La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), a través de su Comité de Farmacovigilancia (PRAC), ha reclamado un cambio en la información del prospecto de medicamentos combinados de codeína e ibuprofeno, tras haber detectado casos con daños graves, e incluso muertes, por tomarlos durante períodos prolongados y en dosis superiores a las recomendadas.

La combinación de codeína con ibuprofeno, explica el organismo, se usa en medicamentos para tratar el dolor. Su administración prolongada puede también causar dependencia y adicción debido al componente de codeína.

El Comité de Farmacovigilancia de la EMA ha revisado varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica asociados al abuso de medicamentos con codeína e ibuprofeno. «Algunos han sido fatales», puntualiza la agencia en una nota.

Así, la EMA ha observado que cuando esta combinación se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un período de tiempo prologado puede derivar en un daño en los riñones, evitando que eliminen adecuadamente los ácidos de la sangre en la orina.

Además, el mal funcionamiento renal puede causar también que se tengan niveles muy bajos de potasio en la sangre, dando lugar a debilidad muscular y mareos. Por todo esto, la EMA obligará a que se incluyan estos efectos en el prospecto de este tipo de medicamentos.

«Dado que los medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno están autorizados a nivel nacional, el PRAC ha acordado mensajes clave que las autoridades nacionales competentes pueden usar al redactar su comunicación a los profesionales de la salud pertinentes y para informar a los pacientes sobre signos de abuso y dependencia, y riesgos de enfermedades graves. Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si desean usar codeína con ibuprofeno durante más tiempo del recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas», señala el organismo.

La situación en España

De momento no se tiene noticia de que alguna de estas muertes haya tenido lugar en España. En nuestro país la compra de medicamentos que combinen el ibuprofeno y la codeína solo puede hacerse con prescripción facultativa y receta médica.

En España hay tres fármacos a la venta que cumplen la condición, son Neobufren con Codeína y dos presentaciones de Astefor, ambas contienen 400 miligramos de ibuprofeno y 30 de codeína.

Efecto terapéutico

En un principio el uso combinado de ibuprofeno y codeína presentaba una ventaja, esta combinación tiene un mayor efecto terapéutico y permite hacer frente a dolores moderados sin tener que recurrir a opiáceos más potentes.

Por separado los problemas más habituales del consumo de estos principios son para la codeína el estreñimiento y el ibuprofeno resulta agresivo para el aparato digestivo.

El aviso de la EMA implica que los prospectos y fichas técnicas de estos medicamentos tiene que ser modificados para incluir avisos sobre los riesgos. La Agencia Europea del Medicamento ya está trabajando en ello, aunque la versión definitiva no llegará al mercado hasta dentro de algunos días.