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Salud y Bienestar

Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal

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ranitidina retirada del mercado
Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal PIXABAY

La AEMPS informa de las alternativas a los medicamentos inyectables que contienen ranitidina, tras la suspensión de todas sus autorizaciones de comercialización

En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo.

No obstante, mientras continuaba esta revisión de todos los medicamentos con ranitidina, dentro del criterio de precaución, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.

En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado. Las condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III de la citada Decisión de la Comisión.

En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos a fecha de la publicación de la citada decisión. Sin embargo, tal y como se recoge en el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en dicho Estado miembro.

Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.

El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró con fecha de 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.

Dado que la premedicación endovenosa con antiH2 es imprescindible para reducir el riesgo de las mencionadas reacciones infusionales, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero FAMOTIDINA (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable. Este medicamento está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).

Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado nacional medicamentos con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol) u otros antiH2 vía oral.

Por otra parte, se advierte de que las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas. Por lo tanto, como medida de precaución, la AEMPS informa de que no se deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.

En base a esta información, el procedimiento a seguir es el siguiente:

  • Los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Los fabricantes y/o distribuidores de principios activos deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral.

Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.

Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/ml solución oral.

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El café y las bacterias del intestino: el hallazgo científico que explica sus posibles beneficios

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mentiras sobre el café

El café es una de las bebidas más consumidas del mundo y sus efectos van mucho más allá de ayudar a despertarse por las mañanas. Una investigación científica ha encontrado una relación entre su consumo habitual y una mayor presencia de determinadas bacterias intestinales, lo que abre nuevas vías para comprender cómo influye esta bebida en la salud digestiva.

El estudio, publicado en la revista científica Nature Microbiology, analizó datos de decenas de miles de personas y encontró una asociación entre el consumo de café y la presencia de una bacteria concreta: Lawsonibacter asaccharolyticus.

La bacteria intestinal que aparece con más frecuencia entre quienes beben café

La investigación, que incluyó datos de 22.867 participantes de Estados Unidos y Reino Unido, identificó una relación especialmente consistente entre el consumo de café y la abundancia de Lawsonibacter asaccharolyticus.

Los investigadores observaron que esta bacteria aparecía entre seis y ocho veces más en las personas que bebían café que en aquellas que no lo consumían. Además, los experimentos de laboratorio mostraron que el café podía estimular su crecimiento.

Este microorganismo produce compuestos derivados de la fermentación, entre ellos ácidos grasos de cadena corta, que están siendo estudiados por su papel en el funcionamiento del intestino y en distintos procesos metabólicos.

Los resultados sugieren que el café podría influir en el ecosistema intestinal a través de sus componentes, y no únicamente por su contenido en cafeína.

¿El café mejora la microbiota intestinal?

La microbiota intestinal está formada por millones de microorganismos que participan en la digestión, el metabolismo y el funcionamiento del sistema inmunitario. Su composición puede variar según la alimentación, el estilo de vida, los medicamentos y otros factores individuales.

El café contiene polifenoles y otros compuestos vegetales que llegan al intestino y pueden ser transformados por las bacterias. Esta interacción podría explicar parte de la relación observada entre el consumo de esta bebida y determinadas especies bacterianas.

Sin embargo, encontrar una mayor presencia de una bacteria concreta no significa que beber café garantice una microbiota más saludable ni que prevenga por sí solo enfermedades digestivas.

Los investigadores continúan estudiando cómo estos microorganismos interactúan con la dieta y qué consecuencias tienen sus metabolitos para la salud humana.

¿Es mejor el café con cafeína o el descafeinado?

Los posibles efectos sobre la microbiota no parecen depender exclusivamente de la cafeína. La investigación sobre Lawsonibacter asaccharolyticus apunta a que otros componentes del café también pueden desempeñar un papel.

Otro estudio, realizado por investigadores del centro APC Microbiome Ireland de la University College Cork, analizó a 62 adultos y encontró cambios en la microbiota intestinal tras introducir y retirar el café de la dieta.

En esa investigación, tanto el café con cafeína como el descafeinado se asociaron con cambios en el microbioma y en determinados indicadores psicológicos. No obstante, algunos resultados relacionados con la atención, la ansiedad y la memoria fueron diferentes entre ambos grupos.

Los autores subrayan la necesidad de seguir investigando para comprender los mecanismos implicados y confirmar los posibles efectos a largo plazo.

Cuántas tazas de café se pueden tomar al día

La cantidad adecuada depende de la tolerancia individual, del estado de salud y de otras fuentes de cafeína presentes en la dieta.

Como referencia general, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria considera que, para la mayoría de los adultos sanos, una ingesta de hasta 400 miligramos de cafeína al día no suele plantear problemas de seguridad. Esta cantidad no es una recomendación de consumo y puede variar según la sensibilidad de cada persona.

Además, el café puede provocar insomnio, nerviosismo o molestias digestivas en personas sensibles. Durante el embarazo, se recomienda no superar los 200 miligramos diarios de cafeína procedente de todas las fuentes.

La evidencia científica apunta a que el café puede influir en la microbiota intestinal, pero sus efectos deben interpretarse dentro del conjunto de la alimentación y los hábitos de vida. Por ahora, los estudios muestran asociaciones prometedoras, no una garantía de beneficios para todas las personas.

 

 

 

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