Salud y Bienestar
Sanidad retira la ranitidina, un conocido protector estomacal

Publicado
hace 4 añosen
En octubre de 2019 la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo.
No obstante, mientras continuaba esta revisión de todos los medicamentos con ranitidina, dentro del criterio de precaución, se consideró que los medicamentos con ranitidina intravenosa podían permanecer en el mercado al ser esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, por lo que no se procedió a su retirada del mercado.
En noviembre de 2020, de conformidad con lo establecido en la Decisión de Ejecución de la Comisión, C (2020) 8429 final, relativa a las autorizaciones de comercialización de los medicamentos para uso humano que contienen ranitidina, se estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado. Las condiciones para levantar la suspensión de la autorización de comercialización se recogen en el anexo III de la citada Decisión de la Comisión.
En España, todos los registros nacionales con ranitidina para administración por vía oral estaban suspendidos a fecha de la publicación de la citada decisión. Sin embargo, tal y como se recoge en el artículo 2 de la Decisión de la Comisión, se dejaba a decisión de cada Estado miembro la posibilidad de aplazar la suspensión de la autorización de dichos medicamentos cuando se consideraran críticos, según la disponibilidad de medicamentos alternativos adecuados en dicho Estado miembro.
Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.
El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión expiró con fecha de 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.
Dado que la premedicación endovenosa con antiH2 es imprescindible para reducir el riesgo de las mencionadas reacciones infusionales, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero FAMOTIDINA (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable. Este medicamento está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).
Para el resto de casos, hay disponibles en el mercado nacional medicamentos con otros principios activos, como los inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, esomeprazol) u otros antiH2 vía oral.
Por otra parte, se advierte de que las fórmulas magistrales tienen el mismo riesgo de presencia de NDMA que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas. Por lo tanto, como medida de precaución, la AEMPS informa de que no se deben elaborar fórmulas magistrales que contengan ranitidina.
En base a esta información, el procedimiento a seguir es el siguiente:
Desde la AEMPS se recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ranitidina que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.
Asimismo, se informa de que se ha eliminado del Formulario Nacional la monografía de la fórmula magistral tipificada pediátrica FN/2017/FMT/023 Ranitidina 15mg/ml solución oral.
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Cuando nos mandan hacer dieta blanda, nos preguntamos ¿qué alimentos comer?
Es una dieta de fácil digestión, adecuada para recuperarse tras algún proceso en el que el sistema digestivo requiere realizar el mínimo esfuerzo para volver a la normalidad.
La dieta blanda evita un exceso de fibra y grasas. Se trata de una alimentación basada en cocciones fáciles de digerir que incluye cereales refinados, vegetales no excesivamente fibrosos, carnes magras y pescados blancos, etc.
Vamos a poder tomar las verduras cocidas que no estén excluidas expresamente por ser más fibrosas o que conlleven mayor trabajo digestivo. También podemos tomar purés de verduras o caldos vegetales. Forman parte de la dieta blanda las judías verdes al vapor bien cocidas, la crema de calabaza, el caldo vegetal, el calabacín cocido, la zanahoria… Y podemos acompañarlos de patata también hervida o al vapor.
Las frutas cocidas, y las frutas muy maduras que no sean ácidas, como el plátano o la pera, se pueden tolerar bien en situaciones en que debemos dar el mínimo trabajo al sistema digestivo.
Podemos tomar todo tipo de cereales blancos o refinados, arroz, pasta, pan blanco fresco o tostado, sémola, cereales refinados dextrinados si fuera necesario… Lo que vamos a evitar en la preparación de cualquiera de estos alimentos es la elaboración con alguna salsa fuerte, como salsas de tomate frito, cremas de leche, etc.
Tienen gran cantidad de fibra por lo que no van a ser el alimento de elección de entrada, pero se puede probar la tolerancia de una crema de lenteja roja o un humus de garbanzos, crema de guisantes… Las legumbres trituradas y pasadas por un colador chino siempre van a resultar más fácilmente digeribles y, si las pelamos previamente, aún es más probable su tolerancia. Se aconseja iniciar la ingesta con pequeñas cantidades.
Se pueden tolerar bien las carnes blancas como el pollo, el pavo y el conejo, especialmente en cocciones suaves. Se puede empezar por preparaciones en que quede meloso, como el vapor o un guiso suave con verduras y posteriormente se puede probar su tolerancia hechas al horno o a la plancha.
El pescado blanco como la merluza, el bacalao fresco, el rape, etc., son elaborados al vapor, hervidos, o en guisos suaves de verduras se van a tolerar bien, y también si se preparan a la plancha o al horno sin añadir apenas aceites. Posteriormente podemos probar la tolerancia de pescados semi grasos como la lubina o la dorada.
La clara se tolera mejor que la yema, por lo que probaremos primero la tolerancia de la clara y posteriormente de la yema. Si la tolerancia es buena se pueden tomar cocidos o en tortilla a la francesa, sin mucho aceite añadido. Pero no va a ser uno de los alimentos que de entrada se ofrezca en este tipo de alimentación, primero empezaremos con alimentos más suaves como los pescados blancos.
Empezaremos a valorar la tolerancia con el yogur natural blanco, podemos incorporar quesos frescos, requesón, leche y posteriormente quesos tiernos en poca cantidad.
Podemos utilizar pequeñas cantidades de aceite de oliva, mantequilla o aguacate.
La bebida habitual, como siempre, será el agua, y también podemos incluir infusiones y caldos en este tipo de dieta. Si se escogen bebidas vegetales deben ser sin azúcar y escogiendo preferiblemente de arroz, avena, almendra o soja.
Puede tolerarse bien el tofu y posiblemente también el seitán.
Evitaremos las verduras crudas, en forma de ensalada, el tomate crudo, etc. Y verduras fibrosas o flatulentas como el puerro, la alcachofa, la berenjena, la cebolla… la familia de las coles: coles de Bruselas, coliflor, brócoli, repollo…
Evitaremos las frutas ácidas y, en general, todas las frutas crudas que no estén muy maduras.
En la dieta blanda quedan excluidos todo tipo de cereales integrales y sus derivados y todos los productos de bollería y repostería.
Evitaremos las legumbres enteras por su gran cantidad de fibra.
Quedan excluidas de una dieta de fácil digestión todos los embutidos y fiambres, las carnes rojas o las piezas fibrosas de carne. Y cualquier preparación grasa a base de carne.
Los pescados azules y los mariscos quedan excluidos de la dieta blanda.
Evitaremos los huevos fritos y los revueltos con buena cantidad de aceite añadido.
Evitaremos los postres lácteos como natillas, flanes, etc. Suelen ser grasos y azucarados. También evitaremos de entrada los quesos curados, pudiendo incorporarlos en muy pequeña cantidad una vez se toleren los tiernos y los semicurados.
Evitaremos el tocino, la manteca, la nata, la crema de leche y otros productos muy grasos, frituras, rebozados, salsas grasas, etc. También el chocolate.
Aquella que pueden ser irritantes para la mucosa gástrica quedan excluidas de la dieta, es decir, todos los zumos ácidos, el café, el té, las bebidas gaseosas y por descontado las bebidas alcohólicas.
Evitaremos otros productos de difícil digestión o irritantes, como los productos ahumados, alimentos muy especiados, encurtidos, productos con vinagre, chucherías, etc. El tabaco también se considera un producto irritante.
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