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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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La primavera meteorológica comenzará con una dana tras un invierno con lluvias de récord 

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borrasca España
Peatones se protegen de la lluvia bajo sus paraguas. - María José López - Europa Press - Archivo

España iniciará este domingo 1 de marzo la primavera meteorológica con la llegada de una dana al suroeste peninsular, tras un invierno marcado por lluvias históricas y once borrascas de gran impacto. Entre el 1 de enero y el 25 de febrero, la España peninsular ha acumulado 234 litros por metro cuadrado (l/m²), el doble de lo habitual en este periodo.

Según datos de la Agencia Estatal de Meteorología (AEMET), se trata ya del conjunto enero-febrero más lluvioso desde 1996, a falta de contabilizar los últimos días del mes.


Un invierno con lluvias récord y embalses al 83%

El invierno meteorológico —del 1 de diciembre al 28 de febrero— ha dejado cifras excepcionales:

  • Diciembre fue húmedo, con 80 l/m² de media (109% del valor normal).

  • Enero se convirtió en el más lluvioso del siglo, con 119 l/m² (85% por encima del promedio).

  • Entre enero y febrero se han registrado 234 l/m² en la España peninsular.

El impacto se refleja en los embalses. Según el Ministerio para la Transición Ecológica y el Reto Demográfico (MITECO), la reserva hídrica española alcanza el 83%, con 46.494 hectómetros cúbicos, la cifra más alta para esta semana de febrero en los últimos 39 años.

En total, once borrascas de gran impacto afectaron a España entre el 29 de diciembre y el 17 de febrero, situando la temporada muy cerca de batir el récord histórico registrado en 2023-2024.


La primavera arrancará con una dana y lluvias en el oeste y centro

El portavoz de AEMET, Rubén del Campo, ha avanzado que el lunes —primer día completo de la primavera meteorológica— se espera una inestabilización de la atmósfera por la posible formación de una dana al suroeste peninsular.

Las precipitaciones no serán, en principio, de gran intensidad, pero se extenderán por el oeste y el centro de la Península, con mayores acumulados en Galicia y posibles tormentas en Andalucía occidental. También podría llover de forma débil en puntos del área mediterránea.

Si durante la primavera se produjeran nuevas borrascas o danas de gran impacto, la temporada 2025-2026 podría superar el récord histórico de sistemas nombrados en España.


Más de 100 l/m² en algunos puntos la próxima semana

El climatólogo Samuel Biener, de Meteored España, apunta que el descuelgue de la dana en el norte de África, acompañado de vientos de Levante, podría dejar lluvias y tormentas irregulares durante la próxima semana.

En Andalucía, Ceuta y zonas de la vertiente mediterránea se podrían superar los 50 l/m², e incluso alcanzarse los 100 l/m² en puntos especialmente expuestos. No obstante, los expertos insisten en que una dana no implica necesariamente lluvias torrenciales o catastróficas.


Previsión para marzo, abril y mayo: temperaturas por encima de la media

La predicción estacional de AEMET para marzo, abril y mayo de 2026 apunta a una alta probabilidad de que la temperatura media se sitúe en el tercil superior en toda España, especialmente en Baleares, el noroeste y el este peninsular.

En cuanto a precipitaciones, se prevé mayor probabilidad de valores por debajo de la media en el suroeste peninsular y Canarias. En el resto del país, la probabilidad es similar a la climatológica habitual.


¿Puede repetirse un tren de borrascas esta primavera?

Los modelos apuntan a la posible formación de bloqueos anticiclónicos en Groenlandia y Escandinavia, un patrón similar al observado este invierno. Dependiendo de su configuración, podría favorecer el paso de borrascas por el continente europeo.

Si estas circulan por el entorno de las islas británicas, afectarían sobre todo al norte peninsular. Si descienden de latitud, podrían provocar episodios más generalizados, como los vividos este invierno.

Además, la primavera es una época especialmente dinámica desde el punto de vista atmosférico. El chorro polar presenta mayores ondulaciones, lo que facilita la formación de danas y la alternancia entre periodos estables y episodios de lluvias moderadas o localmente intensas.

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