PORTADA OFFICIAL PRESS
Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19
Publicado
hace 2 añosen

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.
La vacuna Hipra
La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.
La vacuna de ARNm
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.
Más anticuerpos
En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.
Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.
Ensayos clínicos
Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.
Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.
Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.
Efectos secundarios de la vacuna
Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.
La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
Comparte esto:
- Haz clic para compartir en WhatsApp (Se abre en una ventana nueva)
- Haz clic para compartir en Facebook (Se abre en una ventana nueva)
- Haz clic para compartir en Twitter (Se abre en una ventana nueva)
- Haz clic para enviar un enlace por correo electrónico a un amigo (Se abre en una ventana nueva)
- Haz clic para compartir en Telegram (Se abre en una ventana nueva)
- Haz clic para compartir en LinkedIn (Se abre en una ventana nueva)
Relacionado
PORTADA OFFICIAL PRESS
Los incendios en España se reducen a 18 pero arrasan más de 360.000 hectáreas
Publicado
hace 1 díaen
22 agosto, 2025
La meteorología da un respiro a los equipos de extinción
Los grandes incendios forestales en España que han marcado este mes de agosto se han reducido a 18 activos, según los últimos datos de la Comisión Europea (EFFIS, Copernicus). Sin embargo, el balance es devastador: más de 360.000 hectáreas calcinadas en agosto y más de 400.000 hectáreas en lo que va de año 2025.
Este jueves, las condiciones meteorológicas han favorecido la lucha contra el fuego gracias al descenso de las temperaturas y a la previsión de lluvias en distintas zonas, lo que ha permitido cierta estabilización en focos que hasta ahora eran muy preocupantes.
La Unidad Militar de Emergencias en ocho incendios
La directora general de Protección Civil, Virginia Barcones, ha explicado en rueda de prensa que en ocho incendios se mantiene desplegada la Unidad Militar de Emergencias (UME), mientras que en siete actúan los medios del Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (MITECO).
Uno de los focos más graves sigue siendo el incendio de Porto (Zamora), que provocó la evacuación de al menos 11 localidades. Durante la tarde del jueves, el Cecopi autorizó el realojo de varias poblaciones como Coso de Sanabria, Rábano de Sanabria, Barrio de Rábano y San Justo, aunque los equipos siguen trabajando para frenar el avance de las llamas en un incendio de Índice de Gravedad Potencial 2, con 250 efectivos y 14 medios aéreos operando en la zona cercana al Parque Natural del Lago de Sanabria.
Incendios en Galicia, Asturias, Castilla y León y Extremadura
La situación también sigue siendo complicada en varias comunidades:
-
Galicia: se mantienen cinco incendios activos en la provincia de Lugo y Ourense. El de Larouco preocupa especialmente porque amenaza el Parque Natural de O Courel.
-
Castilla y León: continúa siendo una de las comunidades más castigadas. Aunque la situación mejora, aún hay 8 fuegos activos con nivel IGR2 y 6 en nivel IGR1. El balance deja más de 2.500 evacuados en 59 localidades, aunque muchos ya han podido regresar.
-
Extremadura: el incendio de Jarilla (Cáceres) ha afectado ya a 16.780 hectáreas. En Candelario (Salamanca), vinculado a este foco, los equipos han logrado estabilizar el perímetro.
-
Asturias: preocupa la evolución en Degaña y Genestoso, donde aún hay frentes fuertes.
Más de 40 detenidos por provocar incendios
El Ministerio del Interior ha confirmado la detención de 40 personas desde el 1 de junio por su presunta relación con el origen de los incendios forestales, además de otras 119 personas investigadas.
En Cataluña, los Mossos d’Esquadra denunciaron penalmente a un hombre de 55 años como presunto autor de cuatro delitos de incendio en Sant Feliu de Guíxols (Girona), ocurridos entre el 5 y el 16 de agosto.
Fiscalización y medidas de prevención
La Fiscalía de Medio Ambiente ha pedido a los fiscales provinciales comprobar si los municipios afectados disponen de planes de prevención contra incendios. También les ha instado a exigir responsabilidades penales a quienes, teniendo la obligación de elaborar estas medidas, no lo hicieron.
El Defensor del Pueblo, Ángel Gabilondo, también ha subrayado la necesidad de reforzar la prevención y mejorar la coordinación en la lucha contra los incendios forestales.
