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La EMA se pronuncia hoy sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

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EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dará su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá «si es necesaria una acción reguladora» en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.

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La evolución del virus del mono, «incierta en España» al alcanzar 5.162 casos

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La evolución del virus del mono, "incierta en España" al alcanzar 5.162 casos
EFE/Kiko Huesca/Archivo

Madrid, 9 ago (EFE).- La evolución de la viruela del mono es aún «incierta en España», donde se acaban de registrar 220 casos más desde el pasado viernes, con lo que son ya 5.162, y mientras la probabilidad de transmisión es «alta» en eventos en los que las relaciones sexuales son frecuentes, es baja para la población general.

El último balance de Sanidad mantiene la misma cifra para Madrid (1.817) que tenía el pasado viernes; le siguen, ya con datos actualizados, Cataluña (1.636) y, mucho más alejada, Andalucía (632), Comunitat Valenciana (311); País Vasco (152); Baleares (134) y Canarias (126).

Evolución que «estará influida por el éxito con el que las recomendaciones lleguen a la población en riesgo y la disponibilidad de la vacuna, que, en estos momentos, tanto en España como a nivel mundial, es escasa, debido a las dificultades de su fabricación», subraya el Centro de Coordinación de Alertas y Emergencias Sanitarias (CCAES) en su primera actualización de la evaluación rápida del informe «Casos autóctonos de viruela del mono».

Y añade: «Las estrategias de comunicación de riesgo y participación de la comunidad son fundamentales para difundir información a la población en general y a las personas en riesgo, incluidos los organizadores de eventos de reuniones masivas de verano».

5.162 CASOS, SIN CONTAR MADRID

El Ministerio de Sanidad acaba de comunicar un total de 5.162 casos, lo que mantiene a nuestro país como el más afectado en Europa y el segundo del mundo, solo superado por Estados Unidos, donde se rozan los 9.000.

No obstante, el último balance de Sanidad mantiene la misma cifra para Madrid (1.817) que tenía el pasado viernes; le siguen, ya con datos actualizados, Cataluña (1.636) y, mucho más alejada, Andalucía (632), Comunidad Valenciana (311); País Vasco (152); Baleares (134) y Canarias (126).

Por detrás están Galicia (78); Aragón (50); Asturias (49); Castilla y León (48); Castilla-La Mancha (40); Murcia (31); Extremadura (21); Cantabria (19); Navarra (13) y La Rioja, con 4.

CONTAGIOS ESPORÁDICOS EN MUJERES, ANCIANOS Y NIÑOS

Con los datos disponibles, el CCAES señala que los casos se siguen identificando fundamentalmente en la población hombres que tienen sexo con hombres (HSH) en el contexto de las relaciones sexuales o en otras situaciones de contacto físico continuado y prolongado de índole no sexual.

Aunque también se han identificado algunos «casos esporádicos» en mujeres, menores o ancianos que han sido contactos estrechos de casos confirmados y, «en las últimas semanas», han aparecido infecciones «en mujeres en el contexto de relaciones sexuales, aunque este número aún sigue siendo muy bajo respecto al global».

En España, prosigue, «un elevado porcentaje de la población, sobre todo menores de 40 años, es actualmente susceptible a la infección», ya que la vacunación obligatoria frente a la viruela, además de irregular y con coberturas descendentes desde 1972, cesó de manera oficial en 1980.

RIESGO ALTO EN HSH, PERO BAJO EN POBLACIÓN GENERAL

Teniendo en cuenta todo ello, la probabilidad de transmisión en el ámbito en el que están detectando la mayoría de los casos «es alta».

Esto es, en contextos como «fiestas, encuentros privados o eventos organizados en los que las relaciones sexuales son frecuentes, hay varias personas involucradas, con parejas desconocidas y en entornos donde no se puede apreciar bien la existencia de lesiones o donde la percepción del riesgo puede estar alterada y pueden suponer eventos multiplicadores de la transmisión».

Dado el mecanismo de transmisión de la enfermedad y el ámbito donde se están detectando los casos, «la probabilidad de transmisión se considera baja para la población general en el momento actual».

La mayoría de los casos detectados en España y el resto de países no endémicos, recuerda, son leves, con una proporción baja de ingreso hospitalario y de letalidad; los niños pequeños, las mujeres embarazadas y sus recién nacidos y personas inmunocomprometidas son los más expuestos a la gravedad de la enfermedad, lo que se puede traducir en un mayor impacto a nivel individual.

«Sin embargo -advierte-, si la transmisión sostenida que se observa actualmente no es controlada de manera óptima hay un riesgo de que ésta se desplace a otros grupos poblacionales y de la aparición de casos graves en poblaciones vulnerables».

Con todo ello, los expertos de las alertas sanitarias del Ministerio de Sanidad llegan a la conclusión de que el riesgo en HSH con relaciones en contextos sexuales de alto riesgo es «alto». «Este riesgo, sin embargo, en la población general se considera bajo», añaden.

RASTREAR LOS CONTACTOS, LA BARRERA DE LA DETECCIÓN PRECOZ

Para atajar el brote resulta fundamental la detección precoz; sin embargo, «uno de los principales retos encontrados en la respuesta a esta alerta es identificar y hacer seguimiento de los contactos».

Y ello porque «en muchas ocasiones, los casos no están dispuestos a proporcionar las identidades de sus contactos o bien pueden no ser capaces de hacerlo porque las exposiciones al riesgo se han producido de forma anónima con personas previamente desconocidas»; otra veces, «también resulta difícil conocer durante la entrevista epidemiológica la fecha exacta en la que tuvo lugar el contacto y se produjo la transmisión».

Otra medida que puede ayudar a disminuir el impacto es la vacunación, pero éste es otro de los retos: «es necesario tener una mayor disponibilidad de vacunas que facilite la implementación de la estrategia de vacunación establecida, tanto pre como posexposición». De momento, España dispone de 5.300 vacunas, y sigue esperando la llegada de 7.000 más.

SIN EVIDENCIAS DE TRANSMISIÓN POR SEMEN O EN ANIMALES

Hasta hoy no se han documentado casos de transmisión a través de sustancias de origen humano: además de los estudios realizados en animales, los estudios de los casos humanos recientes muestran la presencia del patógeno en los tejidos y fluidos corporales y se ha detectado en el semen de pacientes con infección confirmada, «pero los datos disponibles son insuficientes para formar conclusiones».

Tampoco se sabe mucho sobre la susceptibilidad de las especies animales endémicas. «Los roedores, y en particular las especies de la familia Sciuridae (ardillas), podrían ser huéspedes adecuados y la transmisión de humanos a animales (mascotas) es teóricamente posible», si bien, y por ahora, «no hay evidencia documentada de animales domésticos, como gatos y perros, o ganado afectado».

Ante este escenario, el CCAES lanza una serie de recomendaciones, como difundir información sobre la enfermedad, los diferentes mecanismos de transmisión y las pautas a seguir para minimizar los comportamientos de riesgo.

También comunicar información «evidente y contrastada a toda la población y reforzarla en todos aquellos círculos frecuentados por las poblaciones con comportamientos de riesgo, evitando cualquier estigmatización del colectivo LGTBI+».

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