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El responsable de vacunas de la EMA ve un vínculo claro entre el preparado de AstraZeneca y los trombos

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EFE

Roma, 6 abr (EFE).- El responsable de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri, ha afirmado hoy que hay un vínculo «claro» entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de trombos.

«En mi opinión ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción», asegura Cavaleri en una entrevista publicada hoy por el diario italiano «Il Messaggero».

«Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas», añade.

Cavaleri explica que en las próximas horas la agencia dirá «que la conexión está ahí», pero aún es necesario entender «cómo sucede».

«Estamos tratando de obtener una imagen precisa de lo que está sucediendo, para definir en detalle este síndrome debido a la vacuna», cuenta.

Indica que «entre los vacunados hay un número de casos de trombosis cerebral con deficiencia de plaquetas entre los jóvenes más alto de lo esperado» y añade: «esto lo tenemos que decir».

También se refiere a las mujeres jóvenes que, muchas veces son «protagonistas de casos de trombosis», pero «sufren menos el efecto de COVID», por lo que será fundamental que se estudie «la relación riesgo-beneficio para ellas».

«No olvidemos que incluso las mujeres jóvenes acaban en cuidados intensivos por coronavirus. Por tanto, será necesario un trabajo muy meticuloso para comprender la relación riesgo-beneficio a favor de la vacuna para todas las edades», expone.

La EMA comenzará a dar «algunas definiciones preliminares» ya desde esta semana, pero aún no puede «indicar límites de edad como han hecho varios países».

«Somos un agencia reguladora y debemos tener datos muy precisos sobre la relación riesgo-beneficio», prosigue.

Preguntado por el hecho de que países europeos como Holanda o Alemania ya han puesto límites a este fármaco para determinadas edades, Cavaleri sostiene que «quien tiene que gestionar una campaña de vacunación, incluso sin tener todos los datos a disposición, puede decidir reservar AstraZeneca a los más mayores».

«Pueden hacerlo, pueden aplicar un principio de precaución teniendo en cuenta que tienen otras vacunas a disposición. Nosotros, sin embargo, decidimos en relación a esa vacuna» en concreto, señala.

Reconoce que sería «preferible» que hubiera un consenso a nivel europeo, pero admite que «no es sencillo».

«Entiendo la exigencia europea de tener una única voz fuerte, pero no sé si ya esta semana podremos tener una indicación de este tipo. Seguramente las informaciones del fármaco serán actualizadas, afirmando que algunos eventos adversos están relacionados con la vacuna», concluye.

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Sanidad ordena la retirada urgente de un conocido antidepresivo por un defecto de calidad

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Sanidad ordena la retirada urgente de un conocido antidepresivo por un defecto de calidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado una nueva alerta sanitaria tras detectar un defecto de calidad en varios lotes de uno de los antidepresivos más utilizados para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático diabético.

El medicamento afectado: Duloxetina Pensa Pharma 60 mg

El fármaco implicado es Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, distribuido bajo autorización de Towa Pharmaceutical, fabricante del medicamento.

La AEMPS ha ordenado retirar del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y proceder a su devolución por los cauces habituales.

Lotes retirados

Duloxetina Pensa Pharma 60 mg – 28 cápsulas

  • Lote: 231441

  • Caducidad: 30/06/2026

  • NR: 79371

  • CN: 704751

Duloxetina Pensa Pharma 60 mg – 56 cápsulas

  • Lote: 231514 — Caducidad: 31/05/2026

  • Lote: 240603 — Caducidad: 30/11/2026

  • NR: 79371

  • CN: 706553


¿Por qué se ha retirado Duloxetina Pensa Pharma?

Según la AEMPS, los lotes presentan una impureza por encima del límite permitido, lo que constituye un defecto de calidad del medicamento.

No existe riesgo vital para los pacientes.
La retirada se realiza como medida preventiva para garantizar la seguridad y el control de calidad de los tratamientos.


¿Qué deben hacer los pacientes?

  • No se han comunicado efectos graves asociados a esta impureza.

  • Los pacientes que dispongan de alguno de los lotes afectados deben acudir a su farmacia para recibir indicaciones y gestionar la devolución.

  • En ningún caso se recomienda suspender el tratamiento sin consulta médica.

 

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