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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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Sánchez admite cobros en efectivo de menos de 1.000 € pero niega financiación ilegal

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Pedro Sánchez-EUROPA PRESS

En una sesión muy tensa de la comisión de investigación del Senado sobre el Caso Koldo, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, admitió que en su etapa como secretario general del Partido Socialista Obrero Español (PSOE) pudo recibir en “alguna ocasión” pagos en efectivo para “liquidar gastos”, pero insistió en que nunca superaron los 1.000 euros por operación y siempre se realizaron contra justificante o factura.

El mandatario subrayó que dichos pagos fueron “anecdóticos” y rechazó de forma rotunda la existencia de financiación ilegal en su partido. “En el PSOE no existen sobresueldos”, afirmó con contundencia, y defendió que las fuentes de financiación del partido son “legales” y trazables.


Detalles de la admisión y matices

Sánchez explicó que esos pagos en metálico se realizaron cuando ejercía como secretario general del PSOE, bajo el procedimiento habitual del partido: solicitud de gasto, factura o justificante, y rembolso.

“Estoy convencido de que en alguna ocasión he podido liquidar gastos siempre contra factura”, declaró el presidente.

Sin embargo, el presidente del Gobierno no precisó la cuantía total de los pagos que ha recibido. “Sobre cifras no le puedo responder en concreto porque fueron anecdóticos”, dijo ante la senadora de UPN, María del Mar Caballero.

A preguntas del senador de Vox, Ángel Pelayo, respecto al límite máximo legal para pagos en efectivo (1.000 euros), Sánchez respondió que esos pagos “en ningún caso” lo superaron.


Negación de financiación ilegal y críticas a la comisión

Sánchez utilizó buena parte de su intervención para rechazar las insinuaciones de la oposición y para cuestionar las motivaciones de la comisión investigadora. Calificó la sesión de “comisión de difamación” y llegó a afirmar que “esto es un circo”, lo que provocó reproches del presidente de la comisión del Senado, Eloy Suárez, y de otros grupos parlamentarios.

Además, defendió la “trazabilidad” de las cuentas del PSOE, señalando que tanto él como su partido han actuado con transparencia frente a los hechos que investigan los tribunales, mencionando que su Gobierno, junto al de José Luis Rodríguez Zapatero, han sido los “más limpios y honestos de la historia de la democracia”.


Interrogatorios, evasivas y asuntos pendientes

La sesión, que comenzó a las 9:00 h en la Sala Clara Campoamor del Senado, se prolongó más de cinco horas con interrogatorios por parte de numerosos grupos parlamentarios (excepto el PNV).

Durante el interrogatorio, Sánchez respondió en múltiples ocasiones con expresiones como “no me consta” o “no tengo constancia” cuando se le preguntó sobre detalles específicos relacionados con la trama, como los pagos realizados por el exministro José Luis Ábalos, su asesor Koldo García o el rescate de la aerolínea Air Europa.

En concreto:

  • Negó que su mujer, Begoña Gómez, tuviera vinculación alguna con el rescate de Air Europa, afirmando que los informes de la unidad de la Guardia Civil descartaban su implicación.

  • Sobre el cese de Ábalos en 2021, aseguró que no fue motivado por los escándalos investigados, sino por una necesidad de renovación del Gobierno tras la pandemia y la desescalada.

  • Finalmente, cuando el senador del PP, Alejo Miranda, le retó a un careo con Ábalos y el empresario Víctor de Aldama, Sánchez rehusó contestar directamente.


Implicaciones políticas y próximas etapas

Esta comparecencia de Sánchez marca un momento clave en el desarrollo del Caso Koldo. Sus declaraciones tienen varias implicaciones:

  • Reactiva el debate público sobre la financiación de partidos y el uso de efectivo en las formaciones políticas.

  • Pone foco en la credibilidad del presidente del Gobierno, que ha admitido cobros en metálico pese a los límites legales, aunque lo ha hecho dentro de la legalidad según su versión.

  • Agrava el enfrentamiento político entre el Gobierno y la oposición (PP, Vox, UPN) que busca que esta sesión derive en responsabilidades políticas o judiciales.

  • Refuerza la presión para que se faciliten documentos, se aclaren pagos en metálico vinculados al PSOE y se depuren responsabilidades en el interior del partido.

