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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19
Publicado
hace 3 añosen
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.
La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.
En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.
Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.
Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.
Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.
Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.
Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.
La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
Publicado
hace 5 horasen
26 enero, 2026
La Fiscalía de Roma ha solicitado la apertura de juicio contra el sacerdote y periodista español Antonio Pelayo, corresponsal en la capital italiana desde hace décadas, por un presunto delito de violencia sexual denunciado por un joven productor de televisión. La información ha sido adelantada por El Mundo, medio que ha tenido acceso tanto a la denuncia, como al escrito de acusación del Ministerio Público y a mensajes intercambiados entre denunciante y acusado.
Según el reportaje, el Tribunal Penal de Roma ha fijado la primera audiencia para el 14 de mayo de 2026, fecha en la que Pelayo deberá comparecer como acusado. El periodista declinó hacer declaraciones al medio por recomendación de su abogado.
De acuerdo con el escrito de la Fiscalía incorporado a la causa, los hechos investigados se habrían producido en mayo de 2025, durante un encuentro de carácter profesional en el domicilio de Antonio Pelayo en Roma. El Ministerio Público sostiene que el acusado habría realizado actos sexuales sin consentimiento, que encuadra jurídicamente en el artículo 609-bis del Código Penal italiano, relativo al delito de violencia sexual.
La acusación describe dos episodios. En el primero, Pelayo se habría acercado de forma repentina al denunciante mientras ambos estaban sentados en un sofá, sujetándolo por el hombro, besándolo entre el cuello y el hombro e introduciendo la mano bajo su camiseta, tocándole diversas partes del torso e impidiendo su reacción.
El segundo episodio, siempre según la Fiscalía, habría tenido lugar en la cocina, donde el acusado habría abrazado al denunciante por delante e introducido ambas manos bajo su pantalón, tocándole repetidamente el trasero.
El reportaje de El Mundo reconstruye una cronología detallada del caso:
Finales de febrero de 2025: el productor contacta con Pelayo en el contexto de trabajos informativos previos a un posible cónclave.
7 y 8 de mayo de 2025: se celebra el cónclave al que alude el reportaje.
Viernes 23 de mayo de 2025: fecha en la que el denunciante sitúa el episodio en el domicilio del periodista.
24, 25 y 26 de mayo de 2025: intercambio de mensajes en los que Pelayo pide disculpas de forma reiterada.
28 de mayo de 2025: el denunciante presenta la denuncia ante una comisaría del centro de Roma.
Tras la denuncia, los Carabinieri abrieron una investigación y Pelayo prestó declaración en sede judicial. Su defensa solicitó el archivo de la causa, petición que fue rechazada.
Según el reportaje, la Fiscalía de Roma solicitó formalmente el enjuiciamiento el 6 de noviembre, tras analizar las pruebas recabadas durante la investigación. El Tribunal Penal de Roma notificó posteriormente a las partes la fecha de la primera vista, prevista para mayo de 2026.
La investigación ha sido coordinada por Ilaria Corda y Giuseppe Cascini, fiscales especializados en delitos sexuales, junto con los Carabinieri. La acusación particular está representada por los abogados Massimiliano Lecce y Federico Olivo.
El denunciante realiza una única declaración pública en el reportaje, sin entrar en detalles: “Para mí, todas las personas que conocen los hechos son cómplices”, y denuncia un supuesto clima de silencio en torno al caso. Tras los hechos, acudió a una psicóloga el mismo día en que presentó la denuncia y recibió el respaldo de su empresa. A finales de 2025, la cadena internacional para la que trabaja lo destinó fuera de Italia.
En cuanto a Antonio Pelayo, el reportaje señala que rechazó hacer declaraciones públicas, siguiendo el consejo de su abogado. También se reproducen mensajes atribuidos al periodista en los que expresa arrepentimiento y vergüenza por lo ocurrido, siempre según el texto publicado.
Antonio Pelayo Bombín nació en Valladolid en enero de 1944. Ingresó en el seminario a los 11 años, se formó con los jesuitas en Comillas y se ordenó sacerdote tras cursar Filosofía y Teología.
En el ámbito periodístico, inició su carrera en el diario Ya y en publicaciones culturales antes de trasladarse a París en 1976 como corresponsal. Desde 1986 reside en Roma, donde ha cubierto la información del Vaticano y la vida italiana durante más de cuatro décadas. Ha informado sobre cinco cónclaves y es corresponsal de Antena 3, siendo considerado uno de los vaticanistas más veteranos.
El reportaje añade que desde 2005 ha sido asesor voluntario —no remunerado— de la Embajada de España ante la Santa Sede, aunque fuentes del Ministerio de Exteriores señalan que actualmente no ejerce dicha función mientras se sigue la evolución del caso judicial.
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