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Salud y Bienestar

Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal

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ranitidina retirada del mercado
Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal PIXABAY

La AEMPS informa de las alternativas a los medicamentos inyectables que contienen ranitidina, tras la suspensión de todas sus autorizaciones de comercialización

En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo.

No obstante, mientras continuaba esta revisión de todos los medicamentos con ranitidina, dentro del criterio de precaución, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.

En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado. Las condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III de la citada Decisión de la Comisión.

En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos a fecha de la publicación de la citada decisión. Sin embargo, tal y como se recoge en el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en dicho Estado miembro.

Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.

El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró con fecha de 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.

Dado que la premedicación endovenosa con antiH2 es imprescindible para reducir el riesgo de las mencionadas reacciones infusionales, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero FAMOTIDINA (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable. Este medicamento está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).

Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado nacional medicamentos con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol) u otros antiH2 vía oral.

Por otra parte, se advierte de que las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas. Por lo tanto, como medida de precaución, la AEMPS informa de que no se deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.

En base a esta información, el procedimiento a seguir es el siguiente:

  • Los médicos prescriptores no deben prescribir nuevas fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Las oficinas de farmacia y servicios de farmacia no deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
  • Los fabricantes y/o distribuidores de principios activos deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral.

Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.

Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/ml solución oral.

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Tumores neuroendocrinos: qué son, cuáles son sus síntomas y por qué pueden ser tan agresivos

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La muerte de la cantante Helena Bianco a los 78 años por un cáncer neuroendocrino ha puesto el foco en una enfermedad poco frecuente que puede desarrollarse durante años sin síntomas claros y cuyo comportamiento varía según el tipo de tumor.

La muerte de Helena Bianco, a los 78 años, a causa de un cáncer neuroendocrino muy agresivo ha vuelto a situar en primer plano una enfermedad poco conocida. Los tumores neuroendocrinos forman un grupo muy diverso de cánceres que pueden aparecer en distintos órganos y que, en algunos casos, evolucionan lentamente durante años, mientras que otros presentan un comportamiento especialmente agresivo.

Estas neoplasias se originan en las células neuroendocrinas, presentes en diferentes partes del organismo y encargadas de producir y liberar hormonas en respuesta a determinadas señales del sistema nervioso.

Según la Sociedad Española de Oncología Médica (SEOM), su incidencia se sitúa aproximadamente entre cinco y seis casos por cada 100.000 habitantes al año. Aunque son tumores poco frecuentes, el número de diagnósticos ha aumentado durante las últimas décadas, en parte por la mejora de las técnicas de detección y clasificación.

Qué son los tumores neuroendocrinos

Los tumores neuroendocrinos pueden desarrollarse en diferentes órganos, aunque aparecen con mayor frecuencia en el aparato digestivo, el páncreas y los pulmones.

No todos tienen el mismo comportamiento. Algunos crecen lentamente y pueden permanecer estables durante largos periodos, mientras que otros se multiplican con rapidez y pueden extenderse a otras partes del cuerpo.

Para determinar su gravedad y establecer el tratamiento, los especialistas tienen en cuenta varios factores: el órgano en el que se origina el tumor, su extensión, el grado de diferenciación de las células y el índice de proliferación, que indica la velocidad a la que se multiplican.

Por este motivo, el diagnóstico de un tumor neuroendocrino no implica necesariamente el mismo pronóstico para todos los pacientes.

Síntomas: las señales que pueden dificultar el diagnóstico

Uno de los principales problemas de este tipo de cáncer es que puede pasar desapercibido durante mucho tiempo. En numerosos casos, los tumores se descubren de manera accidental durante pruebas médicas o intervenciones realizadas por otros motivos.

Cuando aparecen síntomas, pueden ser poco específicos y confundirse con otras enfermedades. Entre las señales más habituales se encuentran:

  • Dolor abdominal.
  • Diarrea.
  • Enrojecimiento repentino de la piel.
  • Sudoración.
  • Palpitaciones.
  • Fatiga y cansancio.
  • Digestiones difíciles.
  • Episodios de obstrucción intestinal.

La aparición de unos síntomas u otros depende de la localización del tumor, de su extensión y de si produce determinadas hormonas.

Los tumores que segregan hormonas se denominan funcionantes, mientras que los que no producen una cantidad significativa de estas sustancias se clasifican como no funcionantes.

Esta variedad de manifestaciones puede retrasar el diagnóstico. Según la asociación de pacientes NET España, en algunos casos pueden transcurrir más de cinco años hasta identificar correctamente la enfermedad.

Qué tipos de tumores neuroendocrinos existen

Los especialistas clasifican estas neoplasias atendiendo a diferentes criterios.

Por su localización: pueden ser gastroenteropancreáticos, cuando afectan al tubo digestivo o al páncreas; pulmonares, si aparecen en los pulmones, o desarrollarse en otras partes del organismo.

Por su actividad hormonal: se distinguen entre funcionantes, capaces de producir hormonas, y no funcionantes.

Por su grado de diferenciación y proliferación: se estudia cómo son las células tumorales y a qué velocidad se multiplican. Estos parámetros permiten distinguir tumores de menor o mayor agresividad.

Por su extensión: pueden estar localizados, presentar una afectación localmente avanzada o haberse extendido a otros órganos mediante metástasis.

La combinación de estos factores resulta fundamental para determinar el pronóstico y decidir cuál es la mejor estrategia terapéutica.

Tratamientos para los tumores neuroendocrinos

El tratamiento depende del tipo de tumor, su localización, su tamaño y el estadio en el que se encuentre la enfermedad.

Cuando el cáncer está localizado y es posible intervenir, la cirugía es una de las principales opciones con intención curativa. En determinados casos también pueden plantearse tratamientos endoscópicos o vigilancia activa, especialmente ante lesiones pequeñas y de bajo riesgo.

Cuando la enfermedad está más avanzada, existen diferentes alternativas terapéuticas. Entre ellas figuran:

  • Análogos de la somatostatina: medicamentos que imitan la acción de esta hormona y pueden ayudar a controlar determinados tumores.
  • Terapias dirigidas: fármacos que actúan sobre mecanismos moleculares implicados en el crecimiento tumoral.
  • Quimioterapia: utilizada en determinados tipos de tumores, especialmente cuando presentan un comportamiento más agresivo.
  • Terapia con radionúclidos (PRRT): tratamiento que utiliza sustancias radiactivas dirigidas a determinadas células tumorales.
  • Tratamientos locorregionales: especialmente útiles en algunos pacientes con metástasis en el hígado.

La SEOM destaca la importancia de que las decisiones se tomen en equipos multidisciplinares, con especialistas en oncología, cirugía, radiología, endocrinología, digestología, medicina nuclear y anatomía patológica, entre otras áreas.

Un cáncer poco frecuente que puede tener una evolución muy diferente

El fallecimiento de Helena Bianco ha visibilizado la gravedad que pueden alcanzar algunos tumores neuroendocrinos. Sin embargo, los especialistas insisten en que se trata de un grupo de enfermedades muy heterogéneo.

Mientras algunos pacientes presentan tumores de crecimiento lento y cuentan con distintas opciones de control durante años, otros pueden desarrollar formas de rápida progresión.

La localización, la extensión, las características de las células y la respuesta a los tratamientos son determinantes para conocer la evolución de cada caso. Por ello, el diagnóstico preciso y la valoración en centros especializados resultan esenciales para elegir el tratamiento más adecuado.

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