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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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El vestido de Cristina Pedroche y el fin de un ciclo que ya no sorprende

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vestido Pedroche Campanadas 2025
El vestido de Cristina Pedroche para las Campanadas 2025

Cristina Pedroche ha vuelto a hacerlo. Y precisamente ahí está el problema. En sus duodécimas Campanadas, la presentadora ha presentado el que ella misma define como su vestido más simbólico, emotivo y definitivo: un diseño construido a partir de retales de sus once looks anteriores, convertido en una gran capa de upcycling con la que asegura cerrar una etapa.

Sin embargo, más allá del relato, el resultado vuelve a confirmar lo que ya es evidente desde hace varias ediciones: el modelo Pedroche está creativamente agotado. Cambia el envoltorio conceptual, se eleva el discurso y se multiplica la simbología, pero el impacto visual vuelve a ser el mismo de siempre: casi desnudez, cuerpo como eje central y mínima estructura textil.

El vestido que lo resume todo… porque no propone nada nuevo

Pedroche se “lo ha puesto todo encima”, literalmente. Fragmentos de vestidos pasados, piezas icónicas recicladas, plumas, cadenas, cristales, esculturas corporales y referencias constantes a su propio archivo estético. Un ejercicio autorreferencial que funciona como resumen de su trayectoria, pero que no aporta una lectura nueva de la moda ni del cuerpo.

El mensaje es claro: no hay ruptura, hay acumulación. No hay evolución, hay repetición sofisticada. El vestido no avanza, se mira a sí mismo.

Del impacto al automatismo

Durante años, el casi desnudo de Cristina Pedroche fue rompedor. Hoy se ha convertido en automatismo. La fórmula es reconocible hasta el extremo: piel protagonista y el vestido como ornamento y una narrativa emocional que intenta elevar lo que visualmente ya no sorprende.

El upcycling presentado como gran novedad no es más que un nuevo argumento para sostener un resultado idéntico: el cuerpo vuelve a ser el centro absoluto, y el diseño queda relegado a acompañarlo.

La causa social de Pedroche, su mejor elección

La causa social elegida por Cristina Pedroche es, probablemente, el mayor acierto de sus Campanadas. Vincular su vestuario a la labor de la Asociación Española Contra el Cáncer aporta profundidad y sentido a un formato que, a nivel estético, muestra claros signos de desgaste.

El respaldo a la AECC introduce un mensaje útil, necesario y transversal, que conecta con una realidad que afecta a miles de familias. Es ahí donde Pedroche acierta de pleno: cuando el foco se desplaza del cuerpo al acompañamiento, la investigación y el apoyo a los pacientes, la elección deja de ser un recurso narrativo y se convierte en un gesto con verdadero impacto.

Josie y la construcción de un universo cerrado

El estilista Josie vuelve a estar al frente de la dirección creativa, ensamblando una auténtica antología de símbolos reconocibles para el espectador. El resultado es coherente, milimétrico y técnicamente complejo, pero también encorsetado en su propio lenguaje.

El vestido habla de memoria, de ritual, de semiótica textil… pero sigue diciendo lo mismo que hace años. La piel continúa siendo el titular.

Cuando el vestido deja de ser moda y se convierte en gesto repetido

El gran problema del diseño de 2025 no es su osadía, sino su falta de sorpresa real. El espectador ya no se pregunta qué llevará Pedroche, sino cuánto mostrará. Y cuando la conversación se reduce a eso, el vestido deja de ser moda para convertirse en gesto reiterado.

Frente a propuestas donde la confección, la silueta o el diseño adquieren protagonismo, el modelo Pedroche insiste en una idea que ya ha dado todo lo que tenía que dar.

El cierre de ciclo que confirma el agotamiento

Pedroche habla de cerrar una etapa. Y quizá tenga razón. Porque este vestido no marca un nuevo comienzo, sino que certifica el final de una fórmula que ha sido explotada hasta el límite.

Doce años después, el casi desnudo ya no es transgresión, es marca registrada. Y cuando la marca se impone al diseño, lo único que queda es repetirse.

El vestido de estas Campanadas no abre camino: pone punto final a un modelo que ya no evoluciona.

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