Síguenos

PORTADA OFFICIAL PRESS

Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

Publicado

en

vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

Advertisement
Click para comentar

Tienes que estar registrado para comentar Acceder

Deja un comentario

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.

PORTADA OFFICIAL PRESS

El virus Shamonda pone en alerta a seis zonas de España tras la muerte de un paciente en Francia

Publicado

en

virus Shamonda

El Ministerio de Agricultura vigila explotaciones ganaderas de Córdoba, Toledo, Cantabria, Madrid, Ávila y Girona mientras las autoridades investigan el primer caso humano conocido de este virus

El virus Shamonda mantiene en alerta a las autoridades veterinarias españolas tras detectarse en explotaciones ganaderas de seis zonas del país: Córdoba, Toledo, Cantabria, Madrid, Ávila y Girona. El seguimiento se ha intensificado después de conocerse el fallecimiento en Francia de un paciente con inmunodepresión grave que estaba infectado por este patógeno, hasta ahora conocido por afectar principalmente al ganado.

El Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentación (MAPA) ha confirmado la presencia del virus en explotaciones bovinas y mantiene la vigilancia de su evolución en España y Europa. Las autoridades francesas, por su parte, investigan las circunstancias del caso humano y su posible relación con el fallecimiento.

Pese a la preocupación generada, el Ministerio de Agricultura subraya que no existen evidencias de que el virus Shamonda sea una zoonosis, es decir, una enfermedad que se transmita de animales a personas. Las autoridades sanitarias continúan evaluando el caso detectado en Francia y, por el momento, no han identificado un riesgo sanitario para la población general.

Dónde se ha detectado el virus Shamonda en España

El Laboratorio Central de Veterinaria de Algete, que actúa como laboratorio nacional de referencia, ha confirmado la presencia del virus en explotaciones ganaderas de seis zonas españolas.

  • Córdoba: detección del virus Shamonda tipo 1 en ganado bovino.
  • Toledo: presencia del tipo 1 en explotaciones ganaderas.
  • Ávila: detección del tipo 1 en ganado bovino.
  • Madrid: confirmación del tipo 1 en explotaciones bovinas.
  • Girona: identificación del tipo 1 en tres explotaciones de vacuno de leche, con detecciones confirmadas el 20 de octubre.
  • Cantabria: confirmación de la presencia del virus Shamonda tipo 2.

Los datos proceden de la actualización del Ministerio de Agricultura sobre la situación de la enfermedad en España y Europa. La vigilancia continúa para conocer la evolución de los focos y caracterizar los virus identificados.

Qué síntomas provoca el virus Shamonda en el ganado

El virus afecta principalmente al ganado bovino, aunque también se ha observado que las ovejas y las cabras pueden infectarse. La enfermedad puede provocar diferentes síntomas, especialmente en las explotaciones de vacuno.

Entre las manifestaciones descritas figuran:

  • Fiebre.
  • Diarrea.
  • Decaimiento.
  • Disminución de la producción de leche.

La reducción de la producción láctea puede tener consecuencias económicas para las explotaciones afectadas. El Ministerio mantiene el seguimiento de los casos y estudia las características de los virus detectados para compararlos con los identificados en otros países europeos.

El virus Shamonda pertenece al género Orthobunyavirus y se transmite principalmente a través de pequeños insectos picadores del género Culicoides. Por ello, las medidas de prevención veterinaria incluyen actuaciones dirigidas a controlar estos vectores.

El primer caso humano conocido del virus Shamonda en Francia

La preocupación internacional ha aumentado después de conocerse el fallecimiento en Francia de un paciente con inmunodepresión grave que estaba infectado por el virus Shamonda. El caso se considera el primero conocido de infección humana por este patógeno.

Según la información difundida por las autoridades y los medios que han informado del caso, el paciente estaba ingresado en un hospital de Lyon y presentó síntomas neurológicos antes de fallecer. Las investigaciones clínicas, biológicas y epidemiológicas continúan para esclarecer las circunstancias del episodio y determinar la relación entre la infección y el cuadro clínico.

Hasta este caso, el virus se había asociado principalmente a infecciones animales. Por eso, el episodio francés ha motivado una revisión de la información disponible y una coordinación entre las autoridades sanitarias y veterinarias.

La Organización Mundial de la Salud ha señalado que, por el momento, considera poco probable una propagación más amplia entre personas. No obstante, la evaluación del riesgo sigue pendiente de una revisión formal y las investigaciones continúan abiertas.

¿Existe riesgo para las personas en España?

Una de las principales dudas tras conocerse el fallecimiento en Francia es si el virus Shamonda puede transmitirse a los seres humanos y qué riesgo representa para la población española.

La información oficial del Ministerio de Agricultura indica que no existen evidencias de que el virus constituya una zoonosis. El caso francés es excepcional y está siendo investigado por las autoridades competentes.

Por tanto, la detección del virus en explotaciones ganaderas españolas no significa que exista una transmisión confirmada a personas en España. Tampoco debe confundirse la vigilancia de los animales con una alerta de contagio generalizado entre la población.

Las autoridades mantienen el seguimiento y la coordinación entre los ámbitos de salud animal y salud humana para evaluar cualquier nueva evidencia que pueda surgir.

Qué medidas están tomando las autoridades

El Ministerio de Agricultura mantiene el contacto con las comunidades autónomas, Francia y las autoridades sanitarias para seguir la evolución de la enfermedad. Entre las prioridades se encuentran comprobar si aparecen nuevos focos, estudiar los virus detectados y compararlos con los identificados en otros países europeos.

En las explotaciones ganaderas, la vigilancia veterinaria resulta fundamental para identificar síntomas compatibles y aplicar las medidas preventivas adecuadas, especialmente frente a los insectos que transmiten el virus.

