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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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Iván Redondo señala los 700.000 votos que podrían cambiar el escenario electoral del PSOE frente a PP y Vox

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Iván Redondo
Iván Redondo-ATRESMEDIA

El exdirector del Gabinete de la Presidencia del Gobierno, Iván Redondo, ha puesto el foco en un grupo de electores que, según su análisis, puede resultar determinante en el escenario político español: 700.000 ciudadanos que votaron a Pedro Sánchez en las anteriores elecciones generales y que ahora se inclinarían por el Partido Popular o Vox.

Durante una intervención en el programa Más Vale Tarde, de La Sexta, el consultor político examinó las dificultades que afronta el PSOE ante la convocatoria de elecciones generales del 29 de noviembre de 2026, según la información publicada por ABC.

Redondo cuestionó que los sondeos actuales permitan anticipar con certeza el resultado de las urnas y recordó que, en anteriores convocatorias, las encuestas no consiguieron reflejar correctamente el comportamiento final de los votantes.

Su análisis gira alrededor de dos cuestiones: la posible recuperación de antiguos electores socialistas que se han desplazado hacia otras formaciones y la movilización de los ciudadanos de izquierdas que actualmente se situarían en la abstención.

Iván Redondo identifica el principal desafío electoral de Pedro Sánchez

Para el antiguo asesor de Pedro Sánchez, uno de los factores que deben tenerse en cuenta al interpretar las encuestas es el movimiento de votantes entre los principales partidos.

En este sentido, Redondo considera especialmente significativo el grupo de aproximadamente 700.000 electores que, según sus estimaciones, respaldaron al PSOE en 2023 y ahora manifestarían su intención de votar al PP o a Vox.

Esta cifra constituye una estimación expuesta por el analista y no un resultado electoral confirmado.

El trasvase de votos entre formaciones políticas puede tener consecuencias relevantes en el reparto de escaños, especialmente en aquellas circunscripciones donde las diferencias entre partidos son reducidas.

Los 700.000 electores que centran el análisis del exasesor socialista

Redondo situó precisamente a estos antiguos votantes socialistas en el centro de su reflexión sobre la situación electoral.

Su planteamiento distingue entre los ciudadanos que tradicionalmente apoyan a una determinada formación y aquellos que han modificado su preferencia política durante los últimos años.

El comportamiento de este segundo grupo puede resultar especialmente relevante en unas elecciones generales, ya que el sistema electoral español distribuye los escaños por provincias y no exclusivamente en función del porcentaje nacional de votos.

Por tanto, pequeñas variaciones en determinados territorios pueden modificar la representación parlamentaria de los partidos.

Las encuestas del PSOE y del PP: por qué Iván Redondo pide cautela

Otro de los aspectos que abordó el exdirector del Gabinete de la Presidencia fue la interpretación de los sondeos electorales.

Durante su intervención televisiva, Redondo sostuvo que las encuestas pueden equivocarse y recurrió a diferentes antecedentes históricos para explicar por qué considera necesario evitar conclusiones definitivas antes de las votaciones.

Entre los ejemplos mencionados figura el comportamiento electoral de 1993, cuando el PSOE de Felipe González consiguió mantenerse en el Gobierno pese a las expectativas favorables al Partido Popular.

También hizo referencia a las elecciones de 2016, en un contexto marcado por la competencia entre las principales fuerzas políticas y la transformación del sistema de partidos.

La importancia del margen de error en los sondeos

Redondo situó al Partido Popular alrededor de los 130 diputados y habló de una diferencia de aproximadamente tres puntos entre PP y PSOE, de acuerdo con las cifras que manejó durante su intervención.

Estas estimaciones deben entenderse como parte de su análisis, no como una proyección electoral verificada.

El margen de error estadístico, las diferencias metodológicas entre encuestadoras y la distribución provincial del voto son elementos fundamentales para interpretar los sondeos.

Además, una diferencia de tres puntos porcentuales entre dos partidos no significa necesariamente que la distancia real quede cubierta por el margen de error de una encuesta. Para determinarlo es necesario conocer su ficha técnica, el tamaño de la muestra y el método utilizado.

El adelanto electoral de Pedro Sánchez abre una nueva etapa política

Las declaraciones de Iván Redondo llegan después de que Pedro Sánchez anunciara el pasado 5 de octubre la convocatoria anticipada de elecciones generales para el domingo 29 de noviembre de 2026.

La decisión se produjo tras el rechazo parlamentario de dos decretos relacionados con la vivienda, en una legislatura caracterizada por la dificultad del Ejecutivo para reunir mayorías suficientes en el Congreso.

