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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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La madre que se arrojó con sus gemelos desde un décimo piso en Madrid “veía cámaras y persecuciones”

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madre gemelos Madrid
CAPTURA DE PANTALLA TELECINCO

Una mujer de 48 años ha fallecido este sábado en el distrito madrileño de Ciudad Lineal tras precipitarse desde un décimo piso con sus dos hijos de tres años. El incidente se ha producido en un edificio de la calle Ricardo Ortiz, alrededor de las 9:00 horas, tras el aviso urgente de varios vecinos.

A la llegada de los servicios de emergencia, Samur Protección-Civil confirmó el fallecimiento de la mujer en el lugar del suceso. Los dos menores, gemelos de tres años, fueron atendidos con carácter grave y trasladados a distintos centros hospitalarios: uno al Hospital 12 de Octubre y el otro al Hospital Niño Jesús, donde permanecen ingresados y bajo vigilancia médica.

La Policía Nacional descarta violencia de género

La investigación corre a cargo de la Policía Nacional, junto a la intervención de Policía Municipal y Bomberos del Ayuntamiento de Madrid. Fuentes policiales descartan, por el momento, que este trágico suceso tenga relación con un caso de violencia de género.

Vecinos apuntan a un posible trastorno de salud mental

Según declaraciones recogidas por la periodista Noelia Camacho, varios vecinos aseguran que la mujer presentaba un deterioro emocional y conductual en los últimos meses. Indicaron que manifestaba sentirse perseguida, vigilada o grabada. Estas percepciones podrían estar vinculadas a un episodio de sufrimiento psicológico severo o desorden mental, aunque serán los investigadores y los profesionales sanitarios los encargados de determinar el contexto.

Un suceso que reabre el debate sobre el suicidio y la salud mental

Este caso vuelve a poner sobre la mesa el impacto del suicidio y la salud mental en España, especialmente en situaciones donde conviven personas adultas con menores. Analistas y asociaciones insisten en que la prevención temprana, el acompañamiento y la detección de señales son herramientas indispensables para evitar tragedias de este tipo.

La OMS y los profesionales sanitarios recuerdan que la mayoría de las conductas suicidas no son decisiones súbitas, sino la consecuencia de un sufrimiento emocional profundo y no tratado.

Estado de los gemelos hospitalizados tras la caída desde un décimo piso en Ciudad Lineal: uno evoluciona, el otro continúa muy grave

Impacto en Madrid y primeras confirmaciones

La caída ha dejado a los menores en estado muy grave, aunque ambos han sobrevivido y han sido evacuados a centros hospitalarios tras una atención de urgencia por parte de Samur Protección-Civil.

Según fuentes sanitarias, uno de los niños evoluciona favorablemente, mientras que el estado del otro continúa siendo crítico. Ambos permanecen ingresados en distintos hospitales: uno en el Hospital 12 de Octubre y el otro en el Hospital Niño Jesús, donde se encuentran bajo observación médica permanente.

Los pequeños celebraban su cumpleaños

Según han relatado vecinos a distintos medios, los gemelos habían celebrado recientemente su cumpleaños. “Ayer mismo vinieron a la tienda porque celebraban su cumpleaños”, ha explicado un comerciante del barrio a Telemadrid, confirmando el profundo impacto emocional del suceso entre los residentes de la zona.

Descartada violencia de género

La Policía Nacional ha descartado que se trate de un caso de violencia machista. La investigación sigue abierta para esclarecer las circunstancias concretas del suceso, con la colaboración de Policía Municipal y Bomberos del Ayuntamiento de Madrid.

Los hechos se han producido alrededor de las 9:00 de la mañana, tras el aviso de los vecinos del edificio situado en la calle Ricardo Ortiz. La llegada de los servicios de emergencia permitió confirmar el fallecimiento inmediato de la mujer y el grave estado de los menores.

El entorno describe episodios de sufrimiento psicológico

Según testimonios recabados por la periodista Noelia Camacho, varios residentes del bloque aseguran que la mujer presentaba alteraciones emocionales y señales de deterioro mental. Algunos vecinos explican que decía sentirse vigilada, perseguida o grabada con cámaras, y que en los días previos habría manifestado ideas delirantes o persecutorias.

Una vecina relató que minutos antes del suceso la mujer gritaba desde la ventana sobre lo que iba a hacer, lo que refuerza la hipótesis de un estado psicológico desestabilizado, aunque solo los investigadores y profesionales clínicos podrán determinar el contexto real.

Un suceso que conmueve al barrio

La comunidad del edificio y el vecindario permanecen consternados. Las autoridades han recordado la importancia de detectar señales de sufrimiento emocional, activar recursos de apoyo y solicitar ayuda ante cualquier sospecha de riesgo para personas vulnerables, especialmente cuando hay menores implicados.


Si necesitas ayuda o apoyo emocional, no estás solo

En España existen recursos profesionales, confidenciales y gratuitos:

  • Teléfono de la Esperanza: 717 003 717

  • Teléfono Contra el Suicidio: 911 385 385

  • Línea 024 (Ministerio de Sanidad): servicio gratuito, confidencial y disponible 24 horas para personas con ideación suicida, familiares y allegados.

Estos recursos permiten atención profesional inmediata, escucha activa y derivación a especialistas. Buscar ayuda es un acto de valentía y protección, no de debilidad.

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