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La EMA encuentra «posible vínculo» de Janssen con coágulos, pero avala su uso

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janssen variante delta
EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) encontró este martes un «posible vínculo» entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna de la covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, pero confirmó que el balance entre beneficio y riesgo de este preparado sigue siendo «positivo».

Tras dos semanas de investigaciones de ocho casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE).

En una reunión este martes del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos europeos concluyeron que “estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros” de la vacuna que, a 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.

El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal”, añadió la EMA en un comunicado, que comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.

La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.

Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.

Además, añadió que el uso de las vacunas de la covid-19 disponibles tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los diferentes países de la UE, y señaló que “una explicación plausible” de estos casos de coagulación es que sean una “respuesta inmunológica” similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.

Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.

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Si utilizas Bizum, ojo a lo que llega en 2026: los cambios que va a implantar Hacienda 

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Estafa Bizum inverso
Usuarios con la aplicación de Bizum. / ARCHIVO

Hacienda refuerza el control sobre Bizum a partir de 2026

El inicio de 2026 traerá importantes novedades fiscales que afectarán de lleno a los sistemas de pago digitales. Entre ellos, Bizum será uno de los principales protagonistas. A partir del 1 de enero de 2026, la Agencia Tributaria intensificará el control sobre esta plataforma y otros medios de pago electrónico con el objetivo de reforzar la lucha contra el fraude fiscal.

El cambio se enmarca en el Real Decreto 253/2025, que reconoce el creciente peso de los sistemas de pago digitales —más allá de las tarjetas bancarias tradicionales— y la necesidad de integrarlos de forma plena en los mecanismos de control tributario.

Por qué Hacienda pone el foco en Bizum y otros pagos móviles

Según ha explicado la Agencia Tributaria, el auge de los pagos a través del teléfono móvil, tarjetas virtuales y plataformas digitales ha generado nuevas formas de cobro difíciles de rastrear con la normativa anterior. Por ello, la reforma incorpora expresamente a las entidades de pago y de dinero electrónico como sujetos obligados a facilitar información fiscal, al mismo nivel que las entidades financieras tradicionales.

En este contexto, se redefine el modelo 170 para que incluya cualquier sistema de pago que opere mediante tarjetas físicas o virtuales, dinero electrónico o números de teléfono móvil, como es el caso de Bizum.

Qué cambia exactamente a partir de enero de 2026

Uno de los cambios más relevantes es la eliminación del umbral mínimo de 3.000 euros. Hasta ahora, las entidades solo estaban obligadas a informar a Hacienda de operaciones que superaran esa cantidad. Con la nueva normativa, cualquier importe será comunicado.

Además, la periodicidad de la información cambia de forma sustancial:

  • Se elimina el límite de 3.000 euros para informar de operaciones.

  • La información sobre cobros y pagos pasa de ser anual a mensual.

  • Se refuerza el control sobre empresas y autónomos que utilicen Bizum u otros sistemas similares.

En la práctica, esto significa que cualquier cobro que una empresa o un autónomo realice a través de Bizum —aunque sea por un importe reducido— quedará reflejado en el informe mensual que la plataforma deberá remitir a la Agencia Tributaria.

A quién afectan estos cambios: empresas y autónomos

La reforma afecta directamente a profesionales, autónomos y empresas que utilicen Bizum como medio de cobro. La información que se trasladará a Hacienda incluirá, entre otros datos, la identificación completa del profesional, el número de teléfono o comercio asociado al sistema de cobro, el importe facturado mensualmente y la cuenta bancaria vinculada.

También se diferenciarán los cobros realizados mediante tarjeta y los asociados a pagos móviles, lo que permitirá a la Administración contar con una trazabilidad mucho más detallada de la actividad económica.

¿Qué pasa con los Bizum entre particulares?

Uno de los aspectos que más inquietud ha generado entre los usuarios es si Hacienda controlará los Bizum entre amigos o familiares, como el pago de una cena, un regalo o gastos compartidos. La respuesta es clara: no.

La Agencia Tributaria ha precisado que solo se informará de aquellas operaciones en las que el destinatario tenga un contrato de carácter profesional o empresarial. Por tanto, los Bizum entre particulares quedan excluidos de esta obligación informativa y no se verán afectados por la nueva normativa.

Cambios adicionales en cuentas bancarias y tarjetas

La reforma no se limita únicamente a Bizum. También introduce novedades en la información relativa a cuentas bancarias y tarjetas. En el caso de las cuentas, se mantiene la obligación de comunicar los datos económicos en el último período mensual del ejercicio.

En cuanto a las tarjetas bancarias, se establece la obligación de informar anualmente sobre todas las operaciones realizadas, incluyendo abonos, cargos, recargas, retiradas de efectivo y pagos en establecimientos. Solo quedarán excluidas aquellas tarjetas cuyo volumen anual de operaciones no supere los 25.000 euros, sumando cargos y abonos.

La información remitida a Hacienda incluirá datos como el número de contrato de emisión de la tarjeta, la identificación de los titulares, el tipo de tarjeta, el número total de operaciones, los importes acumulados y la cuenta bancaria asociada.

El objetivo de la reforma fiscal sobre Bizum

Con estas medidas, Hacienda busca disponer de información más precisa y actualizada para prevenir el fraude fiscal y mejorar la eficacia recaudatoria. La Agencia Tributaria ha señalado que ya está enviando comunicaciones informativas a los profesionales para que conozcan con antelación las nuevas obligaciones que entrarán en vigor en 2026.

El uso de Bizum seguirá siendo totalmente legal y válido, pero a partir del próximo año su utilización con fines profesionales estará sometida a un control fiscal mucho más exhaustivo.

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