La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha comunicado, a instancias del fabricante Avizor España, del cese de utilización y de la retirada del mercado de la solución oftálmica ‘Optiben Ojos Secos‘ 10ml con número de lote R1033A.
Los anuncios de retirada de soluciones oftálmicas por algún defecto son relativamente frecuentes y se enmarcan en la normalidad.
Cese de utilización y retirada del mercado
El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad ha pedido «el cese de utilización y retirada del mercado» de un popular colirio que se utiliza para combatir la sequedad ocular, porque el interior del envase «puede contener un producto diferente». Es decir, se compra y se hace uso de un medicamento que realmente, por error, es otro.
La alerta está fechada en el 23 de diciembre, cuando la AEMPS notificó en su página web que el fabricante de la solución oftálmica había pedido «el cese de utilización y de la retirada del mercado de Optiben Ojos Secos 10ml con número de lote R1033A».
‘Optiben Ojos Secos’ es una solución oftálmica para la humectación y lubricación del ojo como el alivio de la sensación de sequedad y las irritaciones oculares. Ocasionadas por las condiciones ambientales, el cansancio, el trabajo prolongado frente a dispositivos digitales o el uso de lentes de contacto.
Se comercializa como un colirio para ojos secos que está formulado con hialuronato sódico. Otros de sus elementos son la polihexanida PHMB (0,0015 mg), edetato sódico EDTA (0,1 mg), tampón fosfato isotónico y agua purificada.
Producto diferente
Según la información facilitada por la empresa, se ha detectado que el envase del lote afectado de ‘Optiben Ojos Secos’ (lote R1033A) puede contener un producto diferente.
En concreto, se trata de ‘Methocel’ Alemania 3x10gr número de lote R1086A. Este producto se utiliza como solución de contacto entre el ojo y la lente de uso diagnóstico en el examen de fondo de ojo con lámpara de hendidura, en gonioscopía o determinados tratamientos oculares.
«El uso inadvertido de ‘Methocel’ en lugar de ‘Optiben’ podría provocar una reacción alérgica en el paciente. Además de visión borrosa transitoria debido a la diferente viscosidad de ambos productos, entre otros tipos de efectos adversos como enrojecimiento, irritación, escozor, etc», precisa el comunicado distribuido por AEMPS.
¿Qué hacer?
AEMPS señala que si usted está utilizando algún envase de la solución oftálmica Optiben del lote indicado en la sección de “Productos afectados”:
– Verifique el contenido del envase y en caso de ser Methocel Alemania 3x10gr número de lote R1086A, deje de utilizarlo. Póngase en contacto con el establecimiento donde adquirió el producto para su devolución.
– Informe a su profesional médico de cualquier posible efecto adverso asociado al uso del producto como visión borrosa transitoria o reacción alérgica o enrojecimiento, entre otros.
-Puede notificar cualquier efecto adverso o incidente relacionado con el producto a través del portal de notificación NotificaPS.
Las farmacias y distribuidoras deben revisar si disponen del lote afectado, cesando por completo su distribución.
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