El Real Decreto 806/2026, publicado en el Boletín Oficial del Estado el 6 de octubre, confirmó oficialmente la disolución del Congreso y del Senado y la convocatoria electoral.

Las fechas clave de las elecciones generales de noviembre de 2026

Fecha

Acontecimiento

5 de octubre

Anuncio del adelanto electoral

6 de octubre

Publicación del decreto en el BOE

13 de noviembre

Inicio de la campaña electoral

27 de noviembre

Finalización de la campaña

28 de noviembre

Jornada de reflexión

29 de noviembre

Elecciones generales

23 de diciembre

Constitución de las nuevas Cortes

El calendario oficial establece una campaña electoral de quince días, durante los cuales los partidos podrán presentar sus propuestas y solicitar el voto de los ciudadanos.

La abstención de la izquierda, otro factor en el análisis electoral

Además del movimiento de votantes hacia PP y Vox, Iván Redondo mencionó la existencia de aproximadamente un millón y medio de electores de izquierdas que, según sus estimaciones, se encontrarían actualmente en la abstención.

Este colectivo representa otro elemento de incertidumbre en el escenario electoral.

La participación constituye uno de los indicadores más importantes de cualquier convocatoria. Un incremento o descenso de la movilización puede modificar los porcentajes obtenidos por las formaciones y, en consecuencia, el reparto de diputados.

No obstante, las estimaciones sobre abstención deben interpretarse con prudencia. La intención declarada de no votar puede variar durante la campaña y no siempre se corresponde con el comportamiento final en las urnas.

Madrid, Barcelona, Sevilla y Málaga: las provincias que menciona Iván Redondo

El exasesor de Pedro Sánchez también hizo referencia a varias circunscripciones donde considera que las diferencias electorales pueden adquirir especial relevancia.

Entre ellas citó Madrid, Barcelona, Sevilla y Málaga, cuatro provincias con un peso significativo en la representación parlamentaria.

Por qué el reparto de escaños puede cambiar el resultado

El sistema electoral español utiliza circunscripciones provinciales para elegir a los diputados del Congreso.

Cada provincia tiene asignado un número determinado de representantes y los escaños se distribuyen mediante el sistema D’Hondt, de acuerdo con los votos obtenidos por cada candidatura.

Por esta razón, dos partidos con porcentajes nacionales relativamente próximos pueden conseguir cifras diferentes de diputados.

En las elecciones del 29 de noviembre, Madrid elegirá 38 diputados; Barcelona, 32; Sevilla, 12; y Málaga, 11, según el decreto oficial de convocatoria.

El comportamiento de los electores en estas provincias, junto con el resultado de las circunscripciones más pequeñas, determinará la composición definitiva del Congreso.

Qué papel puede desempeñar Vox en las elecciones del 29 de noviembre

La evolución electoral de Vox fue otra de las cuestiones abordadas por Iván Redondo.

El consultor señaló la fortaleza que, a su juicio, muestra la formación de Santiago Abascal en los sondeos y relacionó parte de su situación política con acontecimientos recientes.

Sin embargo, la distribución del voto entre PP y Vox plantea diferentes escenarios parlamentarios.

El resultado dependerá no solo del número de votos que obtenga cada partido, sino también de su distribución territorial y de la cantidad de escaños asignados a cada provincia.

En este contexto, Redondo cuestionó las estimaciones que atribuyen una mayoría muy amplia al conjunto de las fuerzas de derecha. En otras intervenciones recientes ha defendido que sus propios cálculos sitúan a PP y Vox alrededor de los 190 diputados, aunque se trata de una proyección personal y no de un resultado confirmado.

¿Qué posibilidades tiene el PSOE de recuperar a sus antiguos votantes?

La principal conclusión del análisis de Iván Redondo es que el comportamiento de los electores que han cambiado su intención de voto constituye una variable importante para entender las próximas elecciones.

El exdirector del Gabinete de Pedro Sánchez considera que las diferencias entre bloques pueden ser menores de lo que reflejan determinadas proyecciones.

Sin embargo, la existencia de votantes indecisos, los cambios de preferencia política y la movilización electoral impiden conocer con certeza cuál será el resultado del 29 de noviembre.

Las próximas semanas permitirán observar cómo evolucionan las encuestas y qué cuestiones adquieren mayor protagonismo durante la campaña.

La cifra de los 700.000 antiguos votantes socialistas mencionada por Redondo se incorpora así al debate sobre los movimientos electorales entre PSOE, PP y Vox, aunque será necesario esperar al escrutinio para conocer el respaldo real que obtiene cada formación.

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