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Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal

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ranitidina retirada del mercado
Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal PIXABAY

La AEMPS informa de las alternativas a los medicamentos inyectables que contienen ranitidina, tras la suspensión de todas sus autorizaciones de comercialización

En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo.

No obstante, mientras continuaba esta revisión de todos los medicamentos con ranitidina, dentro del criterio de precaución, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.

En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado. Las condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III de la citada Decisión de la Comisión.

En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos a fecha de la publicación de la citada decisión. Sin embargo, tal y como se recoge en el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en dicho Estado miembro.

Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.

El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró con fecha de 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.

Dado que la premedicación endovenosa con antiH2 es imprescindible para reducir el riesgo de las mencionadas reacciones infusionales, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero FAMOTIDINA (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable. Este medicamento está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).

Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado nacional medicamentos con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol) u otros antiH2 vía oral.

Por otra parte, se advierte de que las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas. Por lo tanto, como medida de precaución, la AEMPS informa de que no se deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.

En base a esta información, el procedimiento a seguir es el siguiente:

  • Los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Los fabricantes y/o distribuidores de principios activos deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral.

Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.

Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/ml solución oral.

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Alzhéimer: la prueba imprescindible antes de recibir los nuevos tratamientos

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La PET-amiloide permite confirmar la presencia de la proteína beta-amiloide en el cerebro y se perfila como una prueba fundamental antes de administrar los nuevos fármacos

La medicina nuclear adquiere un papel cada vez más relevante en el diagnóstico del alzhéimer ante la llegada de los nuevos tratamientos modificadores de la enfermedad. La prueba de imagen cerebral PET-amiloide permite confirmar la presencia de depósitos de proteína beta-amiloide y puede resultar determinante para identificar a los pacientes que cumplen los criterios biológicos necesarios para acceder a estas terapias.

Con motivo del Día Mundial del Alzhéimer, que se conmemora cada 21 de septiembre, la Sociedad Española de Medicina Nuclear e Imagen Molecular (SEMNIM) destaca la importancia de avanzar hacia un diagnóstico biológico de la enfermedad que complemente la valoración clínica, neuropsicológica y estructural de cada paciente.

El alzhéimer es la causa más frecuente de demencia y constituye uno de los principales retos sanitarios asociados al envejecimiento de la población. La investigación desarrollada durante los últimos años ha demostrado que los cambios biológicos relacionados con la enfermedad pueden comenzar muchos años antes de que aparezcan los síntomas de una demencia establecida.

La PET-amiloide, un filtro antes de los nuevos tratamientos

La llegada de tratamientos dirigidos contra la proteína beta-amiloide ha cambiado el escenario del abordaje del alzhéimer. Estos medicamentos actúan sobre mecanismos biológicos concretos, por lo que identificar correctamente a los pacientes que presentan la alteración sobre la que actúan resulta esencial.

«No todos los pacientes con deterioro cognitivo presentan enfermedad de Alzheimer y, entre quienes presentan patología amiloide, no todos se encuentran necesariamente en la fase clínica adecuada para recibir determinados tratamientos», explica el doctor José Antonio Lojo Ramírez, facultativo adjunto de Medicina Nuclear del Hospital Universitario Virgen del Rocío de Sevilla.

El especialista señala que la selección de candidatos deberá realizarse mediante equipos multidisciplinares y con el apoyo de biomarcadores que permitan determinar con mayor precisión la situación de cada paciente.

En este contexto, la PET-amiloide permite confirmar o descartar la presencia de la diana biológica de estos tratamientos. Además, los depósitos de amiloide pueden cuantificarse mediante sistemas objetivos como la escala Centiloide, que facilita la comparación de resultados entre diferentes centros hospitalarios.

La PET también ayuda a diferenciar el alzhéimer de otras enfermedades

La medicina nuclear no se limita a la detección de la proteína beta-amiloide. Otra de las herramientas utilizadas en el estudio de los pacientes con deterioro cognitivo es la PET-FDG, una técnica que permite analizar el metabolismo cerebral.

