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La EMA encuentra «posible vínculo» de Janssen con coágulos, pero avala su uso

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janssen variante delta
EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) encontró este martes un «posible vínculo» entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna de la covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, pero confirmó que el balance entre beneficio y riesgo de este preparado sigue siendo «positivo».

Tras dos semanas de investigaciones de ocho casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE).

En una reunión este martes del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos europeos concluyeron que “estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros” de la vacuna que, a 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.

El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal”, añadió la EMA en un comunicado, que comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.

La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.

Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.

Además, añadió que el uso de las vacunas de la covid-19 disponibles tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los diferentes países de la UE, y señaló que “una explicación plausible” de estos casos de coagulación es que sean una “respuesta inmunológica” similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.

Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.

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Primer informe sobre la posible causa del accidente de trenes en Adamuz

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La Comisión de Accidentes cree que la vía estaba partida antes del descarrilamiento del tren en Adamuz

La investigación sobre el grave accidente ferroviario de Adamuz (Córdoba), que dejó 45 víctimas mortales, avanza con nuevos indicios que apuntan directamente al estado de la infraestructura. La Comisión de Investigación de Accidentes Ferroviarios (CIAF) considera que la vía podría haberse fracturado antes del paso del tren Iryo siniestrado, lo que refuerza la hipótesis de un fallo previo en el carril como posible causa del descarrilamiento.

Según los primeros avances oficiales hechos públicos este viernes por el organismo dependiente del Ministerio de Transportes, “la fractura del carril se habría producido con anterioridad al paso del tren y, por tanto, antes del descarrilamiento”, de acuerdo con la información disponible hasta el momento.

Marcas en las ruedas y en trenes anteriores

La investigación se centra ahora casi exclusivamente en el estado de la vía a la altura del kilómetro 318. Las muescas detectadas en los bogies de los primeros vagones del Iryo, así como en otros trenes que circularon previamente por el mismo tramo, refuerzan la tesis de un deterioro progresivo del carril que pudo agravarse con el paso de los convoyes.

Los técnicos analizan si la rotura fue la causa directa del accidente o si existían microrroturas previas que no fueron detectadas a tiempo.

Las 45 víctimas murieron en el acto

La Junta de Andalucía ha confirmado que el operativo de búsqueda ha concluido tras la identificación de todos los cuerpos y ha subrayado que las 45 víctimas fallecieron en el acto, descartando que ninguna muriera mientras esperaba asistencia sanitaria.

Asimismo, el Gobierno central y la administración autonómica han reconocido que los primeros equipos de Emergencias y Guardia Civil desplazados a la zona no eran conscientes de que había un segundo tren implicado en el siniestro durante las primeras horas.

Pedro Sánchez asume la responsabilidad

En una comparecencia tras la reunión de líderes de la Unión Europea, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, asumió “toda la responsabilidad” por el accidente y prometió transparencia total en la investigación.

“El daño es irreparable, pero las víctimas van a contar siempre con el Gobierno. Desde el primer minuto vamos a responder como hemos hecho en todas las crisis”, afirmó visiblemente afectado, agradeciendo también la labor de los servicios públicos y de los ciudadanos que ayudaron tras la tragedia.

Reacciones políticas y desmentidos

El líder del Partido Popular, Alberto Núñez Feijóo, ha convocado este viernes a su equipo en Génova para analizar lo que ha calificado como una “crisis ferroviaria”, tras lo que comparecerá ante los medios.

Por su parte, el ministro de Transportes, Óscar Puente, ha desmentido informaciones que hablaban del abandono de trenes auscultadores destinados a detectar microrroturas en la vía. Ha asegurado que varios de estos convoyes ya están operativos o en proceso de calibración, y que otro estará en funcionamiento a finales de año.

Nuevas incidencias ferroviarias

A la suspensión de la alta velocidad entre Madrid y Andalucía se suma la interrupción del servicio ferroviario entre Córdoba y Linares-Baeza, debido a la caída de un muro de contención por la acumulación de agua. Renfe ha habilitado transporte alternativo por carretera para los viajeros afectados.

La investigación continúa mientras se analizan los restos de la vía y los trenes implicados, en un accidente que ya se sitúa entre los más graves de la historia reciente del ferrocarril en España.

 

 

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