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Salud y Bienestar

Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal

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ranitidina retirada del mercado
Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal PIXABAY

La AEMPS informa de las alternativas a los medicamentos inyectables que contienen ranitidina, tras la suspensión de todas sus autorizaciones de comercialización

En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo.

No obstante, mientras continuaba esta revisión de todos los medicamentos con ranitidina, dentro del criterio de precaución, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.

En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado. Las condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III de la citada Decisión de la Comisión.

En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos a fecha de la publicación de la citada decisión. Sin embargo, tal y como se recoge en el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en dicho Estado miembro.

Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.

El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró con fecha de 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.

Dado que la premedicación endovenosa con antiH2 es imprescindible para reducir el riesgo de las mencionadas reacciones infusionales, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero FAMOTIDINA (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable. Este medicamento está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).

Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado nacional medicamentos con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol) u otros antiH2 vía oral.

Por otra parte, se advierte de que las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas. Por lo tanto, como medida de precaución, la AEMPS informa de que no se deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.

En base a esta información, el procedimiento a seguir es el siguiente:

  • Los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Los fabricantes y/o distribuidores de principios activos deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral.

Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.

Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/ml solución oral.

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Cuidado, así afecta el calor del verano a los medicamentos

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Cuidado, así afecta el calor del verano a los medicamentos

Especialistas del Departamento de Salud de la Ribera alertan de que una incorrecta conservación de los medicamentos en verano puede provocar importantes problemas de salud en el organismo al verse alteradas las características de calidad y eficacia de los fármacos.

Efectos nocivos que el calor puede provocar en los medicamentos

Teniendo en cuenta las altas temperaturas que suelen alcanzarse en estos meses, el personal especializado advierte de la necesidad de llevar a cabo una correcta utilización de los fármacos, con especial atención a aquellos medicamentos que deben conservarse en frío o deben utilizarse tan pronto se hayan sacado de la nevera.

Según los farmacéuticos de Atención Primaria del Departamento de Salud de la Ribera, Miguel Murcia y Rocío Broseta, “las condiciones de conservación que indica un medicamento, se establecen según los ensayos realizados antes de ser comercializados, por lo que deben respetarse para no perder su eficacia y seguridad”.

Por ello, antes de consumir cualquier medicamento, se debe comprobar su estado y su apariencia exterior, sobre todo en cremas, colirios, supositorios u óvulos, ya que por su aspecto se puede conocer su estabilidad.

Cuando nunca debes consumirlos

Si no se ha conservado correctamente o el producto ha cambiado al abrirlo, el medicamento no debe ser consumido bajo ningún concepto, ya que podrían estar alteradas las propiedades del fármaco.

Por lo que respecta a la conservación en casa, es aconsejable mantener los medicamentos en sitios frescos y secos, evitando la exposición directa a la luz solar.

Por ello, el personal experto recomienda no guardarlos en la cocina o el baño, estancias de la casa que, por lo general, suelen acumular más calor a lo largo del día, y siempre lejos del alcance de los niños.

En cualquier caso, es importante que antes de tomar un medicamento se consulte con  profesionales sanitarios y se evite la automedicación.

Igualmente, cuando se adquiera por primera vez, se recomienda leer el envase y el prospecto para conocer la temperatura a la que debe conservarse.

Viajar con medicamentos

En los trayectos por carretera, es recomendable no llevar los medicamentos en el maletero o la guantera del coche, ya que pueden llegar a alcanzar altas temperaturas.

Es imprescindible mantener las condiciones de transporte específicas para cada medicamento; es decir, los fármacos a conservar entre los 2ºC y 8ºC, deben conservarse siempre en nevera y, por tanto, transportarse en embalaje isotérmico refrigerado (sin llegar a congelar); por su parte, los fármacos que deben permanecer a una temperatura de entre 25ºC y 30ºC, han de transportarse en un embalaje isotérmico no refrigerado para evitar que puedan alcanzar temperaturas mayores.

Síndrome de agotamiento y golpe de calor

Por otro lado,  el personal especializado advierte de que algunos medicamentos pueden acentuar los efectos de las altas temperaturas, agravar el síndrome de agotamiento-deshidratación, propiciar los golpes de calor o inducir una hipertermia.

En este grupo de medicamentos se encuentran los diuréticos, los antiinflamatorios no esteroideos, los antihipertensivos, algunos antibióticos y antivirales, los antiarrítimicos, algunos antidiabéticos, los hipolipemiantes (empleados para regular el colesterol), los antidepresivos, los antihistamínicos y los antipsicóticos.

“Hay que estar atentos al estado general de aquellos pacientes que toman este tipo de medicamentos, así como propiciar una serie de medidas que ayude a controlar su temperatura corporal: ambiente fresco, buena ventilación y aireación, y continua hidratación.

Es importante resaltar que, a pesar de las altas temperaturas, en ningún caso se deben suspender los tratamientos establecidos por los facultativos”, concluyen Murcia y Broseta.

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