectos secundarios.

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Si utilizas Bizum, ojo a lo que llega en 2026: los cambios que va a implantar Hacienda 

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Estafa Bizum inverso
Usuarios con la aplicación de Bizum. / ARCHIVO

Hacienda refuerza el control sobre Bizum a partir de 2026

El inicio de 2026 traerá importantes novedades fiscales que afectarán de lleno a los sistemas de pago digitales. Entre ellos, Bizum será uno de los principales protagonistas. A partir del 1 de enero de 2026, la Agencia Tributaria intensificará el control sobre esta plataforma y otros medios de pago electrónico con el objetivo de reforzar la lucha contra el fraude fiscal.

El cambio se enmarca en el Real Decreto 253/2025, que reconoce el creciente peso de los sistemas de pago digitales —más allá de las tarjetas bancarias tradicionales— y la necesidad de integrarlos de forma plena en los mecanismos de control tributario.

Por qué Hacienda pone el foco en Bizum y otros pagos móviles

Según ha explicado la Agencia Tributaria, el auge de los pagos a través del teléfono móvil, tarjetas virtuales y plataformas digitales ha generado nuevas formas de cobro difíciles de rastrear con la normativa anterior. Por ello, la reforma incorpora expresamente a las entidades de pago y de dinero electrónico como sujetos obligados a facilitar información fiscal, al mismo nivel que las entidades financieras tradicionales.

En este contexto, se redefine el modelo 170 para que incluya cualquier sistema de pago que opere mediante tarjetas físicas o virtuales, dinero electrónico o números de teléfono móvil, como es el caso de Bizum.

Qué cambia exactamente a partir de enero de 2026

Uno de los cambios más relevantes es la eliminación del umbral mínimo de 3.000 euros. Hasta ahora, las entidades solo estaban obligadas a informar a Hacienda de operaciones que superaran esa cantidad. Con la nueva normativa, cualquier importe será comunicado.

Además, la periodicidad de la información cambia de forma sustancial:

  • Se elimina el límite de 3.000 euros para informar de operaciones.

  • La información sobre cobros y pagos pasa de ser anual a mensual.

  • Se refuerza el control sobre empresas y autónomos que utilicen Bizum u otros sistemas similares.

En la práctica, esto significa que cualquier cobro que una empresa o un autónomo realice a través de Bizum —aunque sea por un importe reducido— quedará reflejado en el informe mensual que la plataforma deberá remitir a la Agencia Tributaria.

A quién afectan estos cambios: empresas y autónomos

La reforma afecta directamente a profesionales, autónomos y empresas que utilicen Bizum como medio de cobro. La información que se trasladará a Hacienda incluirá, entre otros datos, la identificación completa del profesional, el número de teléfono o comercio asociado al sistema de cobro, el importe facturado mensualmente y la cuenta bancaria vinculada.

También se diferenciarán los cobros realizados mediante tarjeta y los asociados a pagos móviles, lo que permitirá a la Administración contar con una trazabilidad mucho más detallada de la actividad económica.

¿Qué pasa con los Bizum entre particulares?

Uno de los aspectos que más inquietud ha generado entre los usuarios es si Hacienda controlará los Bizum entre amigos o familiares, como el pago de una cena, un regalo o gastos compartidos. La respuesta es clara: no.

La Agencia Tributaria ha precisado que solo se informará de aquellas operaciones en las que el destinatario tenga un contrato de carácter profesional o empresarial. Por tanto, los Bizum entre particulares quedan excluidos de esta obligación informativa y no se verán afectados por la nueva normativa.

Cambios adicionales en cuentas bancarias y tarjetas

La reforma no se limita únicamente a Bizum. También introduce novedades en la información relativa a cuentas bancarias y tarjetas. En el caso de las cuentas, se mantiene la obligación de comunicar los datos económicos en el último período mensual del ejercicio.

En cuanto a las tarjetas bancarias, se establece la obligación de informar anualmente sobre todas las operaciones realizadas, incluyendo abonos, cargos, recargas, retiradas de efectivo y pagos en establecimientos. Solo quedarán excluidas aquellas tarjetas cuyo volumen anual de operaciones no supere los 25.000 euros, sumando cargos y abonos.

La información remitida a Hacienda incluirá datos como el número de contrato de emisión de la tarjeta, la identificación de los titulares, el tipo de tarjeta, el número total de operaciones, los importes acumulados y la cuenta bancaria asociada.

El objetivo de la reforma fiscal sobre Bizum

Con estas medidas, Hacienda busca disponer de información más precisa y actualizada para prevenir el fraude fiscal y mejorar la eficacia recaudatoria. La Agencia Tributaria ha señalado que ya está enviando comunicaciones informativas a los profesionales para que conozcan con antelación las nuevas obligaciones que entrarán en vigor en 2026.

El uso de Bizum seguirá siendo totalmente legal y válido, pero a partir del próximo año su utilización con fines profesionales estará sometida a un control fiscal mucho más exhaustivo.

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