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El laboratorio estadounidense Moderna anuncia datos positivos sobre su vacuna contra el coronavirus tras probarla en humanos

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variante epsilon

La compañía Moderna ha anunciado datos preliminares positivos en los ensayos clínicos que está desarrollando en la fase 1 para encontrar una vacuna contra el coronavirus junto con el Instituto Nacinal de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID).

El progreso en la nueva vacuna contra el coronavirus (ARNm-1273) incluye la aprobación de la FDA para proceder con el estudio de fase 2 y el protocolo de finalización para el estudio de Fase 3 del ARNm-1273, que se espera comience a principios del verano de 2020. La idea es fabricar mil millones de dosis al año, ha señalado la empresa en un comunicado.

El laboratorio biotecnológico estadounidense Moderna había comunicado que las pruebas clínicas en fase 1 realizadas con su compuesto mRNA-1273, candidato a vacuna contra el coronavirus (SARS-CoV-2), habían ofrecido datos positivos provisionales. En este sentido, el laboratorio estadounidense indicó que el compuesto había sido bien tolerado por los pacientes y no había causado reacciones adversas relevantes. Asimismo, la compañía informó de que en todos los pacientes tratados el nivel de anticuerpos era igual o superior al de pacientes recuperados de la Covid-19.

El ARNm-1273 provocó niveles de anticuerpos neutralizantes en los ocho participantes iniciales en las pruebas con dosis de 25 µg y 100 µg, alcanzando o excediendo el número de anticuerpos neutralizantes generalmente observados en sueros convalecientes. Según la compañía esto explica que la vacuna también produjo anticuerpos neutralizantes contra Covid-19 en al menos ocho participantes. Los expertos han afirmado que los anticuerpos neutralizantes parecen ser importantes para adquirir protección.

Estos datos provisionales de la fase 1, aunque tempranos, demuestran que la vacunación con ARNm-1273 provoca una respuesta inmune de la magnitud causada por una infección natural que comienza con una dosis tan baja como 25 microgramos”, ha asegurado el director médico de Moderna, Tal Zaks qu destaca que «cuando se combina con la prevención de la replicación viral en los pulmones, estos datos corroboran nuestra creencia de que el ARNm-1273 tiene el potencial de prevenir la enfermedad Covid-19 y avanzar nuestra capacidad para seleccionar más dosis para ensayos fundamentales».

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Sanidad ordena la retirada urgente de un conocido antidepresivo por un defecto de calidad

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Sanidad ordena la retirada urgente de un conocido antidepresivo por un defecto de calidad

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha lanzado una nueva alerta sanitaria tras detectar un defecto de calidad en varios lotes de uno de los antidepresivos más utilizados para el tratamiento de la depresión, la ansiedad y el dolor neuropático diabético.

El medicamento afectado: Duloxetina Pensa Pharma 60 mg

El fármaco implicado es Duloxetina Pensa Pharma 60 mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG, distribuido bajo autorización de Towa Pharmaceutical, fabricante del medicamento.

La AEMPS ha ordenado retirar del mercado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y proceder a su devolución por los cauces habituales.

Lotes retirados

Duloxetina Pensa Pharma 60 mg – 28 cápsulas

  • Lote: 231441

  • Caducidad: 30/06/2026

  • NR: 79371

  • CN: 704751

Duloxetina Pensa Pharma 60 mg – 56 cápsulas

  • Lote: 231514 — Caducidad: 31/05/2026

  • Lote: 240603 — Caducidad: 30/11/2026

  • NR: 79371

  • CN: 706553


¿Por qué se ha retirado Duloxetina Pensa Pharma?

Según la AEMPS, los lotes presentan una impureza por encima del límite permitido, lo que constituye un defecto de calidad del medicamento.

No existe riesgo vital para los pacientes.
La retirada se realiza como medida preventiva para garantizar la seguridad y el control de calidad de los tratamientos.


¿Qué deben hacer los pacientes?

  • No se han comunicado efectos graves asociados a esta impureza.

  • Los pacientes que dispongan de alguno de los lotes afectados deben acudir a su farmacia para recibir indicaciones y gestionar la devolución.

  • En ningún caso se recomienda suspender el tratamiento sin consulta médica.

 

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