Síguenos
El tiempo en ValenciaAlerta viento ValenciaPríncipe Andrés detención

Salud y Bienestar

Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal

Publicado

hace 4 años

en

ranitidina retirada del mercado
Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal PIXABAY

La AEMPS informa de las alternativas a los medicamentos inyectables que contienen ranitidina, tras la suspensión de todas sus autorizaciones de comercialización

En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo.

No obstante, mientras continuaba esta revisión de todos los medicamentos con ranitidina, dentro del criterio de precaución, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.

En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado. Las condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III de la citada Decisión de la Comisión.

En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos a fecha de la publicación de la citada decisión. Sin embargo, tal y como se recoge en el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en dicho Estado miembro.

Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.

El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró con fecha de 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.

Dado que la premedicación endovenosa con antiH2 es imprescindible para reducir el riesgo de las mencionadas reacciones infusionales, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero FAMOTIDINA (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable. Este medicamento está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).

Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado nacional medicamentos con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol) u otros antiH2 vía oral.

Por otra parte, se advierte de que las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas. Por lo tanto, como medida de precaución, la AEMPS informa de que no se deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.

En base a esta información, el procedimiento a seguir es el siguiente:

  • Los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Los fabricantes y/o distribuidores de principios activos deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral.

Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.

Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/ml solución oral.

Relacionados:
Advertisement
Click para comentar

Tienes que estar registrado para comentar Acceder

Deja un comentario

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.

Salud y Bienestar

Listeriosis: una amenaza silenciosa para animales y humanos

Publicado

hace 13 horas

en

19 febrero, 2026

De

CEU UCH y el Instituto Pasteur alertan sobre la falta de vigilancia de la listeriosis en rumiantes y su riesgo para la salud pública

Jueves, 19 de febrero de 2026.- Investigadores de la Universidad CEU Cardenal Herrera y del Instituto Pasteur han lanzado una alerta sobre la necesidad urgente de reforzar la vigilancia de la listeriosis en rumiantes, tras una revisión sistemática de más de ocho décadas de publicaciones científicas.

El estudio, publicado en la revista científica Veterinary Quarterly, analiza miles de casos de ganado afectado en distintos países y concluye que mejorar la vigilancia, el diagnóstico y aplicar técnicas modernas de análisis genético es clave tanto para la salud animal como para la seguridad alimentaria y la salud pública.

Listeriosis: una amenaza silenciosa para animales y humanos

Según el catedrático de Microbiología de la CEU UCH, Juan José Quereda, que lidera el grupo Listeria: Biología e Infección (LisBio), “la listeriosis es una enfermedad conocida desde hace décadas, pero sorprendentemente sabemos muy poco sobre cómo se transmite en las granjas y cuál es su impacto real en la ganadería. Controlar la listeriosis en las granjas no solo protege a los animales, también es una inversión directa en seguridad alimentaria y salud pública”.

Listeria monocytogenes, la bacteria responsable, provoca infecciones graves en humanos, especialmente en personas mayores, embarazadas y pacientes inmunodeprimidos. Algunas cepas detectadas en rumiantes coinciden con brotes humanos, lo que subraya la importancia de una vigilancia integral bajo el enfoque One Health, que integra salud animal, humana y ambiental.

Ochenta años de datos que revelan la urgencia de la vigilancia

La revisión sistemática y el metaanálisis realizado por la CEU UCH y el Instituto Pasteur abarcan más de 80 años de literatura científica. La profesora Inmaculada López Almela, primera autora del estudio, señala que “casi el 90% de los estudios analizados se publicaron antes de 2016, y muy pocos emplean técnicas genómicas modernas. Esto implica que seguimos tomando decisiones basadas en datos antiguos, mientras la bacteria sigue circulando en el entorno de las granjas”.

Entre los hallazgos más importantes:

  • La forma más frecuente y grave de listeriosis en rumiantes es la encefalitis, que afecta al sistema nervioso y provoca desorientación, movimientos en círculos y muerte en la mayoría de los casos.

  • Más del 80% de los animales con síntomas neurológicos fallecen, incluso con tratamiento antibiótico.

  • La segunda manifestación más común es el aborto, con importantes pérdidas económicas, especialmente en ovejas y vacas gestantes.

Repensando los factores de transmisión

Durante décadas, se asumió que la listeriosis en ganado se debía principalmente al consumo de ensilados en mal estado. Sin embargo, el estudio revela que esta relación no siempre se cumple: “En muchos brotes no se ha podido demostrar que el ensilado fuera la fuente real de infección”, explica López Almela.

Los investigadores señalan que suelo, camas, bebederos, instalaciones e incluso animales aparentemente sanos pueden actuar como reservorios silenciosos de Listeria, lo que hace aún más urgente el desarrollo de herramientas modernas de diagnóstico y análisis genético para rastrear brotes de manera efectiva.

La investigación como inversión en salud y seguridad

Controlar la listeriosis no es solo una cuestión de bienestar animal: es una inversión directa en seguridad alimentaria y salud pública. Mejorar la vigilancia y aplicar técnicas de análisis genómico permitirá:

  • Prevenir brotes en animales y humanos.

  • Reducir pérdidas económicas en explotaciones ganaderas.

  • Comprender la circulación ambiental de la bacteria.

Quereda enfatiza que “los animales pueden ser un eslabón clave en la circulación de Listeria, por lo que abordarla desde la perspectiva One Health es imprescindible”.

Equipo y colaboración científica

El estudio fue liderado por los profesores de la CEU UCH Inmaculada López Almela y Juan José Quereda, e incluyó la participación de Chirag C. Sheth, Jesús Gomis y Ángel Gómez Martín, junto con Marc Lecuit del Instituto Pasteur.

El trabajo refuerza la colaboración científica entre ambas instituciones y consolida al Grupo LisBio como referente en la investigación de patógenos de relevancia para la sanidad animal y la salud pública.

La investigación contó con financiación de la Generalitat Valenciana, el Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, y la propia CEU UCH.

Referencia científica

López-Almela I, Sheth CC, Gomis J, Gómez-Martín Á, Lecuit M, Quereda JJ. Epidemiology, clinical and pathological features and outcomes of listeriosis in ruminants: a systematic review and meta-analysis. Veterinary Quarterly. 2025;45(1):2598257. doi: 10.1080/01652176.2025.2598257

Continuar leyendo