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Salud y Bienestar

La Agencia Europea del Medicamento alerta de varias muertes por el uso de fármacos que combinan ibuprofeno y codeína

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Cómo saber si un medicamento lo cubre la Seguridad Social

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), a través de su Comité de Farmacovigilancia (PRAC), ha reclamado un cambio en la información del prospecto de medicamentos combinados de codeína e ibuprofeno, tras haber detectado casos con daños graves, e incluso muertes, por tomarlos durante períodos prolongados y en dosis superiores a las recomendadas.

La combinación de codeína con ibuprofeno, explica el organismo, se usa en medicamentos para tratar el dolor. Su administración prolongada puede también causar dependencia y adicción debido al componente de codeína.

El Comité de Farmacovigilancia de la EMA ha revisado varios casos de toxicidad renal, gastrointestinal y metabólica asociados al abuso de medicamentos con codeína e ibuprofeno. «Algunos han sido fatales», puntualiza la agencia en una nota.

Así, la EMA ha observado que cuando esta combinación se toma en dosis superiores a las recomendadas o durante un período de tiempo prologado puede derivar en un daño en los riñones, evitando que eliminen adecuadamente los ácidos de la sangre en la orina.

Además, el mal funcionamiento renal puede causar también que se tengan niveles muy bajos de potasio en la sangre, dando lugar a debilidad muscular y mareos. Por todo esto, la EMA obligará a que se incluyan estos efectos en el prospecto de este tipo de medicamentos.

«Dado que los medicamentos que contienen una combinación de codeína e ibuprofeno están autorizados a nivel nacional, el PRAC ha acordado mensajes clave que las autoridades nacionales competentes pueden usar al redactar su comunicación a los profesionales de la salud pertinentes y para informar a los pacientes sobre signos de abuso y dependencia, y riesgos de enfermedades graves. Se debe recomendar a los pacientes que consulten a su médico si desean usar codeína con ibuprofeno durante más tiempo del recomendado y/o en dosis superiores a las recomendadas», señala el organismo.

La situación en España

De momento no se tiene noticia de que alguna de estas muertes haya tenido lugar en España. En nuestro país la compra de medicamentos que combinen el ibuprofeno y la codeína solo puede hacerse con prescripción facultativa y receta médica.

En España hay tres fármacos a la venta que cumplen la condición, son Neobufren con Codeína y dos presentaciones de Astefor, ambas contienen 400 miligramos de ibuprofeno y 30 de codeína.

Efecto terapéutico

En un principio el uso combinado de ibuprofeno y codeína presentaba una ventaja, esta combinación tiene un mayor efecto terapéutico y permite hacer frente a dolores moderados sin tener que recurrir a opiáceos más potentes.

Por separado los problemas más habituales del consumo de estos principios son para la codeína el estreñimiento y el ibuprofeno resulta agresivo para el aparato digestivo.

El aviso de la EMA implica que los prospectos y fichas técnicas de estos medicamentos tiene que ser modificados para incluir avisos sobre los riesgos. La Agencia Europea del Medicamento ya está trabajando en ello, aunque la versión definitiva no llegará al mercado hasta dentro de algunos días.

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Betabloqueantes tras un infarto: un estudio español demuestra que ya no son necesarios en la mayoría de pacientes

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Betabloqueantes infarto
FREEPICK

Un estudio internacional coordinado por el Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares (CNIC) ha revolucionado el abordaje del tratamiento del infarto de miocardio. La investigación concluye que los betabloqueantes, recetados de forma rutinaria desde hace más de 40 años, no aportan beneficios en pacientes que han sufrido un infarto no complicado, es decir, cuando la función contráctil del corazón se mantiene conservada.

El estudio Reboot cambia las guías clínicas del infarto

Los resultados proceden del ensayo clínico Reboot, en el que han participado 8.505 pacientes de 109 hospitales en España e Italia. El trabajo, publicado en dos de las revistas médicas más prestigiosas —The New England Journal of Medicine y The Lancet—, se ha presentado en el Congreso de la Sociedad Europea de Cardiología en Madrid.

“Nuestro trabajo va a cambiar el tratamiento del infarto en todo el mundo. Más del 80% de los pacientes con infarto no complicado reciben betabloqueantes al alta, pero no hay evidencia de que les aporten beneficio”, explica Borja Ibáñez, director científico del CNIC e investigador principal del estudio.

Por qué se recetaban betabloqueantes tras un infarto

Desde los años 80, los betabloqueantes se recetaban tras un infarto porque reducen la frecuencia cardíaca, la presión arterial y el consumo de oxígeno del corazón, protegiéndolo frente a arritmias y complicaciones.

Sin embargo, con la llegada de tratamientos más efectivos como la angioplastia coronaria y la colocación de stents, que abren la arteria obstruida en cuestión de minutos, el papel protector de estos fármacos ha quedado obsoleto en muchos casos.

El CNIC ya lo adelantó en su polipíldora cardiovascular (que combina aspirina, un antihipertensivo y un medicamento para el colesterol), de la que se excluyeron los betabloqueantes por su cuestionada utilidad.

Beneficios de eliminar los betabloqueantes

Según el estudio Reboot, dejar de prescribir betabloqueantes de forma rutinaria tras un infarto no complicado supondrá:

  • Menos efectos secundarios: cansancio, bradicardia (ritmo cardíaco bajo) y disfunción sexual.

  • Mayor adherencia al tratamiento, al reducirse el número de pastillas diarias.

  • Ahorro económico para el sistema sanitario, al disminuir la prescripción innecesaria.

Un riesgo especial para las mujeres

Uno de los hallazgos más relevantes del ensayo es la diferencia en el efecto de los betabloqueantes según el sexo.

  • En las mujeres, el estudio encontró un mayor riesgo de muerte, reinfarto y hospitalización por insuficiencia cardiaca cuando recibían betabloqueantes en comparación con aquellas que no los tomaban.

  • En los varones, en cambio, no se detectaron estos efectos adversos significativos.

Este resultado pone de manifiesto la importancia de tener en cuenta el sesgo de género en las enfermedades cardiovasculares, algo históricamente poco considerado en la investigación clínica.

Una advertencia para los pacientes que ya los toman

A pesar de los resultados, los cardiólogos insisten en que nadie debe suspender por su cuenta la medicación.

“Si un paciente está leyendo esta información y toma betabloqueantes, no debe interrumpirlos sin hablar antes con su médico. Es el especialista quien debe decidir si mantenerlos o no en cada caso”, advierte Ibáñez.

El infarto en España: cifras y contexto

  • Cada año, alrededor de 70.000 personas sufren un infarto en España.

  • El 70% de los pacientes sobreviven con la función cardíaca intacta, el grupo donde los betabloqueantes no ofrecen beneficio.

  • Hasta ahora, más del 80% de los pacientes eran dados de alta con esta medicación.

Con los nuevos datos, se espera una actualización de las guías clínicas internacionales de cardiología, lo que cambiará la práctica médica en hospitales de todo el mundo.


Conclusión: un cambio histórico en el tratamiento del infarto

El ensayo Reboot marca un antes y un después en la cardiología. Los betabloqueantes dejan de ser necesarios para la mayoría de los pacientes que superan un infarto sin complicaciones, reduciendo riesgos, efectos adversos y costes.

Se trata de un cambio de paradigma comparable al que supuso en su día la introducción de los stents coronarios, y que impactará en la vida de miles de pacientes cada año.

 

 

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