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Salud y Bienestar

Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal

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ranitidina retirada del mercado
Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal PIXABAY

La AEMPS informa de las alternativas a los medicamentos inyectables que contienen ranitidina, tras la suspensión de todas sus autorizaciones de comercialización

En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo.

No obstante, mientras continuaba esta revisión de todos los medicamentos con ranitidina, dentro del criterio de precaución, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.

En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado. Las condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III de la citada Decisión de la Comisión.

En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos a fecha de la publicación de la citada decisión. Sin embargo, tal y como se recoge en el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en dicho Estado miembro.

Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.

El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró con fecha de 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.

Dado que la premedicación endovenosa con antiH2 es imprescindible para reducir el riesgo de las mencionadas reacciones infusionales, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero FAMOTIDINA (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable. Este medicamento está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).

Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado nacional medicamentos con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol) u otros antiH2 vía oral.

Por otra parte, se advierte de que las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas. Por lo tanto, como medida de precaución, la AEMPS informa de que no se deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.

En base a esta información, el procedimiento a seguir es el siguiente:

  • Los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Los fabricantes y/o distribuidores de principios activos deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral.

Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.

Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/ml solución oral.

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Virus Shamonda: el primer caso humano en Francia abre nuevas incógnitas sobre su transmisión

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virus Shamonda

El virus se ha detectado en explotaciones ganaderas de seis provincias españolas y los investigadores estudian cómo se produjo la infección humana. Por ahora, no existe una vacuna y las medidas se centran en la prevención.

El virus Shamonda ha abierto un nuevo frente de investigación tras la detección del primer caso humano conocido en Francia. Hasta ahora, este patógeno se había identificado principalmente en animales, por lo que la infección ha generado interrogantes sobre su capacidad para pasar de animales a personas y sobre los posibles riesgos para la salud pública.

El caso corresponde a un hombre de poco más de 60 años con varias patologías previas. Los investigadores franceses continúan estudiando cómo se produjo la infección y si el virus tuvo algún papel en su fallecimiento. Por el momento, no se ha determinado de forma concluyente que fuera la causa de la muerte.

Mientras avanzan las investigaciones, las autoridades sanitarias piden prudencia y tranquilidad. La presencia del virus en ganado español mantiene la atención de los expertos, aunque la probabilidad de infección en humanos se considera baja según la información disponible.

El virus Shamonda ya se ha detectado en seis provincias españolas

En España, el virus Shamonda se ha localizado en explotaciones ganaderas de Córdoba, Toledo, Ávila, Madrid, Cantabria y Girona. Su presencia afecta principalmente al ganado vacuno, aunque también pueden infectarse los equinos.

El investigador del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) José Francisco Ruiz Fons ha explicado que los animales infectados pueden presentar fiebre y diarrea, además de posibles problemas reproductivos, como abortos.

La expansión del virus está relacionada con los movimientos de ganado y con la presencia de insectos transmisores. Entre ellos destacan los jejenes, unos pequeños insectos que pueden ser incluso más diminutos que los mosquitos comunes.

Estos vectores tienen un papel relevante en la circulación del patógeno entre animales y explican la importancia de la vigilancia veterinaria para detectar nuevos focos.

No existe una vacuna contra el virus Shamonda

Una de las principales dificultades para combatir el virus es la ausencia de una vacuna específica. Según Ruiz Fons, actualmente no existe ninguna vacuna contra el Shamonda ni para animales ni para humanos.

«Todas las estrategias que tenemos son preventivas», ha señalado el investigador.

Por ello, la vigilancia de las explotaciones ganaderas, el seguimiento de los animales infectados y las medidas para controlar los insectos transmisores resultan fundamentales para limitar su propagación.

Los expertos también observan factores que podrían favorecer la expansión del virus, como las condiciones climáticas y los desplazamientos de animales entre territorios.

¿Puede transmitirse el virus Shamonda a los humanos?

El primer caso humano identificado en Francia plantea una cuestión que los investigadores todavía deben resolver: cómo se produjo la infección y si existen circunstancias que faciliten el salto del virus desde los animales a las personas.

Ruiz Fons ha advertido de que todavía es pronto para considerar que el Shamonda constituye una zoonosis con capacidad relevante para causar problemas de salud pública.

La detección de un caso humano no demuestra por sí sola que exista transmisión habitual entre animales y personas ni que el virus pueda propagarse entre humanos. Para determinarlo, los científicos necesitan esclarecer las circunstancias de la infección y estudiar si hay otros casos.

Además, el paciente francés presentaba varias enfermedades previas, un factor que debe tenerse en cuenta al valorar la evolución clínica y la posible contribución del virus a su fallecimiento.

Un virus identificado en África que ha llegado a Europa

El virus Shamonda se identificó en África durante la década de 1960 y se había asociado principalmente a infecciones en animales. Su detección en Europa ha reforzado la vigilancia epidemiológica y veterinaria, especialmente en las zonas donde se han encontrado animales positivos.

La prioridad de los investigadores es determinar cómo se produjo el primer caso humano conocido, evaluar si existen más infecciones y comprender mejor las posibles vías de transmisión.

Por ahora, el principal mensaje de los expertos es mantener la vigilancia sin generar alarma. La ausencia de una vacuna obliga a centrar los esfuerzos en la prevención, mientras la investigación científica trata de aclarar qué implica este caso para la salud humana.

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