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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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La defensa de Begoña Gómez pide archivar el caso y critica el impacto en la Justicia

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Juez Peinado

La defensa de Begoña Gómez ha solicitado al juez el archivo definitivo de la causa judicial que investiga su actividad profesional, al considerar que no existen fundamentos jurídicos suficientes. “Flaco favor se está haciendo a la imagen de la Justicia”, ha afirmado su abogado durante la vista celebrada este miércoles.

El procedimiento está dirigido por el magistrado Juan Carlos Peinado, quien ha reunido a las partes en un nuevo trámite en los juzgados de Madrid en plena Semana Santa.


La defensa insiste en el archivo del caso

El abogado de Gómez, Antonio Camacho, ha reiterado que no existe base para investigar los delitos que se le atribuyen, entre ellos malversación, tráfico de influencias, corrupción en los negocios, apropiación indebida e intrusismo profesional.

Durante su intervención, el letrado ha criticado la falta de imparcialidad en el proceso y ha calificado la situación como una “pesadilla jurídica”. Además, ha defendido que la investigación responde a intereses ajenos a la Justicia.

En la misma línea, la Fiscalía también ha vuelto a posicionarse a favor del archivo de la causa tras casi dos años de investigación.


Solicitud de nuevas pruebas y testigos

De forma preventiva, la defensa ha pedido al juez que, en caso de continuar el proceso, se practiquen nuevas diligencias. Entre ellas, destaca la declaración como testigo de José Manuel Ruano, vinculado a la actividad de Gómez en la Universidad Complutense de Madrid.

Asimismo, se han solicitado informes periciales para analizar:

  • El papel del cónyuge del presidente del Gobierno
  • El funcionamiento de las cátedras extraordinarias
  • El supuesto perjuicio económico a la universidad

Por su parte, la defensa de Cristina Álvarez, asesora de Gómez, también ha pedido documentación oficial que acredite sus funciones en La Moncloa.


Las acusaciones piden ampliar la investigación

En el lado opuesto, las acusaciones populares, lideradas por Hazte Oír, han solicitado al juez nuevas diligencias para profundizar en la investigación.

Entre sus peticiones se incluyen:

  • La vida laboral completa de Gómez
  • La actualización del salario de su asesora
  • Información sobre reuniones relacionadas con proyectos tecnológicos vinculados a su actividad

Posible juicio con jurado popular

El juez ha reiterado que, en caso de que el procedimiento continúe hasta juicio, este podría celebrarse ante un jurado popular. Esta decisión ya generó controversia y fue objeto de revisión por parte de la Audiencia Provincial de Madrid.

En una resolución reciente, Peinado defendió que existen indicios suficientes para continuar la causa, apuntando a un posible aprovechamiento de la posición institucional de Gómez, algo que la defensa rechaza y califica de “meras conjeturas”.


Origen del caso Begoña Gómez

La investigación se inició en abril de 2024 tras una denuncia del colectivo Manos Limpias y posteriormente se amplió con acciones judiciales impulsadas por Vox y otras entidades.

El caso analiza, por un lado, la relación profesional de Gómez con empresarios y la universidad, y por otro, el uso de recursos públicos en su actividad como esposa del presidente del Gobierno, Pedro Sánchez.


Un caso con impacto político y mediático

La causa judicial contra Begoña Gómez sigue generando un fuerte impacto político y mediático en España, con posiciones enfrentadas entre las partes implicadas.

Mientras la defensa insiste en el archivo inmediato, las acusaciones reclaman seguir investigando, manteniendo abierto un proceso que continúa marcando la actualidad judicial y política del país.

 

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