Su utilización puede ayudar a identificar patrones de disfunción neuronal asociados a distintas enfermedades neurodegenerativas y contribuir al diagnóstico diferencial del alzhéimer, especialmente cuando existen dudas sobre el origen del deterioro cognitivo.

A estas técnicas se suma la PET-tau, relacionada con el estudio de otra de las proteínas implicadas en la enfermedad de Alzheimer. Tanto la PET-amiloide como la PET-tau tienen además un papel destacado en numerosos ensayos clínicos internacionales.

Estas pruebas permiten seleccionar participantes, estudiar la evolución de la enfermedad y analizar los cambios biológicos que se producen durante el desarrollo de nuevos tratamientos.

Del análisis de sangre a la imagen cerebral

El desarrollo de los biomarcadores sanguíneos del alzhéimer, especialmente aquellos relacionados con las proteínas amiloide y tau, abre una nueva vía para el diagnóstico.

Estos análisis pueden facilitar una primera selección de pacientes, aunque la estrategia futura podría combinar las pruebas de sangre con técnicas de imagen cerebral más específicas.

«Lo más probable es que avancemos hacia estrategias escalonadas en las que los biomarcadores sanguíneos ayuden a una primera selección y la PET aporte la confirmación cerebral cuando sea necesario», señala Lojo Ramírez.

Este modelo permitiría establecer diferentes niveles de evaluación y reservar las pruebas de imagen molecular para aquellos casos en los que sea necesaria una confirmación más precisa.

El reto de garantizar el acceso a las pruebas

La incorporación de estas herramientas al diagnóstico del alzhéimer plantea también un importante desafío para el sistema sanitario: garantizar que los pacientes que puedan beneficiarse de las nuevas estrategias diagnósticas y terapéuticas tengan un acceso adecuado a ellas.

Desde el Grupo de Neuroimagen de la SEMNIM se considera que la PET ya forma parte de la práctica clínica actual y que tendrá un papel creciente en el futuro de la Medicina Nuclear.

«Estamos ante un cambio de paradigma en la enfermedad de Alzheimer y nuestro reto ahora es garantizar que todos los pacientes que puedan beneficiarse de estas nuevas estrategias diagnósticas y terapéuticas tengan acceso a ellas», afirma la doctora María Nieves Cabrera Martín, jefa del Servicio de Medicina Nuclear del Hospital Clínico San Carlos de Madrid.

La especialista también destaca la preparación de los servicios de Medicina Nuclear para afrontar el avance hacia un diagnóstico biológico precoz del alzhéimer y defiende la participación de estos profesionales en los equipos multidisciplinares encargados de valorar a las personas con deterioro cognitivo.

Un nuevo modelo de diagnóstico del alzhéimer

El avance de los biomarcadores está transformando la manera de abordar la enfermedad. Frente a un diagnóstico basado principalmente en los síntomas, la combinación de valoración clínica, análisis de sangre, PET-amiloide, PET-FDG y otras técnicas de imagen molecular permite obtener una visión más completa de los procesos biológicos asociados al alzhéimer.

La evolución hacia este modelo será especialmente relevante a medida que aumente la disponibilidad de tratamientos capaces de actuar sobre mecanismos concretos de la enfermedad.

La SEMNIM considera que la Medicina Nuclear debe formar parte de este proceso para mejorar la identificación de los pacientes, optimizar la toma de decisiones y favorecer un acceso equitativo a las nuevas herramientas diagnósticas y terapéuticas.

Qué es la PET-amiloide

La PET-amiloide es una prueba de imagen molecular que permite detectar los depósitos de proteína beta-amiloide acumulados en el cerebro. Su utilidad adquiere especial relevancia con los nuevos tratamientos dirigidos contra esta proteína, ya que permite comprobar si existe la alteración biológica sobre la que actúan estos medicamentos.

La cuantificación mediante la escala Centiloide proporciona además una medida objetiva que facilita la comparación de los resultados obtenidos en diferentes centros.

 

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