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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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¿Qué es una ciclogénesis? El fenómeno meteorológico que llega en cuatro días

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ciclogénesis explosiva
Ciclogénesis explosiva-ARCHIVO EFE

El tiempo en España se prepara para un cambio de tendencia a partir del lunes 28 de septiembre, después de varias jornadas marcadas por temperaturas más propias del verano. Los últimos mapas meteorológicos apuntan a la llegada de una vaguada atlántica que aumentará la inestabilidad y favorecerá la entrada de lluvias en distintas zonas de la Península.

El cambio comenzará a hacerse notar durante el fin de semana. Según las previsiones actuales, el avance de la vaguada desde el Atlántico provocará un aumento de la nubosidad y algunas precipitaciones, especialmente en el norte y oeste peninsular. La situación podría prolongarse durante los primeros días de la próxima semana.

El lunes 28, punto de inflexión

El lunes 28 de septiembre aparece ahora como una fecha importante en los modelos meteorológicos. La vaguada podría continuar avanzando hacia la Península y favorecer un escenario más inestable, con posibilidad de lluvias y tormentas en diferentes zonas.

El cambio también se notará en los termómetros. Después de un septiembre con valores muy elevados para la época, las temperaturas comenzarían a bajar de forma más generalizada durante los primeros días de la próxima semana. El descenso podría continuar hasta el miércoles o jueves, cuando los registros se acercarían más a los valores habituales de finales de septiembre.

¿Habrá una ciclogénesis explosiva?

Por el momento, no puede darse por confirmada una ciclogénesis explosiva que vaya a afectar a España. Este tipo de fenómeno describe una profundización muy rápida de una borrasca y, según AEMET, se considera ciclogénesis explosiva cuando la presión central de la baja experimenta una caída del orden de 18-24 hectopascales en 24 horas en nuestras latitudes.

Además, AEMET advierte de que una borrasca puede provocar un episodio de tiempo adverso sin necesidad de experimentar una ciclogénesis explosiva. El organismo utiliza criterios de impacto para nombrar las borrascas que pueden generar condiciones meteorológicas importantes, especialmente por viento, lluvia, nieve o fenómenos costeros.

España pasará del calor a un tiempo más inestable

El cambio supondría el final progresivo del patrón de estabilidad que ha dominado buena parte de septiembre. Las previsiones actuales apuntan a más nubosidad, lluvias, tormentas y temperaturas más contenidas durante los primeros días de la próxima semana.

No obstante, todavía existe incertidumbre sobre la evolución exacta de la borrasca y la distribución de las precipitaciones. AEMET señala que para la semana del 28 de septiembre al 4 de octubre aumenta la incertidumbre y que, con la información disponible, no existe todavía una tendencia clara en cuanto a las precipitaciones.

Por tanto, el 28 de septiembre se perfila como una fecha clave para el cambio de tiempo en España, aunque habrá que esperar a las próximas actualizaciones de los modelos para determinar si finalmente se desarrolla una borrasca de gran intensidad y qué zonas recibirán las lluvias más importantes.

 

¿Qué es una ciclogénesis?

La ciclogénesis es el proceso mediante el cual se forma o se intensifica una borrasca o ciclón de latitudes medias. Es decir, no es una tormenta en sí misma, sino el mecanismo por el que una zona de bajas presiones se desarrolla y gana intensidad.

Durante este proceso, el aire cálido y húmedo asciende mientras el aire frío desciende, favoreciendo la disminución de la presión atmosférica y el fortalecimiento del sistema.

Como consecuencia, la borrasca puede generar:

  • Lluvias persistentes o intensas.
  • Fuertes rachas de viento.
  • Temporal marítimo.
  • Descenso de las temperaturas.
  • Nevadas en zonas de montaña durante el invierno.

¿Qué es una ciclogénesis explosiva?

Aunque muchas veces se emplea como sinónimo, la ciclogénesis explosiva es un caso concreto de ciclogénesis.

