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Salud y Bienestar

Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal

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ranitidina retirada del mercado
Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal PIXABAY

La AEMPS informa de las alternativas a los medicamentos inyectables que contienen ranitidina, tras la suspensión de todas sus autorizaciones de comercialización

En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo.

No obstante, mientras continuaba esta revisión de todos los medicamentos con ranitidina, dentro del criterio de precaución, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.

En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado. Las condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III de la citada Decisión de la Comisión.

En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos a fecha de la publicación de la citada decisión. Sin embargo, tal y como se recoge en el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en dicho Estado miembro.

Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.

El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró con fecha de 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.

Dado que la premedicación endovenosa con antiH2 es imprescindible para reducir el riesgo de las mencionadas reacciones infusionales, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero FAMOTIDINA (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable. Este medicamento está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).

Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado nacional medicamentos con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol) u otros antiH2 vía oral.

Por otra parte, se advierte de que las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas. Por lo tanto, como medida de precaución, la AEMPS informa de que no se deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.

En base a esta información, el procedimiento a seguir es el siguiente:

  • Los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Los fabricantes y/o distribuidores de principios activos deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral.

Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.

Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/ml solución oral.

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Virus Shamonda: qué es, cuáles son sus síntomas y qué se sabe del primer caso en humanos

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virus Shamonda

El virus Shamonda es un patógeno emergente que afecta principalmente al ganado bovino y que ha ganado protagonismo en Europa tras detectarse en explotaciones ganaderas durante 2026. Este jueves, 22 de octubre, Francia ha comunicado el primer caso humano conocido, en un paciente que falleció a principios de mes y que padecía una enfermedad grave previa.

Las autoridades sanitarias investigan cómo se produjo la infección y si el virus causó o contribuyó al fallecimiento. Por el momento, no se ha identificado un riesgo para la población general, según la información difundida por las autoridades francesas y el Centro Europeo para la Prevención y el Control de las Enfermedades (ECDC).

¿Qué es el virus Shamonda?

El virus Shamonda (SHAV) pertenece al género Orthobunyavirus y al serogrupo Simbu. Se identificó por primera vez en Nigeria en la década de 1960 y, hasta 2026, se había detectado principalmente en distintas regiones de África y en Japón.

Durante el verano de 2026 se identificó una variante en Europa, donde se ha extendido entre explotaciones ganaderas de varios países. En España, el Laboratorio Central de Veterinaria de Algete confirmó en septiembre su presencia en explotaciones de ganado bovino de Córdoba y Toledo.

El principal hospedador afectado es el ganado vacuno, aunque también pueden infectarse ovejas y cabras. La transmisión se produce principalmente mediante la picadura de pequeños insectos del género Culicoides, que actúan como vectores y transmiten otros virus que afectan al ganado.

virus Shamonda

¿Cuáles son los síntomas del virus Shamonda?

Los síntomas descritos hasta ahora se han observado principalmente en el ganado bovino. Las manifestaciones más habituales son:

  • Fiebre: aumento de la temperatura corporal durante la fase aguda de la infección.
  • Diarrea: uno de los signos clínicos identificados en explotaciones afectadas.
  • Disminución de la producción de leche: en algunos brotes se han registrado descensos de entre el 10% y el 20% durante aproximadamente una semana o diez días.
  • Decaimiento: los animales pueden presentar falta de vitalidad y un deterioro de su estado general.
  • Problemas reproductivos: la infección durante la gestación puede asociarse a abortos, muerte fetal, malformaciones congénitas y nacimiento de animales débiles.

La mayoría de los bovinos adultos afectados se recuperan y, hasta ahora, no se ha observado una mortalidad atribuible directamente al virus en esta especie. No obstante, las consecuencias pueden ser importantes para las explotaciones, especialmente por la caída de la producción láctea y los posibles problemas reproductivos.

Las ovejas y las cabras también pueden infectarse, aunque no se ha descrito en ellas un cuadro clínico claro. En équidos se han detectado animales positivos con signos neurológicos, pero no se ha confirmado que estos síntomas estén causados por el virus Shamonda.

¿Qué síntomas provoca en las personas?

El primer caso humano conocido se ha comunicado en Francia este 22 de octubre de 2026. El paciente falleció a principios de mes y presentaba una enfermedad grave previa que podía aumentar su vulnerabilidad frente a las infecciones.

Por el momento, no existe información suficiente para establecer cuáles son los síntomas habituales del virus Shamonda en humanos. Las autoridades investigan tanto la forma en que se produjo el contagio como la posible relación entre la infección y el fallecimiento.

Algunas informaciones han apuntado a posibles complicaciones neurológicas, pero todavía no se ha establecido un cuadro clínico humano característico ni se ha demostrado que el virus fuera la causa directa de la muerte.

Por ello, no debe confundirse la sintomatología descrita en el ganado con los efectos que podría tener en las personas. La información disponible es todavía muy limitada.

¿Cómo se transmite el virus Shamonda?

En animales, la principal vía de transmisión conocida es la picadura de insectos del género Culicoides. Estos pequeños dípteros se alimentan de sangre y pueden transmitir diferentes virus entre animales susceptibles.

No existen evidencias de una transmisión directa significativa entre animales por el contacto habitual. Sin embargo, se ha descrito la posibilidad de transmisión de la madre al feto durante la gestación.

En el caso humano comunicado en Francia, las autoridades consideran que la infección pudo producirse en una zona del este del país donde el virus ya circulaba entre animales. La vía exacta de contagio continúa bajo investigación.

¿Es peligroso el virus Shamonda para la población?

A fecha de 22 de octubre de 2026, las autoridades sanitarias no han identificado un riesgo para la población general. El ECDC está siguiendo el caso y colaborando con las autoridades francesas para evaluar sus implicaciones.

El fallecimiento comunicado no demuestra, por sí solo, que el virus sea mortal en humanos ni permite establecer cómo evolucionaría una infección en una persona sin enfermedades previas. Será necesario investigar más casos y disponer de evidencia científica adicional para conocer mejor sus posibles efectos.

En cuanto a los animales, el principal motivo de preocupación es el impacto sobre la producción ganadera y la reproducción, especialmente en el ganado bovino.

¿Existe una vacuna contra el virus Shamonda?

Actualmente no hay una vacuna comercial disponible contra el virus Shamonda. La prevención en las explotaciones se basa en la vigilancia veterinaria, la detección precoz de los casos y las medidas destinadas a reducir la exposición a los insectos transmisores.

Ante la aparición de fiebre, diarrea o una caída repentina de la producción de leche en varios animales, se recomienda contactar con el veterinario para valorar el diagnóstico. La confirmación requiere pruebas de laboratorio, ya que los síntomas pueden confundirse con los de otras enfermedades animales.

La evolución del primer caso humano conocido y las investigaciones en curso serán determinantes para aclarar el riesgo real de este virus emergente.

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