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Salud y Bienestar

Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal

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ranitidina retirada del mercado
Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal PIXABAY

La AEMPS informa de las alternativas a los medicamentos inyectables que contienen ranitidina, tras la suspensión de todas sus autorizaciones de comercialización

En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo.

No obstante, mientras continuaba esta revisión de todos los medicamentos con ranitidina, dentro del criterio de precaución, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.

En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado. Las condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III de la citada Decisión de la Comisión.

En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos a fecha de la publicación de la citada decisión. Sin embargo, tal y como se recoge en el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en dicho Estado miembro.

Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.

El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró con fecha de 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.

Dado que la premedicación endovenosa con antiH2 es imprescindible para reducir el riesgo de las mencionadas reacciones infusionales, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero FAMOTIDINA (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable. Este medicamento está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).

Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado nacional medicamentos con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol) u otros antiH2 vía oral.

Por otra parte, se advierte de que las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas. Por lo tanto, como medida de precaución, la AEMPS informa de que no se deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.

En base a esta información, el procedimiento a seguir es el siguiente:

  • Los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Los fabricantes y/o distribuidores de principios activos deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral.

Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.

Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/ml solución oral.

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Cómo identificar la ansiedad infantil, por el psicólogo Alberto Soler

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Cómo identificar la ansiedad infantil, por el psicólogo Alberto Soler
EFE/Ana Escobar/Archivo

La ansiedad infantil cada vez es más frecuente. Todos tenemos sentimientos que nos paralizan. A veces los notamos en la cabeza, otras, en el pecho; y otras, en el estómago. Tengo un nudo en la barriga ayudará a niños y niñas a señalar lo que les está ocurriendo, con un lenguaje claro y una metáfora ilustrativa que dan sentido a la sensación de enredo que tantos hemos sentido.

Aunque parezca cosa de mayores, los más pequeños también la sufren y en ocasiones no solemos prestarle la atención necesaria.

Cómo identificar la ansiedad infantil

Alberto Soler psicólogo especializado en familia y crianza centro de psicología en Valencia es el autor junto a su mujer Conchi de ‘Tengo un nudo en la barriga’ su nuevo álbum.

Official Press ha charlado con el psicólogo en exclusiva sobre qué es la ansiedad infantil, cómo se puede identificar y qué debemos hacer los padres y madres frente a ella.

¿Qué es la ansiedad infantil y cómo se reconoce?

La ansiedad infantil es una realidad que tenemos y que muchas veces nos cuesta identificar. Porque muchos de los síntomas que tiene no son exclusivos de la ansiedad,  sino que se presentan también por otras características.

Muchas veces niños y niñas sienten preocupaciones, sienten malestar físico y no lo suelen atribuir a la parte psicológica. Sin embargo detrás tenemos un problema de ansiedad.

Algunas de las características son un nudo en la barriga, en la garganta, dolores de cabeza, somatizaciones más difusas, preocupaciones, miedos, necesidad de huir o evitar ciertas situaciones.

La ansiedad siempre se asocia al adulto. ¿La ansiedad infantil siempre ha estado ahí o es un término nuevo?

No, no es nuevo en absoluto. La ansiedad es una respuesta normal que tiene nuestro organismo ante situaciones que percibimos como una amenaza.

Sí que es verdad que el ritmo de vida y estilo que llevamos actualmente hacen que se presenten con más frecuencia de la que debería y se acaba convirtiendo en enfermedad patológica.

Es cuando percibimos venir amenazas que realmente no existen o sobrevaloramos. Sí que es verdad que lo asociamos mucho a personas más adultas.

Pero niñas y niños también sienten ansiedad y tienen dos problemas: uno tener ansiedad y segundo que muchas veces no reconocemos el derecho a tener ansiedad porque minimizamos e ignoramos sus problemas.

Sus ansiedades están motivadas por circunstancias muy diferentes a las de los adultos.

En tu cuento la acción transcurre en un colegio. A veces la ansiedad va ligada al bullying…

Sí, claro cuando hay una problemática a nivel escolar si llegamos al extremo de un caso de acoso escolar por supuesto que la ansiedad va en aumento y va a estar presente.

Pero no tenemos que irnos a esos extremos para hablar de ansiedad.

Es mucho más cotidiana la ansiedad en niños y niñas en la escuela el nivel de exigencia que tienen los niños y las niñas, las relaciones sociales, la relación con sus profesores y profesoras….

