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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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Niebla, la perra embarazada rescatada en Adamuz durante la búsqueda de Boro, busca un hogar

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Niebla perra rescatada Adamuz
Niebla, la perra embarazada que encontraron vagando sola en el entorno del accidente de Adamuz. A.RE.A Adamuz

Rescate de Niebla durante el operativo de búsqueda del perro Boro

El equipo de especialistas que logró rescatar en buen estado al pequeño Boro, el perro desaparecido tras el accidente ferroviario de Adamuz, también participó en el rescate de otra víctima silenciosa del siniestro: Niebla, una perra de raza mastín que vagaba sola por la zona del desastre.

Niebla, como la han bautizado los rescatistas, es una hembra embarazada que apareció desorientada en medio del despliegue de búsqueda y no se separó de los efectivos desde que se cruzó con ellos. Su historia ha quedado ligada a la de Boro, convirtiéndose en otro símbolo de esperanza en un contexto marcado por la tragedia.

La Asociación Andaluza contra la Intolerancia Animal denuncia su situación

La Asociación Andaluza contra la Intolerancia Animal (ASACIA) informó del rescate de Niebla a través de sus redes sociales, donde también celebró la localización de Boro en buen estado. En su comunicado, destacaron el contraste entre la movilización mediática por el perro perdido y la realidad de otros animales invisibles en la zona del accidente.

“Boro ha tenido suerte. Ha tenido una familia que no lo ha dejado de buscar y un país entero siguiendo su historia, preocupándose por él y queriéndolo incluso sin conocerlo. Pero, en medio del caos, había otra vida allí. Entre el operativo y el movimiento constante apareció una perra de raza mastín, sin microchip, embarazada, sola y desorientada”, señalaron desde la asociación.

Una perra fiel a los rescatistas en la zona cero

ASACIA explicó que la perra fue bautizada como Niebla mientras se intenta averiguar si tiene familia o alguien la está buscando. Según relatan, el comportamiento del animal con los rescatistas fue especialmente llamativo.

“Ocurrió algo precioso. Niebla no se separó. Acompañó a los efectivos de A.RE.A Adamuz en la zona. Gracias a A.RE.A Adamuz por rescatarla. Era imposible mirar hacia otro lado”, añadieron en su mensaje de agradecimiento a esta entidad local de rescate animal, que participó activamente en el dispositivo tras el choque ferroviario.

Llamamiento urgente para encontrar una protectora

La organización A.RE.A Adamuz confirmó posteriormente que ahora el objetivo es encontrar un lugar seguro para Niebla. Han pedido ayuda para localizar una protectora que pueda atenderla durante el embarazo y gestionar la futura adopción tanto de la madre como de los cachorros.

“Esta chica de la zona cero, cariñosa y embarazada, necesita una protectora que la cuide hasta que tenga sus cachorritos y se encargue de buscar adopciones para la mamá y los bebés. Ya la ha visto el veterinario y tanto ella como los bebés están en buenas condiciones. Ella tendrá como tres años. Por favor, os rogamos que nos ayudéis. No tenemos espacio apto para ella y los bebés”, han explicado.

Actualmente, el animal ha sido revisado por un veterinario y se encuentra en buen estado de salud, al igual que la camada que está por nacer. Sin embargo, las asociaciones insisten en que necesitan con urgencia una entidad que pueda garantizar su bienestar durante el proceso de gestación y parto.

Incertidumbre sobre su origen y cómo llegó a la zona del accidente

Se desconoce si Niebla viajaba en alguno de los trenes implicados en el accidente, si se perdió tras el siniestro o si fue abandonada en las inmediaciones. Esta falta de información ha generado preocupación entre usuarios y asociaciones animalistas, que esperan que se pueda esclarecer su situación y encontrar una solución estable para ella.

Desde A.RE.A Adamuz han solicitado que cualquier persona con información contacte con ellos a través de sus canales oficiales, con el objetivo de localizar a posibles dueños o facilitar su acogida en una protectora.

La historia de Niebla, ligada a la de Boro

La historia de Niebla ha quedado directamente vinculada a la de Boro, el perro que sobrevivió al accidente y permaneció desaparecido durante cuatro días tras huir asustado del lugar del choque. El animal fue finalmente localizado por efectivos del Plan Infoca en una finca cercana y se reencontró con su dueña, Ana García, en un momento muy emotivo que dio la vuelta al mundo.

Ana viajaba en el tren Iryo junto a su hermana Raquel, embarazada de cinco meses y en estado crítico en la UCI, y la pareja de esta. Tras el accidente, pidió públicamente que se buscaran y rescataran a todos los animales afectados por el siniestro, una movilización que permitió no solo el regreso de Boro a casa, sino también el rescate de Niebla.

Un símbolo de esperanza en medio de la tragedia

El caso de Niebla ha conmovido a miles de personas que, tras seguir la historia de Boro, han vuelto a mostrar su solidaridad con los animales afectados por el accidente. Asociaciones y ciudadanos esperan ahora que se encuentre una protectora que pueda hacerse cargo de ella y garantizar un futuro digno tanto para la perra como para sus cachorros.

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