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La EMA encuentra «posible vínculo» de Janssen con coágulos, pero avala su uso

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EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) encontró este martes un «posible vínculo» entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna de la covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, pero confirmó que el balance entre beneficio y riesgo de este preparado sigue siendo «positivo».

Tras dos semanas de investigaciones de ocho casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE).

En una reunión este martes del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos europeos concluyeron que “estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros” de la vacuna que, a 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.

El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal”, añadió la EMA en un comunicado, que comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.

La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.

Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.

Además, añadió que el uso de las vacunas de la covid-19 disponibles tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los diferentes países de la UE, y señaló que “una explicación plausible” de estos casos de coagulación es que sean una “respuesta inmunológica” similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.

Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.

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La Audiencia Nacional archiva la investigación penal del apagón y descarta un sabotaje terrorista

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Última hora apagón

El juez concluye que no existen indicios de terrorismo ni ciberataque y apunta a un conflicto civil o administrativo por el control de la tensión eléctrica.

La Audiencia Nacional (AN) ha archivado la investigación penal abierta tras el apagón eléctrico del 28 de abril, al descartar que el histórico cero energético tuviera su origen en un sabotaje terrorista o un ciberataque. El magistrado José Luis Calama determina que no existe “ni el mínimo indicio” de una acción delictiva y sitúa el origen del incidente en una disfunción del sistema eléctrico.

En un auto difundido este lunes, el titular del Juzgado Central de Instrucción número 4 decreta el sobreseimiento provisional de la causa y concluye que lo ocurrido responde a un conflicto de naturaleza administrativa y/o civil entre los distintos operadores del sector eléctrico, que deberá resolverse fuera de la vía penal.

Sin rastro de terrorismo ni ciberataque

El juez adopta esta decisión tras analizar los informes elaborados por diversos organismos especializados en ciberseguridad y lucha antiterrorista. Todos ellos coinciden en descartar de forma absoluta que el apagón se produjera por una acción externa, ya fuera de grupos terroristas, actores estatales o redes de cibercrimen.

Entre los análisis examinados figuran los del Centro Criptológico Nacional, el Mando Conjunto del Ciberespacio, el Instituto Nacional de Ciberseguridad y la Oficina de Coordinación de Ciberseguridad, ninguno de los cuales detectó intrusiones, ataques informáticos ni actividades maliciosas en los sistemas eléctricos.

Un conflicto por el control de la tensión eléctrica

Lejos de la hipótesis del sabotaje, el auto judicial señala que el apagón tuvo un origen multifactorial, vinculado principalmente a problemas en el control de la tensión del sistema eléctrico. Según el informe del Ministerio para la Transición Ecológica, citado por el juez, se produjo una combinación de factores técnicos.

Entre ellos destacan una programación insuficiente de centrales síncronas, el hecho de que algunas centrales capaces de regular la tensión no respondieran adecuadamente a las consignas de Red Eléctrica y la aparición de oscilaciones y desconexiones de determinadas instalaciones de generación, algunas de ellas aparentemente indebidas.

El magistrado subraya que no faltaban recursos en el sistema eléctrico español, sino que estos no fueron gestionados o utilizados de forma adecuada, lo que derivó en el colapso.

La vía penal queda cerrada

En su resolución, Calama insiste en que no aprecia indicios delictivos y que, por tanto, el caso debe quedar fuera del ámbito penal. El conflicto entre Red Eléctrica y las compañías eléctricas deberá resolverse, en su caso, por la vía administrativa o civil, donde ya actúan otros organismos reguladores.

La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) mantiene abierta su propia investigación y podría imponer sanciones económicas o incluso retirar autorizaciones para operar, además de abrir la puerta a futuras reclamaciones por daños y perjuicios.

Con este auto, la Audiencia Nacional cierra definitivamente la hipótesis de un apagón provocado por terrorismo o ciberataque, y centra el foco en las responsabilidades técnicas y de gestión dentro del sistema eléctrico.

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