El clima que tengan en casa, la relación que hay entre sus progenitores, el ritmo de actividades diarias todo esto son situaciones que pueden incrementar ese nivel de ansiedad en la criatura y que lo pase mal pero sin duda son situaciones y cuestiones diferentes a las personas adultas.

¿Cómo reaccionar ante la ansiedad?

Cómo debe reaccionar un padre ante un caso de ansiedad infantil

Lo primero sería intentar generar un clima familiar y las rutinas diarias en las cuales tengamos la mayor tranquilidad posible. No solo tranquilidad a nivel de reloj sino a nivel tranquilidad de relación.

Es decir, que nos llevemos bien seamos amables eduquemos desde el cariño desde la amabilidad, desde la firmeza.

Que tengamos un día a día que sea lo más satisfactorio posible para todos los que convivimos.

Eso ya es un factor de protección frente a la ansiedad negativa. Que una madre o un padre identifique que su hija o su hijo puede tener un problema de ansiedad pues es fantástico porque una de las principales dificultades es que muchas veces nos pasa por delante y no nos damos cuenta.

Entonces ya hemos hecho la mitad del camino que es identificar la ansiedad que ese problema está.

¿Cómo solucionarlo? Lo primero es hablar con el hijo o la hija en función de la edad que tenga y preguntarle, no en plan interrogatorio, sino en plan preguntas abiertas.

Valorar sus emociones, darle permiso para sentir lo que siente y por supuesto poder mediar para darle todos los recursos

Valorar sus emociones, darle permiso para sentir lo que siente y por supuesto poder mediar para darle todos los recursos.

Para solucionarlo le podemos dar recursos nosotros: reestructurar el tiempo, un cambio de actividades, quizás necesite algo referente a la escuela.

Si nosotros carecemos de los recursos necesarios y necesitamos buscar ayuda profesional pues genial que para eso estamos los psicólogos.

El ritmo estresante de vida de los padres puede influir en la ansiedad infantil

Sin duda influye. Pero no es que los padres y madres transmitan esa ansiedad a sus hijos.

Ellos también son unas víctimas del modelo. La sociedad en la que muchas otras actividades pasan por delante del espacio que deberíamos estar teniendo para educar y criar a nuestras criaturas con un poco más de margen.

Mucho hablamos de conciliación pero realmente la conciliación no existe o es muy difícil en la mayoría de las situaciones. La culpa no es de las familias que mucho hacen con los pocos recursos que tienen.

Estamos hablando de un terreno mucho más amplio, una raíz que son mucho más sociales.

Y sí, al final tanto madres y padres como hijas e hijos son unas víctimas de la situación

¿Qué influye en la ansiedad?

¿Hay alguna edad concreta en la que aparece la ansiedad infantil?

A partir de 3 o 4 años puede empezar a presentarse. Pero sobre todo a partir de esa edad, cuando son un poco más conscientes de sus propias emociones y empiezan a tener unos miedos más sociales.

Tienen capacidad para anticipar lo que va a ocurrir entonces se puede presentar con más frecuencia.

Es raro que un niño por debajo de 4 años hable de ansiedad o que siente ansiedad.

Una característica fundamental de la ansiedad es esa capacidad para anticipar el futuro de una manera negativa y por debajo de esa edad pues las anticipaciones que se dan son más limitadas.

Sin embargo pues el desarrollo cognitivo permite que a partir de los 5 o 6 años, sobre todo al entrar en la educación primaria más o menos, ya tengan mucho más capacidad para imaginar cómo va a ser el futuro y esa capacidad de abstracción y fantasía qué es muy buena para una cosas, también pueden tener sus lados negativos,

Esa capacidad anticipativa puede tener una negatividad en ciertos eventos.

¿La ansiedad se hereda?

Serían las dos cosas. Por un lado sí que es verdad que hay un componente hereditario.  Podemos tener mayor o menor riesgo de desarrollar problemas de ansiedad si nuestros progenitores son personas más o menos ansiosas.

Sí que esos estilos de vida temperamentales se pueden transmitir de padres a hijos pero no solamente es esa carga genética que te puede hacer más vulnerable.

A la vez también todas las vivencias diarias a las que tú te enfrentas constantemente y que tú ves cómo gestionan y cómo resuelven las personas que te cuidan.

Entonces ahí tenemos ese doble impacto: por un lado la experiencia directa en el día a día y por otro lado tenemos también la carga genética.

Luego están también por supuesto los acontecimientos sociales que son los que ya podrían la gotita que colma el vaso

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