Pedro Sánchez visitará Asturias
El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, viajará este viernes a Asturias para conocer sobre el terreno la evolución del incendio de Degaña. En los últimos días, ya ha visitado otras comunidades afectadas como Galicia, Castilla y León y Extremadura.
Incendios e infraestructuras: el caso del tren Madrid-Galicia
El fuego también ha afectado a las comunicaciones. El servicio ferroviario entre Galicia y Madrid quedó suspendido por los incendios en Ourense y se reabrió el miércoles. Decenas de viajeros relataron el sobrecoste y la odisea que supuso viajar durante estos días, con noches extra de hotel, alquiler de coches y billetes alternativos.
Efectivos valencianos colaboran en la extinción de los incendios forestales en León
Los efectivos valencianos desplazados a León continúan trabajando en la extinción de los incendios forestales que afectan a varias zonas de la provincia. En concreto, los equipos están actuando en Corporales, Igüeña y Compludo, según informaron los distintos servicios de emergencias.
Un dispositivo de más de 130 efectivos
La Comunitat Valenciana ha movilizado un dispositivo formado por 130 profesionales, 13 autobombas, cinco nodrizas, una unidad de drones, otra de comunicaciones, una mecánica y una logística. Todos ellos se han integrado en el operativo coordinado por la Generalitat Valenciana en colaboración con Castilla y León.
Los bomberos de Alicante llevan ya tres días trabajando en la zona de Corporales e Igüeña, donde intentan asegurar el perímetro y evitar la propagación de las llamas hacia laderas cercanas a núcleos habitados. Para garantizar la continuidad del operativo, este jueves se ha realizado un relevo de personal, manteniendo el mismo número de efectivos.
Relevo de València y Castelló
Desde el Parque de Bomberos de Campanar, en València, han salido 11 bomberos para unirse al dispositivo en León. En los últimos días, esta dotación trabajó en la localidad de Compludo, mientras que el nuevo contingente se desplazará hacia una ubicación más al norte.
El Ayuntamiento de València mantiene en la zona dos vehículos autobomba, además de una autobomba ligera de 6.500 litros, una autobomba urbana pesada de 11.000 litros, dos vehículos ligeros y material de apoyo logístico.
Por su parte, el Ayuntamiento de Castelló ha enviado una nueva dotación para relevar al primer equipo desplazado el pasado martes. Este grupo trabajará durante 72 horas de manera coordinada con los equipos locales y refuerzos llegados de otras comunidades.
Entrega y compromiso en la emergencia
El concejal de Seguridad y Emergencias de Castelló, Antonio Ortolá, destacó la “entrega ejemplar” de los bomberos desplazados:
“Están demostrando profesionalidad y compromiso, trabajando fuera de su territorio con un esfuerzo que refleja el espíritu de servicio público que caracteriza a Castellón”.
Los incendios forestales en León continúan activos y con gran complejidad debido al viento y la orografía del terreno. La solidaridad y colaboración interterritorial se han convertido en claves para reforzar las labores de extinción en una de las emergencias más graves del verano en España.
España enfrenta este agosto una de las peores olas de incendios forestales de los últimos años, con cerca de 400.000 hectáreas quemadas hasta la fecha. Solo en lo que va de este mes, 350.000 hectáreas han sido arrasadas por el fuego, lo que ha obligado a despliegues masivos de bomberos, la Unidad Militar de Emergencias (UME) y otros efectivos en diversas comunidades autónomas.
Puedes seguir toda la actualidad visitando Official Press o en nuestras redes sociales: Facebook, Twitter o Instagram y también puedes suscribirte a nuestro canal de WhatsApp.
Comparte esto:
- Haz clic para compartir en WhatsApp (Se abre en una ventana nueva)
- Haz clic para compartir en Facebook (Se abre en una ventana nueva)
- Haz clic para compartir en Twitter (Se abre en una ventana nueva)
- Haz clic para enviar un enlace por correo electrónico a un amigo (Se abre en una ventana nueva)
- Haz clic para compartir en Telegram (Se abre en una ventana nueva)
- Haz clic para compartir en LinkedIn (Se abre en una ventana nueva)
Tienes que estar registrado para comentar Acceder