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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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Quién es Antonio Hernández y por qué Sánchez lo ha cesado tras el escándalo del caso Salazar

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Antonio Hernández
Antonio Hernández-Portal de Transparencia del Gobierno/ PSOE

Cese inminente en el Gobierno

El Consejo de Ministros aprobará este martes el cese de Antonio Hernández, hasta ahora director del Departamento de Coordinación Política en el Gabinete de la Presidencia del Gobierno, después de la gestión interna del caso Salazar, donde dos militantes socialistas denunciaron presunto acoso sexual por parte del exasesor Paco Salazar, colaborador estrecho del Gobierno en análisis electoral.

Moncloa asegura que el cese se toma “con contundencia” tras conocer los hechos denunciados y que la decisión ha sido compartida con Hernández, quien habría admitido que su continuidad en el cargo “no era sostenible” desde el momento en el que estalló el escándalo.

La vicepresidenta primera, María Jesús Montero, ha decidido también apartarlo de la Ejecutiva del PSOE de Andalucía, donde ejercía como responsable de la Secretaría de Datos.

Quién es Antonio Hernández

Hernández desempeñaba uno de los cargos más estratégicos dentro del núcleo presidencial: el director de Coordinación Política del Gabinete de Moncloa, encargado de asesoramiento, apoyo y refuerzo del programa político del Gobierno, según el Portal de Transparencia.

Formado como técnico especialista en Publicidad, ha trabajado en Presidencia del Gobierno, la Junta de Andalucía y el Ayuntamiento de Sevilla, y era una figura de confianza dentro de los equipos de análisis electoral.

Su vinculación con Paco Salazar —exmilitante socialista y asesor político— ha sido determinante en la decisión política. Varias trabajadoras que denunciaron internamente el comportamiento de Salazar mencionaron a Hernández como presunto “cómplice” o “encubridor”, extremos que él niega, aunque asegura que se aparta por responsabilidad y para proteger al Gobierno.

Malestar creciente en el PSOE

El cese no llega en un clima político sencillo. La militancia y cargos intermedios del PSOE critican la tardanza en la gestión de las denuncias internas, algo que ya ha reconocido públicamente el partido. El comunicado enviado el viernes a las federaciones admitía que “no se estuvo a la altura” con las denunciantes.

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, se refirió por primera vez al caso durante los actos del Día de la Constitución, asumiendo personalmente la responsabilidad por el retraso y reconociendo que no había hablado con las denunciantes en meses.

El malestar interno crece ahora en torno a la pregunta clave: ¿debe el PSOE llevar el caso a la Fiscalía o deben hacerlo exclusivamente las denunciantes?

Debate interno: Fiscalía, responsabilidades y gestión

Sánchez defiende que la decisión pertenece únicamente a las víctimas. Si presentan denuncia formal ante la Fiscalía, asegura que recibirán todo el apoyo jurídico, institucional y personal del partido.

Sin embargo, otras voces dentro del Gobierno y del partido consideran que el PSOE debería llevar el caso por iniciativa propia, sin esperar a las mujeres denunciantes. El mensaje no es uniforme: mientras la dirección se alinea con Sánchez, algunos altos cargos reclaman una posición más proactiva.

Desde el Ejecutivo admiten errores:

“El caso se ha gestionado muy mal. No hemos acompañado correctamente y no se puede tardar tanto tiempo. Ha faltado diligencia”.

Una alta fuente de Moncloa es aún más explícita:

“No hemos estado encima y no lo entiendo. La reunión telemática con las responsables de Igualdad no ha servido. Persisten división y ruido interno”.

Las palabras de Carmen Calvo

La exvicepresidenta del Gobierno Carmen Calvo, ahora presidenta del Consejo de Estado, apuntó este fin de semana en una entrevista a la existencia de “liderazgos testosterónicos e hiper-masculinizados” dentro de la política cuando se le preguntó por los escándalos que afectan al PSOE.

Calvo recuerda que ella misma trasladó al partido anteriormente denuncias sobre comportamientos machistas, lo que aumenta el debate interno sobre los protocolos y la cultura política en torno a igualdad, denunciantes y gestión de casos sensibles.

Último pleno del año y nuevas tensiones

El miércoles se celebrará la última sesión de control del año, con polémica añadida: el Gobierno ha informado que siete ministros no estarán disponibles para ser preguntados, entre ellos:

  • María Jesús Montero, señalada por haber blindado o protegido a Salazar en Ferraz y Moncloa

  • Pilar Alegría, que fue fotografiada en noviembre comiendo con Salazar cuando este ya había sido denunciado

Para el Partido Popular, las ausencias no están justificadas y su portavoz en el Congreso, Esther Muñoz, reclama un cambio reglamentario para evitar que los ministros puedan esquivar preguntas clave en una situación de crisis política.

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