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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19
Publicado
hace 3 añosen
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.
La vacuna Hipra
La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.
La vacuna de ARNm
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.
Más anticuerpos
En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.
Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.
Ensayos clínicos
Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.
Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.
Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.
Efectos secundarios de la vacuna
Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.
La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
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¿Pueden multarte por no llevar la baliza V16 en Navidad?
Publicado
hace 23 horasen
19 diciembre, 2025
Tráfico priorizará la información a los conductores durante las fiestas antes de imponer multas por no usar la señal luminosa V16
A pocos días de la Navidad y con millones de desplazamientos previstos por carretera, muchos conductores se preguntan si pueden ser multados por no llevar la baliza V16, el nuevo dispositivo luminoso que sustituirá definitivamente a los triángulos de emergencia. La respuesta, al menos durante estas fechas, es tranquilizadora: la Guardia Civil de Tráfico aplicará un criterio flexible y dará prioridad a la información frente a la sanción.
Aunque la obligación legal de portar la baliza V16 entrará en vigor el 1 de enero de 2026, la Agrupación de Tráfico ha anunciado que durante el periodo navideño los agentes no sancionarán de forma inmediata a los conductores que no utilicen este dispositivo en caso de avería o accidente. El objetivo es facilitar una transición progresiva y evitar confusión entre los usuarios de la vía.
Qué es la baliza V16 y por qué será obligatoria
La baliza V16 es una señal luminosa de emergencia con luz destellante y conectividad, diseñada para colocarse en el techo del vehículo sin necesidad de salir al arcén. Su función principal es señalizar un vehículo detenido y enviar automáticamente su ubicación a los sistemas de tráfico, reduciendo así el riesgo de atropellos.
Este nuevo sistema sustituirá por completo a los triángulos reflectantes, cuyo uso ha estado relacionado con numerosos accidentes mortales. Según datos de Tráfico, entre 25 y 30 personas fallecen cada año tras bajar del vehículo para colocar la señalización tradicional.
¿Qué vehículos están obligados a llevar la baliza V16?
De acuerdo con el Reglamento General de Vehículos, deberán llevar obligatoriamente la baliza V16:
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Turismos
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Furgonetas
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Autobuses
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Camiones
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Vehículos mixtos
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Conjuntos de vehículos no especiales
En el caso de las motocicletas, su uso no es obligatorio, aunque la DGT recomienda encarecidamente llevarla por motivos de seguridad.
Multa por no llevar la baliza V16: importe y criterios
La sanción por no portar la baliza V16 está considerada infracción leve y conlleva una multa de hasta 80 euros, la misma cuantía que por no llevar los triángulos de preseñalización. Con pronto pago, la sanción se reduce a 40 euros.
No obstante, el jefe provincial de Tráfico de Madrid, Cristóbal Cremades, ha subrayado que el enfoque inicial será pedagógico. “No se trata de multar, sino de hacer un uso razonable de la nueva tecnología. Primero informaremos y, pasado un tiempo, si no se cumple la obligación, habrá que sancionar”, explicó.
Cremades también reconoció que el mercado puede estar “saturado” en los primeros días, pero confió en que “poco a poco, como siempre, la sociedad española cumplirá con esta obligación legal”.
Un cambio pensado para salvar vidas
Desde Tráfico insisten en que la implantación de la baliza V16 no tiene un fin recaudatorio, sino mejorar la seguridad vial. Gracias a su conectividad, estos dispositivos permitirán que la presencia de un vehículo averiado aparezca en los navegadores y paneles de información, alertando al resto de conductores con antelación.
“Los triángulos han cumplido su función durante muchos años, pero ahora se sustituyen por un sistema más seguro. La efectividad de la baliza V16 se verá con el tiempo”, concluyó Cremades.
🔸 Qué balizas V16 son legales según la DGT
Solo las balizas homologadas y conectadas podrán utilizarse desde 2026. Estos dispositivos deben disponer de un certificado de ensayo, donde se indique el laboratorio que realizó las pruebas y su número de informe. Además, deben garantizar una autonomía mínima de 18 meses y estar siempre guardadas en el interior del vehículo, preferiblemente en la guantera.
La DGT mantiene publicada una lista oficial de modelos homologados, que incluyen conexión automática con la plataforma DGT 3.0, permitiendo localizar en tiempo real cualquier vehículo inmovilizado en la vía.
Según Ana Blanco, subdirectora de Circulación de la DGT,
“La baliza V16 conectada es el mejor ejemplo de cómo la conectividad puede salvar vidas en carretera”.
🔸 Por qué las balizas antiguas dejarán de ser válidas
Muchas tiendas aún comercializan balizas sin conexión, etiquetadas como “homologadas por la DGT”, pero estas quedarán obsoletas el 31 de diciembre de 2025. Su uso tras esa fecha supondrá una infracción leve, sancionada con 200 euros, ya que no transmitirán la ubicación del vehículo a la red de alertas de tráfico, incrementando el riesgo de accidente.
🔸 Cómo reconocer una baliza V16 legal
Antes de comprar una baliza, la DGT recomienda verificar que esté incluida en el listado oficial y que indique expresamente la conectividad DGT 3.0 o tecnología IoT. También conviene desconfiar de precios demasiado bajos o de productos sin número de informe visible en el envase.
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