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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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Estos son los síntomas de gripe A, gripe B, catarro, covid o resfriado

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diferencias coronavirus gripe resfriado

Cómo saber si tengo gripe A, gripe B, covid o resfriado: síntomas y qué test hacerse

Los síntomas más claros y diferencias entre covid, resfriado o gripe

  • Covid: actualmente la variante pirola se transmite como otras variantes de COVID-19: mediante las gotitas que producen las personas infectadas al hablar, toser o estornudar. Hasta el momento, los síntomas conocidos de la variante pirola son similares a los de otras variantes ya conocidas. Estos incluyen fiebre, escalofríos, tos y dificultad para respirar. Asimismo, los pacientes también pueden presentar fatiga, dolores musculares y corporales, pérdida reciente del olfato o el gusto, dolor de cabeza, de garganta, congestión o moqueo. Respecto a su duración, dado que los síntomas se asemejan a los de un catarro común, los médicos estiman que su duración es similar a la de otras variantes de coronavirus; es decir, en torno a cinco ó siete días.
  • Resfriado: tos, dolor de garganta, congestión nasal y en contadas ocasiones, fiebre, cansancio y estornudos. Aparecen entre uno y tres días después de estar expuestos al virus, y se cura por completo en menos de 10 días.
  • Gripe (la transmisión y los síntomas son similares en las gripes A y B): Según la clínica Mayo, presenta actualmente los mismos síntomas de la covid en su versión BA.5 de ómicron, con la sola excepción de la alteración del latido cardíaco y de que no suele tener aparejada la pérdida de gusto u olfato. Aparecen un poco antes de media (de uno a cuatro días) en comparación a la covid.

Tipos de gripe

Existen cuatro tipos de virus gripales: A, B, C y D. Los virus gripales de tipo A y B son los más comunes y causan epidemias estacionales de la enfermedad:

  • Los virus de tipo A se clasifican a su vez en subtipos de acuerdo con las combinaciones de las proteínas en su superficie. Actualmente circulan entre los seres humanos los subtipos A(H1N1) y A(H3N2). El A(H1N1) también se conoce actualmente como A(H1N1)pdm09, ya que causó la pandemia de 2009 y sustituyó al virus A(H1N1) que circulaba hasta entonces. Todas las pandemias conocidas han sido causadas por virus gripales de tipo A.
  • Los virus de tipo B no se clasifican en subtipos, pero pueden dividirse en linajes: B/Yamagata y B/Victoria.
  • Los virus de tipo C se detectan con menos frecuencia y suelen causar infecciones leves, por lo que carecen de importancia desde el punto de vista de la salud pública.
  • Los virus de tipo D afectan principalmente al ganado y no parecen ser causa de infección ni enfermedad en el ser humano.

Diferencias entre gripe A y la B

Las diferencias entre la gripe A y la gripe B es que la A es la más grave al tener mayor capacidad de mutación y puede pasar de animales a humanos; por ejemplo, como ocurrió con epidemias como la gripe aviar de 2004 o la gripe porcina de 2009.

Por su parte, la gripe de tipo B afecta exclusivamente a los humanos y su sintomatología es más leve, porque el virus muta dos o tres veces más lentamente que la A y, por tanto, nos permite desarrollar una mayor inmunidad. No obstante, los síntomas suelen durar más tiempo. La gripe B es especialmente perjudicial entre jóvenes y niños, pues tiene mayor prevalencia entre esta franja de edad

Test para saber si tienes covid, gripe A o gripe B

El caso es que las similitudes y diferencias entre los síntomas de estas afecciones, unidas a la acción de algunas alergias estacionales, ha hecho que identificar estas diferencias sea la tarea de salud más difundida en este mes. La aparición en las farmacias de las pruebas para gripe A, gripe B y covid también ha trajo a manos de la población una herramienta de identificación y prevención muy completa. Si se da negativo en las tres cosas pero hay síntomas compatibles con alguna o varias de ellas, el diagnóstico más probable es el de resfriado o catarro.

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