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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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Noelia Castillo recibirá su eutanasia este jueves

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Noelia eutanasia
Noelia, la joven parapléjica que recibirá la eutanasia. Antena 3

El TEDH rechaza frenar el proceso y pone fin a casi dos años de batalla judicial

Noelia Castillo, una joven de 25 años de Barcelona en situación de paraplejia, recibirá la eutanasia este jueves tras una larga batalla judicial que ha llegado hasta el Tribunal Europeo de Derechos Humanos (TEDH). La corte europea ha rechazado paralizar el procedimiento, como solicitaba su padre, agotando así todas las vías legales.

La propia joven ha confirmado su decisión en una entrevista reciente, en la que ha asegurado que siempre lo tuvo claro: “Quiero irme ya en paz y dejar de sufrir”. Un testimonio que refleja el desgaste emocional de un proceso que se ha prolongado durante casi dos años.

Un caso marcado por el conflicto familiar y judicial

El caso de Noelia ha estado condicionado por el enfrentamiento entre su voluntad de acceder a la eutanasia y la oposición de su पिता, que ha intentado frenar el procedimiento en distintas instancias judiciales.

El origen del conflicto se sitúa en julio de 2024, cuando la Comisión de Garantía y Evaluación de Cataluña autorizó la prestación solicitada por la joven. A partir de ese momento, su padre inició un recorrido judicial que incluyó:

  • Suspensión cautelar inicial del procedimiento
  • Recursos ante el Tribunal Superior de Justicia de Cataluña (TSJC)
  • Recurso ante el Tribunal Supremo, que no fue admitido
  • Recurso de amparo ante el Tribunal Constitucional, también inadmitido
  • Recurso final ante el Tribunal Europeo de Derechos Humanos

Todas las instancias han coincidido en avalar la capacidad de la joven para tomar esta decisión y en confirmar que cumple los requisitos legales.

El debate sobre la capacidad y la salud mental

Durante el proceso, la representación legal del padre, a través de Abogados Cristianos, ha sostenido que Noelia debería someterse a tratamiento psiquiátrico antes de acceder a la eutanasia.

La organización ha argumentado que la joven presentaba antecedentes de trastornos mentales y ha advertido de un posible precedente. Incluso en los últimos días se solicitaron medidas cautelarísimas para frenar el procedimiento, que fueron rechazadas.

Sin embargo, los tribunales han respaldado de forma reiterada que Noelia tiene plena capacidad para decidir, descartando la falta de autonomía en su consentimiento.

Qué dice la ley de eutanasia en España

La eutanasia es legal en España desde 2021 y está regulada bajo estrictos requisitos. Para acceder a esta prestación, es necesario:

  • Sufrir una enfermedad grave e incurable o un padecimiento crónico con sufrimiento intenso
  • Realizar la solicitud de forma voluntaria y reiterada
  • Contar con la evaluación de varios profesionales sanitarios
  • Obtener el visto bueno de una comisión de garantías

En este caso, todas las evaluaciones médicas y legales han sido favorables a la solicitud de Noelia.

Una decisión firme pese a la oposición

A lo largo de todo el proceso, Noelia ha mantenido su postura sin cambios. En sus declaraciones, ha defendido su derecho a decidir sobre su vida:

“La felicidad de un padre o de una familia no puede estar por encima de la de una hija”.

Sus palabras reflejan la dimensión personal de un caso que ha trascendido al ámbito jurídico y social, generando un intenso debate sobre los límites entre la autonomía individual, la protección de la salud mental y el papel de la familia.

Un caso que marca precedente en Europa

El aval del Tribunal Europeo de Derechos Humanos supone un respaldo clave a la legislación española sobre eutanasia y refuerza el reconocimiento del derecho a una muerte digna en el marco europeo.

Además, pone de manifiesto la complejidad de estos casos, donde confluyen aspectos médicos, legales, éticos y familiares.

El final de una batalla y el inicio de un debate

Con la ejecución de la eutanasia prevista para este jueves, se cierra una de las batallas judiciales más relevantes en torno a este derecho en España.

El caso de Noelia Castillo deja abiertas numerosas cuestiones:

  • El papel de la familia en decisiones personales
  • Los límites de la intervención judicial
  • La protección de personas vulnerables
  • El derecho individual a decidir sobre el propio sufrimiento

Un debate que seguirá presente en la sociedad y en el ámbito jurídico en los próximos años.

 

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