La comisión sigue abierta y todavía quedan por comparecer más testigos y cargos vinculados al caso. El Ejecutivo y el PSOE habrán de hacer frente a nuevas interpelaciones, mientras la oposición insiste en que esta sesión ha sido sólo el primer paso para revelar lo que consideran una “financiación irregular” del partido.

 

Una cita histórica en el Senado

La sesión comenzará a las 9:00 horas y se espera que se prolongue durante más de seis horas. Sánchez deberá responder ante los senadores sobre los contratos, licencias y operaciones del Gobierno presuntamente relacionadas con la intermediación de Koldo García, exasesor de Ábalos y una de las figuras centrales del caso.

La comparecencia, solicitada por el Partido Popular, llega en un momento político especialmente tenso para el Ejecutivo, marcado por el desgaste de su pacto con Junts, las sospechas de financiación ilegal en el PSOE y la presión creciente de la oposición.

El líder del PP, Alberto Núñez Feijóo, ha anticipado un interrogatorio directo y sin concesiones. “¿Piensa decir la verdad o va a seguir haciendo de Pedro Sánchez?”, ironizó el dirigente gallego en la víspera de la cita.

Sánchez rompe el silencio dos años después

El presidente no comparecía en el Senado desde marzo de 2024, y lo hace ahora obligado por la normativa parlamentaria, que establece que debe asistir al menos una vez al mes al pleno de la Cámara Alta desde el inicio del curso político.

Para esta sesión, Sánchez contará con el respaldo de su equipo más cercano: el ministro de Justicia, Félix Bolaños; el secretario de Estado de Relaciones con las Cortes, Rafael Simancas; y el director de Asuntos Institucionales, Iván García Yustos.

La comparecencia tendrá lugar en la misma sala en la que ya declararon José Luis Ábalos y Koldo García, piezas clave del caso que investiga la presunta adjudicación irregular de contratos públicos durante la pandemia.

Una comisión marcada por el caso Koldo y la sombra de la corrupción

La de Sánchez será la segunda comparecencia de un presidente del Gobierno en una comisión de investigación en democracia —la primera fue la de José Luis Rodríguez Zapatero en 2004 por los atentados del 11M—, aunque en este caso con un matiz inédito: es la primera vez que un presidente acude para rendir cuentas por un caso de corrupción que afecta a su propio partido.

La investigación judicial apunta a la posible existencia de una “caja B” en el PSOE y a movimientos económicos vinculados a antiguos dirigentes. El exgerente del partido, Mariano Moreno Pavón, ha implicado en sus declaraciones a varios cargos, mientras que Santos Cerdán, exsecretario de Organización, continúa en prisión preventiva en Soto del Real.

Moncloa busca rebajar la tensión antes del interrogatorio

En la víspera de su comparecencia, Moncloa ha intentado reducir el ruido político. Durante la Sesión de Control celebrada este martes en el Congreso, marcada por su brevedad debido al funeral de Estado por las víctimas de la DANA, Sánchez evitó entrar al choque con la oposición.

El presidente centró su discurso en un tono institucional, recordando a las víctimas y elogiando la unidad mostrada durante el homenaje en València. Fuentes del Gobierno explican que el objetivo es mantener la calma y proyectar una imagen de responsabilidad antes de un interrogatorio que se prevé bronco.

Un examen político y moral

La cita de este miércoles no solo pondrá a prueba la capacidad dialéctica de Pedro Sánchez, sino también su credibilidad política y su liderazgo dentro del PSOE. En un contexto de creciente desconfianza ciudadana hacia las instituciones y de erosión interna en el partido, el presidente buscará exhibir firmeza, transparencia y control frente a los ataques de la oposición.

Mientras tanto, desde el Partido Popular se insiste en que esta comparecencia debe servir para “arrojar luz” sobre la gestión de los fondos públicos durante la pandemia y sobre la supuesta red de comisiones ilegales.

Sea cual sea el resultado, lo cierto es que la sesión de este miércoles quedará registrada como un momento inédito en la historia reciente de la democracia española: el día en que un presidente del Gobierno compareció ante el Senado para responder por un caso de corrupción que golpea directamente a su propio partido.

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