La investigación también busca aclarar las características del caso humano francés y determinar si existe una relación causal definitiva entre la infección y el fallecimiento.

Por ahora, la prioridad de las autoridades es mantener la vigilancia de la sanidad animal, ampliar el conocimiento científico sobre el virus Shamonda y comunicar cualquier cambio relevante en la evaluación del riesgo.

 

¿Qué es el virus Shamonda?

El virus Shamonda (SHAV) pertenece al género Orthobunyavirus y al serogrupo Simbu. Se identificó por primera vez en Nigeria en la década de 1960 y, hasta 2026, se había detectado principalmente en distintas regiones de África y en Japón.

Durante el verano de 2026 se identificó una variante en Europa, donde se ha extendido entre explotaciones ganaderas de varios países. En España, el Laboratorio Central de Veterinaria de Algete confirmó en septiembre su presencia en explotaciones de ganado bovino de Córdoba y Toledo.

El principal hospedador afectado es el ganado vacuno, aunque también pueden infectarse ovejas y cabras. La transmisión se produce principalmente mediante la picadura de pequeños insectos del género Culicoides, que actúan como vectores y transmiten otros virus que afectan al ganado.

virus Shamonda

¿Cuáles son los síntomas del virus Shamonda?

Los síntomas descritos hasta ahora se han observado principalmente en el ganado bovino. Las manifestaciones más habituales son:

  • Fiebre: aumento de la temperatura corporal durante la fase aguda de la infección.
  • Diarrea: uno de los signos clínicos identificados en explotaciones afectadas.
  • Disminución de la producción de leche: en algunos brotes se han registrado descensos de entre el 10% y el 20% durante aproximadamente una semana o diez días.
  • Decaimiento: los animales pueden presentar falta de vitalidad y un deterioro de su estado general.
  • Problemas reproductivos: la infección durante la gestación puede asociarse a abortos, muerte fetal, malformaciones congénitas y nacimiento de animales débiles.

La mayoría de los bovinos adultos afectados se recuperan y, hasta ahora, no se ha observado una mortalidad atribuible directamente al virus en esta especie. No obstante, las consecuencias pueden ser importantes para las explotaciones, especialmente por la caída de la producción láctea y los posibles problemas reproductivos.

Las ovejas y las cabras también pueden infectarse, aunque no se ha descrito en ellas un cuadro clínico claro. En équidos se han detectado animales positivos con signos neurológicos, pero no se ha confirmado que estos síntomas estén causados por el virus Shamonda.

¿Qué síntomas provoca en las personas?

El primer caso humano conocido se ha comunicado en Francia este 22 de octubre de 2026. El paciente falleció a principios de mes y presentaba una enfermedad grave previa que podía aumentar su vulnerabilidad frente a las infecciones.

Por el momento, no existe información suficiente para establecer cuáles son los síntomas habituales del virus Shamonda en humanos. Las autoridades investigan tanto la forma en que se produjo el contagio como la posible relación entre la infección y el fallecimiento.

Algunas informaciones han apuntado a posibles complicaciones neurológicas, pero todavía no se ha establecido un cuadro clínico humano característico ni se ha demostrado que el virus fuera la causa directa de la muerte.

Por ello, no debe confundirse la sintomatología descrita en el ganado con los efectos que podría tener en las personas. La información disponible es todavía muy limitada.

¿Cómo se transmite el virus Shamonda?

En animales, la principal vía de transmisión conocida es la picadura de insectos del género Culicoides. Estos pequeños dípteros se alimentan de sangre y pueden transmitir diferentes virus entre animales susceptibles.

No existen evidencias de una transmisión directa significativa entre animales por el contacto habitual. Sin embargo, se ha descrito la posibilidad de transmisión de la madre al feto durante la gestación.

En el caso humano comunicado en Francia, las autoridades consideran que la infección pudo producirse en una zona del este del país donde el virus ya circulaba entre animales. La vía exacta de contagio continúa bajo investigación.

¿Es peligroso el virus Shamonda para la población?

A fecha de 22 de octubre de 2026, las autoridades sanitarias no han identificado un riesgo para la población general. El ECDC está siguiendo el caso y colaborando con las autoridades francesas para evaluar sus implicaciones.

El fallecimiento comunicado no demuestra, por sí solo, que el virus sea mortal en humanos ni permite establecer cómo evolucionaría una infección en una persona sin enfermedades previas. Será necesario investigar más casos y disponer de evidencia científica adicional para conocer mejor sus posibles efectos.

En cuanto a los animales, el principal motivo de preocupación es el impacto sobre la producción ganadera y la reproducción, especialmente en el ganado bovino.

¿Existe una vacuna contra el virus Shamonda?

Actualmente no hay una vacuna comercial disponible contra el virus Shamonda. La prevención en las explotaciones se basa en la vigilancia veterinaria, la detección precoz de los casos y las medidas destinadas a reducir la exposición a los insectos transmisores.

Ante la aparición de fiebre, diarrea o una caída repentina de la producción de leche en varios animales, se recomienda contactar con el veterinario para valorar el diagnóstico. La confirmación requiere pruebas de laboratorio, ya que los síntomas pueden confundirse con los de otras enfermedades animales.

La evolución del primer caso humano conocido y las investigaciones en curso serán determinantes para aclarar el riesgo real de este virus emergente.

Continuar leyendo
OFFICIAL PRESS
Resumen de privacidad

Esta web utiliza cookies para que podamos ofrecerte la mejor experiencia de usuario posible. La información de las cookies se almacena en tu navegador y realiza funciones tales como reconocerte cuando vuelves a nuestra web o ayudar a nuestro equipo a comprender qué secciones de la web encuentras más interesantes y útiles.