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La EMA investiga el riesgo de tromboembolismos con la vacuna de Janssen en plena crisis con AstraZeneca

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La Haya, 9 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) investiga el riesgo de desarrollar tromboembolismos con la vacuna del covid-19 de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, al recibir una “señal de seguridad” relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea tras la vacunación con este preparado.

Según confirmó hoy la EMA, y tras las reuniones que mantuvo su comité de seguridad (PRAC) desde el pasado martes hasta este viernes, sus expertos han iniciado una “revisión” de casos para investigar eventos de tromboembólicos o formación de coágulos sanguíneos inusuales en personas vacunadas con Janssen.

La EMA analiza datos sobre cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno resultó en la muerte de la persona vacunada.

“Estos informes apuntan a una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, aclaró la EMA en un resumen de las reuniones del PRAC de esta semana.

Aunque recibió hace casi un mes el visto bueno de la EMA, la vacuna de Janssen todavía no se usa en la Unión Europea (UE) debido a retrasos en la entrega de dosis por parte de la farmacéutica, por lo que, de momento, solo se está utilizando en Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para inmunizar contra la covid-19.

Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según anunció la propia farmacéutica, que debe entregar 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año.

El pasado miércoles, la EMA concluyó una investigación afirmando que hay un “posible vínculo” entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, y decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna, autorizada en la UE el 29 de enero.

Sin embargo, y aunque varios Estados europeos estén limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clínico específico, que explique los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso en las campañas de vacunación porque sus beneficios contra la covid-19 superan el riesgo de sus efectos secundarios.

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Alerta: Europa urge a vacunarse “cuanto antes” por la expansión de la variante K de la gripe, más contagiosa y detectada en todo el mundo

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vacuna gripe variante K
Imagen de archivo de la administración de una vacuna contra la gripe. EFE/ Juan Carlos Cárdenas

La gripe vuelve a situarse en el centro de la preocupación sanitaria en España. A las puertas del invierno, y coincidiendo con la primera ola de frío que ha desplomado las temperaturas en buena parte del país, las autoridades europeas han emitido una advertencia urgente: vacunarse de la gripe «cuanto antes». El motivo, la detección y rápida expansión de un nuevo subgrupo del virus, la variante K de A(H3N2), más contagiosa y que ya se ha documentado en los cinco continentes.

El último balance del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) confirma el impacto que tuvo la gripe la pasada temporada: más de 33.000 hospitalizaciones, 1.811 ingresos en UCI y 1.825 fallecimientos, según el sistema de vigilancia SiVIRA. El virus respiratorio sigue siendo, año tras año, uno de los más letales en España.


La variante K de la gripe A(H3N2): más transmisible y detectada antes de lo previsto

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ha alertado de un crecimiento “inusual” de casos, entre tres y cuatro semanas antes de lo habitual. Según sus expertos, la variante K —antes conocida como J.2.4.1— se ha convertido en un subgrupo dominante:

  • Representa un tercio de todas las secuencias mundiales de A(H3N2) registradas entre mayo y noviembre de 2025.

  • En la Unión Europea supone casi la mitad de los casos secuenciados.

La presencia global del virus indica una elevada capacidad de transmisión y una mayor velocidad de circulación. Además, los análisis serológicos preliminares apuntan a una posible falta de concordancia entre la vacuna actual y esta variante, aunque las autoridades recuerdan que la vacunación sigue siendo esencial para reducir complicaciones graves.


¿Quién debe vacunarse de inmediato?

Las autoridades europeas insisten en que no hay tiempo que perder ante esta subida anticipada de casos. La recomendación es clara: vacunarse ya, especialmente en los grupos más vulnerables:

Personas con mayor riesgo de enfermedad grave:

  • Adultos mayores de 65 años

  • Personas con enfermedades crónicas (cardiovasculares, respiratorias, metabólicas, neuromusculares…)

  • Pacientes inmunodeprimidos

  • Mujeres embarazadas

  • Personas que viven en residencias o centros de larga estancia

Profesionales con riesgo de transmisión:

  • Personal sanitario y sociosanitario

  • Cuidadores formales e informales

Niños (según recomendaciones nacionales)

Vacunarlos reduce tanto el riesgo de enfermedad grave como la transmisión comunitaria, especialmente en menores de 5 años.

Incluso si la vacuna no coincide al 100% con la variante circulante, sigue proporcionando protección frente a hospitalización, complicaciones graves y fallecimientos.


Recomendaciones para hospitales y centros sociosanitarios

La llegada temprana de la gripe obliga a los centros sanitarios a activar sus planes de invierno. El ECDC insta a:

  • Reforzar las prácticas de prevención y control de infecciones

  • Identificar de forma precoz a pacientes con síntomas

  • Agrupar casos compatibles cuando sea necesario

  • Utilizar pruebas diagnósticas rápidas para orientar el manejo clínico

  • Exigir mascarillas (FFP2 o quirúrgicas según actividad) a personal y visitantes

  • Mantener fuera de actividad asistencial al personal sanitario con síntomas

  • Reforzar higiene de manos, limpieza ambiental y ventilación

Estas medidas buscan minimizar la transmisión en entornos donde la gripe puede causar más complicaciones.


Síntomas más comunes de la gripe (incluida la variante K)

Los síntomas habituales siguen siendo los mismos, aunque la variante K se está asociando a un inicio más brusco y una mayor transmisibilidad:

  • Fiebre alta repentina

  • Tos seca persistente

  • Dolor de garganta

  • Cefalea intensa

  • Dolores musculares y articulares

  • Debilidad extrema o cansancio súbito

  • Escalofríos

  • Congestión nasal

  • En algunos casos: náuseas, vómitos o diarrea, más frecuentes en niños

Aunque la mayoría de personas mejoran en pocos días, los grupos de riesgo pueden desarrollar neumonía, bronquitis, descompensación de patologías previas e incluso necesitar hospitalización.


Conclusión: vacunarse y extremar las medidas de prevención

La expansión global de la variante K de gripe A(H3N2) marca el inicio de una temporada que podría ser más intensa de lo previsto. Los expertos coinciden: la vacunación anticipada es la mejor herramienta para proteger a la población y evitar un aumento significativo de hospitalizaciones.

Con la llegada del frío, el incremento de virus respiratorios y un subgrupo más transmisible en circulación, la recomendación es unánime: vacunarse cuanto antes y mantener las medidas básicas de prevención.

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