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El responsable de vacunas de la EMA ve un vínculo claro entre el preparado de AstraZeneca y los trombos

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EFE

Roma, 6 abr (EFE).- El responsable de la estrategia de vacunas de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), Marco Cavaleri, ha afirmado hoy que hay un vínculo «claro» entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de trombos.

«En mi opinión ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna. Sin embargo, todavía no sabemos qué causa esta reacción», asegura Cavaleri en una entrevista publicada hoy por el diario italiano «Il Messaggero».

«Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas», añade.

Cavaleri explica que en las próximas horas la agencia dirá «que la conexión está ahí», pero aún es necesario entender «cómo sucede».

«Estamos tratando de obtener una imagen precisa de lo que está sucediendo, para definir en detalle este síndrome debido a la vacuna», cuenta.

Indica que «entre los vacunados hay un número de casos de trombosis cerebral con deficiencia de plaquetas entre los jóvenes más alto de lo esperado» y añade: «esto lo tenemos que decir».

También se refiere a las mujeres jóvenes que, muchas veces son «protagonistas de casos de trombosis», pero «sufren menos el efecto de COVID», por lo que será fundamental que se estudie «la relación riesgo-beneficio para ellas».

«No olvidemos que incluso las mujeres jóvenes acaban en cuidados intensivos por coronavirus. Por tanto, será necesario un trabajo muy meticuloso para comprender la relación riesgo-beneficio a favor de la vacuna para todas las edades», expone.

La EMA comenzará a dar «algunas definiciones preliminares» ya desde esta semana, pero aún no puede «indicar límites de edad como han hecho varios países».

«Somos un agencia reguladora y debemos tener datos muy precisos sobre la relación riesgo-beneficio», prosigue.

Preguntado por el hecho de que países europeos como Holanda o Alemania ya han puesto límites a este fármaco para determinadas edades, Cavaleri sostiene que «quien tiene que gestionar una campaña de vacunación, incluso sin tener todos los datos a disposición, puede decidir reservar AstraZeneca a los más mayores».

«Pueden hacerlo, pueden aplicar un principio de precaución teniendo en cuenta que tienen otras vacunas a disposición. Nosotros, sin embargo, decidimos en relación a esa vacuna» en concreto, señala.

Reconoce que sería «preferible» que hubiera un consenso a nivel europeo, pero admite que «no es sencillo».

«Entiendo la exigencia europea de tener una única voz fuerte, pero no sé si ya esta semana podremos tener una indicación de este tipo. Seguramente las informaciones del fármaco serán actualizadas, afirmando que algunos eventos adversos están relacionados con la vacuna», concluye.

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La EMA investiga el riesgo de tromboembolismos con la vacuna de Janssen en plena crisis con AstraZeneca

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La Haya, 9 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) investiga el riesgo de desarrollar tromboembolismos con la vacuna del covid-19 de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, al recibir una “señal de seguridad” relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea tras la vacunación con este preparado.

Según confirmó hoy la EMA, y tras las reuniones que mantuvo su comité de seguridad (PRAC) desde el pasado martes hasta este viernes, sus expertos han iniciado una “revisión” de casos para investigar eventos de tromboembólicos o formación de coágulos sanguíneos inusuales en personas vacunadas con Janssen.

La EMA analiza datos sobre cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno resultó en la muerte de la persona vacunada.

“Estos informes apuntan a una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, aclaró la EMA en un resumen de las reuniones del PRAC de esta semana.

Aunque recibió hace casi un mes el visto bueno de la EMA, la vacuna de Janssen todavía no se usa en la Unión Europea (UE) debido a retrasos en la entrega de dosis por parte de la farmacéutica, por lo que, de momento, solo se está utilizando en Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para inmunizar contra la covid-19.

Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según anunció la propia farmacéutica, que debe entregar 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año.

El pasado miércoles, la EMA concluyó una investigación afirmando que hay un “posible vínculo” entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, y decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna, autorizada en la UE el 29 de enero.

Sin embargo, y aunque varios Estados europeos estén limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clínico específico, que explique los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso en las campañas de vacunación porque sus beneficios contra la covid-19 superan el riesgo de sus efectos secundarios.

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