Se produce cuando una borrasca experimenta una caída muy rápida de la presión atmosférica en un corto periodo de tiempo. En el hemisferio norte, se considera ciclogénesis explosiva cuando la presión disminuye aproximadamente 24 hectopascales en 24 horas, aunque este umbral varía ligeramente según la latitud.

Este rápido fortalecimiento hace que la borrasca genere un temporal mucho más intenso.

¿Qué efectos puede provocar?

Una ciclogénesis puede afectar de forma muy diferente según su trayectoria y su intensidad.

Entre los efectos más habituales destacan:

  • Precipitaciones muy abundantes.
  • Vientos superiores a 90 o incluso 120 km/h en algunos puntos.
  • Oleaje de gran altura.
  • Caída de árboles y daños en infraestructuras.
  • Interrupciones del tráfico y del transporte marítimo o aéreo.
  • Riesgo de inundaciones en zonas vulnerables.

No todas las ciclogénesis provocan fenómenos extremos, pero cuando la borrasca se profundiza rápidamente sí pueden activarse avisos meteorológicos por parte de la Agencia Estatal de Meteorología (AEMET).

¿Puede provocar una DANA?

No necesariamente.

La DANA (Depresión Aislada en Niveles Altos) y la ciclogénesis son fenómenos diferentes, aunque en ocasiones pueden interactuar.

Una DANA se origina por el aislamiento de una bolsa de aire frío en altura, mientras que la ciclogénesis afecta principalmente a la evolución de una borrasca en superficie.

Cuando ambos sistemas coinciden, especialmente con la presencia de aire cálido y húmedo procedente del Mediterráneo, pueden producirse episodios de lluvias torrenciales.

¿Cómo afecta a la Comunitat Valenciana?

La Comunitat Valenciana puede verse afectada por ciclogénesis cuando las borrascas se sitúan en posiciones favorables para canalizar vientos húmedos de levante o de este.

En estos casos pueden registrarse:

  • Lluvias muy intensas.
  • Acumulados importantes de precipitación.
  • Temporal marítimo.
  • Fuertes rachas de viento.
  • Descenso de las temperaturas tras el paso del frente.

No obstante, los episodios de lluvias más extremas en el litoral mediterráneo suelen estar relacionados con la combinación de una DANA, aire muy húmedo y temperaturas elevadas del mar.

¿Cómo saber si llega una ciclogénesis?

La AEMET y los principales servicios meteorológicos informan con varios días de antelación cuando una borrasca puede experimentar una rápida profundización.

Es recomendable consultar siempre las predicciones oficiales y prestar atención a los avisos por:

  • Lluvias.
  • Viento.
  • Fenómenos costeros.
  • Nevadas.
  • Tormentas.

Diferencia entre ciclogénesis y borrasca

Muchas personas creen que ambos términos significan lo mismo, pero existe una diferencia importante.

  • Borrasca: es el sistema de bajas presiones ya formado.
  • Ciclogénesis: es el proceso mediante el que esa borrasca nace o se intensifica.

Es decir, la ciclogénesis describe la evolución del fenómeno, mientras que la borrasca es el resultado de ese proceso.

¿Es un fenómeno peligroso?

Por sí sola, una ciclogénesis no implica necesariamente un episodio de riesgo. Todo depende de la intensidad que alcance la borrasca y de la zona donde impacte.

Cuando el proceso es especialmente rápido y da lugar a una ciclogénesis explosiva, sí pueden producirse temporales muy severos con lluvias intensas, vientos huracanados y fuerte oleaje, por lo que resulta fundamental seguir las recomendaciones de Protección Civil y las actualizaciones de la AEMET.

En los últimos años, España ha registrado varios temporales asociados a profundas borrascas atlánticas que han dejado importantes daños materiales, demostrando la importancia de comprender este fenómeno atmosférico y mantenerse informado ante cualquier aviso meteorológico.

 

 

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