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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19
Publicado
hace 3 añosen
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.
La vacuna Hipra
La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.
La vacuna de ARNm
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.
Más anticuerpos
En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.
Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.
Ensayos clínicos
Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.
Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.
Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.
Efectos secundarios de la vacuna
Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.
La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
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Jorge Rey confirma el regreso del sol tras la borrasca Nils: «Volveremos a verlo»
Publicado
hace 7 horasen
12 febrero, 2026
El experto en cabañuelas anuncia el fin del temporal en España y la llegada del anticiclón antes de los carnavales
La borrasca Nils seguirá dejando lluvias y frío en buena parte de España hasta el jueves, pero el cambio de tiempo ya tiene fecha. Así lo ha confirmado Jorge Rey, conocido experto en cabañuelas y previsión meteorológica, quien asegura que a partir de finales de semana regresará la estabilidad: «Volveremos a ver el sol».
A pocos días del inicio de los carnavales 2026, el país ha vivido jornadas marcadas por la inestabilidad meteorológica, con lluvias persistentes, descenso de temperaturas, nevadas en el norte y avisos activos de la AEMET en varias comunidades autónomas.
Lluvias generalizadas hasta el jueves
Según Jorge Rey, “esta semana seguirá lloviendo como si no hubiera un mañana”. Las precipitaciones han sido especialmente intensas en el oeste peninsular, Castilla y León y el Cantábrico, donde se han registrado acumulaciones significativas.
En algunas zonas, como Albacete, las lluvias han provocado incidencias urbanas, mientras que en provincias del interior como Ávila, Segovia, Cuenca o Soria, todavía podrían registrarse nevadas débiles antes de que cambie la situación atmosférica.
El viernes 13 será previsiblemente el último día con precipitaciones más extendidas, aunque ya con tendencia a remitir progresivamente.
El anticiclón traerá estabilidad y subida de temperaturas
El cambio más importante llegará entre el jueves y el domingo, cuando un anticiclón se impondrá sobre la península, desplazando definitivamente a la borrasca Nils.
Según las previsiones de Jorge Rey:
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Las lluvias desaparecerán de forma generalizada.
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Las temperaturas mínimas difícilmente bajarán de los 10 grados.
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En la zona del Mediterráneo podrían superarse los 20°C.
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Se impondrán los cielos despejados y el ambiente soleado.
“A partir del jueves, podríamos volver a ver el sol”, ha afirmado el meteorólogo, apuntando a una clara mejoría de cara al fin de semana.
Aire frío polar antes del cambio definitivo
Antes de la llegada del anticiclón, se producirá una breve entrada de aire frío polar, que provocará un descenso térmico puntual y algunas nevadas débiles en zonas altas del interior y norte peninsular. No obstante, este episodio será corto y dará paso rápidamente a condiciones más estables.
Canarias, por su parte, quedará prácticamente al margen del temporal y mantendrá una situación meteorológica mucho más estable durante toda la semana.
Mejor tiempo para los carnavales 2026
La previsión es especialmente relevante a pocos días de los carnavales, ya que la estabilización atmosférica permitirá recuperar las actividades al aire libre con normalidad tras semanas de lluvia y frío.
“El anticiclón hace fuerza sobre el Atlántico y empuja la borrasca hacia España, lo que permitirá disfrutar de un tiempo mucho más amable”, concluye Jorge Rey.
Tras varios días de temporal, España se prepara para dejar atrás la inestabilidad y recuperar el ambiente soleado que muchos estaban esperando.
¿Quién es Jorge Rey?
El joven meteorólogo aficionado que saltó a la fama por predecir la llegada Filomena mediante el método tradicional de las cabañuelas.
Aunque su método para predecir el tiempo -las cabañuelas- es tachado de pseudociencia, sabiduría ancestral o mera suerte, Jorge Rey no para de aumentar su número de seguidores en redes, que celebran con entusiasmo los éxitos de sus predicciones; el último de ellos, las lluvias torrenciales que dejó la DANA de principios de mes en amplias zonas del país.
«Llamar me llaman de muchas formas pero, en el próximo vídeo, os propondremos un reto», responde el propio Rey en su publicación. De esta formal, el joven introduce lo que ha denominado el «trailer de Jorge Rey 2023″, un vídeo en el que explica qué hace en su canal y en qué consisten sus métodos y previsiones.
Jorge Rey, joven aficionado a la meteorología, se ha convertido en una de las personas más seguidas y valoradas en cuanto a cuestiones climáticas se refiere. La gente del campo está muy pendiente de lo que diga en estos momentos la predicción de las cabañuelas.
El método de las cabañuelas es una técnica de predicción meteorológica tradicional, usada desde hace siglos en zonas rurales de España y Latinoamérica, que se basa en observar el tiempo durante los primeros días de enero o agosto para pronosticar cómo será el clima del resto del año.
Aunque no tiene base científica, sigue muy arraigado en la cultura popular y ha cobrado notoriedad gracias a personas como Jorge Rey, que lo utiliza como guía en sus predicciones.
Origen y tradición de las cabañuelas
El nombre cabañuelas proviene de antiguas festividades judías (la Fiesta de las Cabañuelas o Tabernáculos), que se celebraban con observaciones del cielo para augurar cosechas y clima. Con el tiempo, la práctica se adaptó en distintas culturas mediterráneas y latinoamericanas como un sistema popular de predicción.
Vigencia hoy en día
Aunque la meteorología moderna utiliza satélites, radares y modelos numéricos mucho más fiables, las cabañuelas siguen teniendo un fuerte componente cultural. Se consideran una forma de sabiduría popular transmitida de generación en generación, y han recuperado protagonismo gracias a figuras jóvenes como Jorge Rey, que combinan tradición con divulgación en redes sociales.
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