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La EMA encuentra «posible vínculo» de Janssen con coágulos, pero avala su uso

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janssen variante delta
EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) encontró este martes un «posible vínculo» entre el desarrollo de coágulos sanguíneos muy raros y la vacuna de la covid-19 desarrollada por la farmacéutica Janssen, pero confirmó que el balance entre beneficio y riesgo de este preparado sigue siendo «positivo».

Tras dos semanas de investigaciones de ocho casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos, la EMA decidió añadir al prospecto de la vacuna una advertencia del posible riesgo, muy pequeño, de desarrollar coagulación sanguínea, pero sigue recomendando su uso en la Unión Europea (UE).

En una reunión este martes del comité de seguridad (PRAC) de la EMA, los científicos europeos concluyeron que “estos eventos deberían incluirse también como efectos secundarios muy raros” de la vacuna que, a 13 de abril, la habían recibido más de 7 millones de personas en Estados Unidos, país que tiene suspendido el uso de Janssen hasta que finalice su investigación de estos eventos tromboembólicos.

El comité tomó en consideración todas las pruebas disponibles actualmente, incluidos ocho informes de Estados Unidos de casos graves de coágulos sanguíneos inusuales asociados con niveles bajos de plaquetas en sangre, uno de los cuales tuvo un desenlace fatal”, añadió la EMA en un comunicado, que comparó estos casos a los trombos que ocurrieron con la vacuna de AstraZeneca.

Todos los casos ocurrieron en personas menores de 60 años, dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación, y en su mayoría eran mujeres, señala el regulador europeo, que advierte de que, por las evidencias actuales, “no se han confirmado factores de riesgo específicos”, como la edad, el sexo y el historial médico, de desarrollo de estos síntomas.

La Agencia considera que los profesionales sanitarios y los pacientes que reciban la vacuna de Janssen “deben ser conscientes de la posibilidad de que ocurran casos muy raros de coagulación sanguínea combinados con un nivel bajo de plaquetas en la sangre dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación”.

Pero, más allá de agregar esta información al producto, la EMA considera que el riesgo asociado a la covid-19, una enfermedad que puede suponer la hospitalización o la muerte de los enfermos, sigue siendo mayor que el posible riesgo de desarrollar coagulación sanguínea, por lo que “los beneficios generales de la vacuna superan los riesgos de efectos secundarios”.

Además, añadió que el uso de las vacunas de la covid-19 disponibles tendrá en cuenta “la situación de la pandemia y la disponibilidad de la vacuna” en los diferentes países de la UE, y señaló que “una explicación plausible” de estos casos de coagulación es que sean una “respuesta inmunológica” similar a la que se observa en los tratamientos con heparina.

Con estas conclusiones en la mano, los países europeos decidirán ahora qué pasos tomar con respecto a Janssen, que era la esperanza de muchos de ellos al ser la única vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria y varios Estados habían recibido la semana pasada las primeras dosis, que mantienen almacenadas hasta tomar una decisión tras obtener la opinión de la EMA.

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Japón inicia el primer ensayo en humanos de la vacuna contra el virus Nipah

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Un equipo de investigadores de la Universidad de Tokio ha anunciado el inicio del primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el virus Nipah, una enfermedad altamente letal. La fase inicial del estudio comenzará en abril de 2026 y supone un paso clave en la lucha contra uno de los virus emergentes más peligrosos.


¿Qué es el virus Nipah y por qué preocupa?

El virus Nipah es una infección zoonótica que se transmite entre animales y humanos, y que puede propagarse posteriormente entre personas. Su tasa de mortalidad es especialmente elevada, situándose entre el 40% y el 75%.

El virus suele estar asociado a:

  • Contacto con murciélagos infectados

  • Consumo de fruta contaminada

  • Transmisión por fluidos corporales entre humanos

Recientemente, India registró un pequeño brote, lo que ha reactivado la preocupación internacional ante la falta de tratamientos específicos eficaces.


Así funciona la nueva vacuna japonesa

La vacuna desarrollada por el Centro de Investigación para la Ciencia y la Tecnología Avanzadas de la Universidad de Tokio utiliza una tecnología basada en el sarampión.

El procedimiento consiste en:

  • Modificar el virus del sarampión

  • Introducir material genético del virus Nipah

  • Estimular al organismo para que produzca proteínas similares

  • Generar una respuesta inmunitaria protectora

Este enfoque ya ha demostrado ser seguro en otras vacunas y los ensayos en animales, concretamente en hámsteres, han mostrado resultados prometedores en seguridad y eficacia.


Ensayos clínicos en Europa

La fase 1 del ensayo clínico se llevará a cabo en Bélgica, donde se evaluará principalmente la seguridad de la vacuna en humanos.

El estudio contará con la colaboración de la Iniciativa Europea de Vacunas, que analizará esta candidata junto a otras decenas de proyectos en desarrollo a nivel internacional.


Sin tratamiento específico hasta ahora

Actualmente, no existe un tratamiento específico contra el virus Nipah. Las opciones médicas se limitan a cuidados de apoyo, como:

  • Control de síntomas

  • Hidratación

  • Reposo

Algunos antivirales como ribavirina, remdesivir o favipiravir se han utilizado de forma experimental en brotes anteriores, pero su eficacia no está claramente demostrada.


Un avance clave frente a futuras pandemias

El desarrollo de esta vacuna supone un avance importante en la preparación frente a posibles brotes o pandemias, especialmente en regiones tropicales donde el virus es más frecuente y el acceso sanitario puede ser limitado.

Si los ensayos en humanos confirman su eficacia, esta vacuna podría convertirse en la primera herramienta preventiva real contra el virus Nipah, marcando un hito en la investigación global de enfermedades emergentes.

 

Qué se sabe del virus Nipah

El virus Nipah está considerado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como uno de los patógenos zoonóticos más preocupantes. Presenta una alta letalidad, que puede situarse entre el 40 % y el 75 %, y no cuenta con vacunas ni tratamientos antivirales específicos aprobados.

Su reservorio natural son los murciélagos frugívoros, aunque también puede transmitirse a los humanos a través de otros animales infectados o mediante contagio de persona a persona, especialmente por gotículas respiratorias o contacto con fluidos corporales. Este último mecanismo ha sido clave en brotes recientes, sobre todo en entornos hospitalarios y familiares.

El brote reciente en la India

Hasta el 26 de enero, se han confirmado al menos cinco casos positivos de virus Nipah vinculados a un hospital privado de Barasat, en las proximidades de Calcuta. Los primeros afectados fueron dos profesionales sanitarios, a los que se sumaron posteriormente otros tres trabajadores del centro, lo que apunta a una transmisión nosocomial.

El brote ha obligado a aplicar medidas extraordinarias de aislamiento, protección y control, con impacto directo en la actividad hospitalaria. Según la SEMPSPGS, aunque la situación ha generado alarma social, el brote parece contenido y no existen indicios de transmisión comunitaria.

Lecciones aprendidas y refuerzo de la Salud Pública

La detección del virus en personal sanitario es considerada una señal de alerta, asociada a factores como la detección tardía de los primeros casos, fallos en la vigilancia epidemiológica, infravaloración inicial del riesgo o problemas en la aplicación de medidas preventivas.

Por ello, los expertos insisten en que invertir en Salud Pública es una necesidad estratégica, no solo para responder a brotes concretos, sino para evitar que situaciones similares se repitan en el futuro.

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