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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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Un tren de frentes traerá lluvia a mediados de semana y pondrá fin a la primavera anticipada en España

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Cabañuelas Jorge Rey
Jorge Rey

El anticiclón dará paso a sistemas atlánticos con precipitaciones en Galicia y descenso progresivo de temperaturas a partir del miércoles.

La estabilidad y el ambiente templado que han marcado el inicio de la semana en España tienen los días contados. Según la previsión de la Agencia Estatal de Meteorología (Aemet), un tren de frentes atlánticos llegará a partir de mediados de semana y pondrá fin a la sensación de primavera anticipada en pleno invierno.

El cambio de tiempo comenzará a notarse entre el martes y el miércoles, con un aumento progresivo de la nubosidad y la llegada de las primeras lluvias por el oeste peninsular.


☀️ Inicio de semana estable y temperaturas en ascenso

El lunes arranca con cielos despejados o con nubes altas y un ascenso prácticamente generalizado de las temperaturas máximas en la Península y Baleares.

España permanece bajo la influencia de un anticiclón con centro situado en el norte de África, lo que favorece:

  • Ausencia de precipitaciones.

  • Ambiente seco y soleado.

  • Temperaturas suaves para la época.

Esta situación de altas presiones ha generado una sensación primaveral en amplias zonas del país.


🌧 Cambio de patrón: llegan los frentes atlánticos

A medida que avance la semana, el anticiclón se desplazará hacia el este, abriendo la puerta a la entrada de sistemas frontales desde el Atlántico.

El primer frente comenzará a afectar al oeste peninsular entre el martes y el miércoles, según apuntan portales especializados como eltiempo.es.

📍 Zonas más afectadas por la lluvia

  • Noroeste peninsular, especialmente Galicia.

  • Posibles precipitaciones débiles y dispersas en áreas del centro y el este.

En principio, no se esperan lluvias generalizadas ni especialmente intensas fuera de las zonas más expuestas al Atlántico.


🌦 Canarias también notará la inestabilidad

El archipiélago canario podría experimentar cambios a partir del miércoles.

La entrada de aire más frío en altura, junto con una pequeña inestabilidad situada entre las islas y la costa de Marruecos, favorecerá:

  • Nubosidad de evolución.

  • Posibles chubascos entre miércoles y jueves.


❄️ ¿Qué pasará con la nieve?

En los primeros compases del episodio, la cota de nieve se mantendrá elevada. Sin embargo, tenderá a descender conforme avance la semana, especialmente de cara al fin de semana, cuando la inestabilidad atmosférica podría intensificarse.

Este descenso de la cota coincidiría con una bajada progresiva de las temperaturas, poniendo fin al ambiente templado de los últimos días.


📉 Fin de la “primavera” adelantada

El tren de frentes marcará un punto de inflexión en la situación meteorológica:

  • Más nubosidad.

  • Regreso de las lluvias al noroeste.

  • Descenso térmico progresivo.

  • Ambiente más acorde a la época del año.

La estabilidad anticiclónica dará paso así a un tiempo más variable y propio del invierno atlántico.

 

 


 

¿Quién es Jorge Rey?

El joven meteorólogo aficionado que saltó a la fama por predecir la llegada Filomena mediante el método tradicional de las cabañuelas.

Aunque su método para predecir el tiempo -las cabañuelas- es tachado de pseudociencia, sabiduría ancestral o mera suerte, Jorge Rey no para de aumentar su número de seguidores en redes, que celebran con entusiasmo los éxitos de sus predicciones; el último de ellos, las lluvias torrenciales que dejó la DANA de principios de mes en amplias zonas del país.

«Llamar me llaman de muchas formas pero, en el próximo vídeo, os propondremos un reto», responde el propio Rey en su publicación. De esta formal, el joven introduce lo que ha denominado el «trailer de Jorge Rey 2023″, un vídeo en el que explica qué hace en su canal y en qué consisten sus métodos y previsiones.

Jorge Rey, joven aficionado a la meteorología, se ha convertido en una de las personas más seguidas y valoradas en cuanto a cuestiones climáticas se refiere. La gente del campo está muy pendiente de lo que diga en estos momentos la predicción de las cabañuelas.

El método de las cabañuelas es una técnica de predicción meteorológica tradicional, usada desde hace siglos en zonas rurales de España y Latinoamérica, que se basa en observar el tiempo durante los primeros días de enero o agosto para pronosticar cómo será el clima del resto del año.

Aunque no tiene base científica, sigue muy arraigado en la cultura popular y ha cobrado notoriedad gracias a personas como Jorge Rey, que lo utiliza como guía en sus predicciones.

Origen y tradición de las cabañuelas

El nombre cabañuelas proviene de antiguas festividades judías (la Fiesta de las Cabañuelas o Tabernáculos), que se celebraban con observaciones del cielo para augurar cosechas y clima. Con el tiempo, la práctica se adaptó en distintas culturas mediterráneas y latinoamericanas como un sistema popular de predicción.

Vigencia hoy en día

Aunque la meteorología moderna utiliza satélites, radares y modelos numéricos mucho más fiables, las cabañuelas siguen teniendo un fuerte componente cultural. Se consideran una forma de sabiduría popular transmitida de generación en generación, y han recuperado protagonismo gracias a figuras jóvenes como Jorge Rey, que combinan tradición con divulgación en redes sociales.

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