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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19
Publicado
hace 3 añosen
La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.
La vacuna Hipra
La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.
La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.
La vacuna de ARNm
El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.
Más anticuerpos
En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.
Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.
Ensayos clínicos
Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.
Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.
Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.
Efectos secundarios de la vacuna
Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.
La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.
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La UME despliega 117 efectivos y 25 vehículos en Catalunya para contener la peste porcina africana
Publicado
hace 5 horasen
1 diciembre, 2025
La Unidad Militar de Emergencias (UME) ha activado un despliegue de 117 efectivos y 25 vehículos en Catalunya para apoyar las labores de contención del brote de peste porcina africana (PPA). Esta actuación se centra principalmente en el control sanitario y medioambiental para evitar la propagación de la enfermedad en la región.
Unidades desplegadas y coordinación
El operativo cuenta con la participación de unidades especializadas, entre ellas:
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Grupo de Intervención en Emergencias Tecnológicas y Medioambientales (GIETMA), con base en Torrejón de Ardoz.
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IV Batallón de la UME, con sede en Zaragoza.
Estas unidades se encargan de tareas de intervención tecnológica y ambiental, garantizando la eficacia en la contención del brote y la protección de la industria porcina de Catalunya.
Objetivo del despliegue UME en Catalunya
El despliegue tiene como objetivo:
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Contener la propagación de la peste porcina africana entre explotaciones porcinas.
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Apoyar a los servicios veterinarios y autoridades locales en medidas de control y seguridad sanitaria.
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Realizar labores de desinfección y descontaminación en zonas afectadas.
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Garantizar una respuesta rápida y coordinada ante emergencias agroalimentarias de alto riesgo.
Importancia del control de la PPA
La peste porcina africana es una enfermedad altamente contagiosa que afecta a los cerdos domésticos y jabalíes, sin riesgo para la salud humana, pero con un impacto económico significativo en la producción porcina y el comercio. La intervención de la UME refuerza la capacidad de contención rápida y minimiza las pérdidas en el sector.
Próximos pasos y seguimiento
La UME mantendrá la presencia en las zonas afectadas mientras sea necesario, colaborando con la Generalitat de Catalunya y otros organismos competentes para asegurar que las medidas de contención se implementen de manera efectiva y coordinada.
Qué es la peste porcina africana y por qué preocupa tanto
La peste porcina africana es una enfermedad vírica altamente contagiosa que afecta exclusivamente a cerdos domésticos y jabalíes.
No es zoonósica, es decir, no afecta a los humanos ni se transmite por consumo de carne, pero tiene un impacto devastador en la producción ganadera y en el comercio internacional de porcino.
¿Cómo se transmite?
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Contacto directo entre animales infectados.
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Restos biológicos, secreciones y cadáveres.
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Piensos, vehículos o materiales contaminados.
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Movimientos de fauna silvestre, especialmente jabalíes.
La enfermedad no tiene cura ni vacuna efectiva a nivel comercial en Europa, por lo que la prevención y la detección temprana son esenciales.
Dónde se han detectado los casos y qué zonas están afectadas
Tras la confirmación, el MAPA ha delimitado un área de vigilancia de 20 kilómetros, que incluye 64 municipios y afecta directamente a 39 explotaciones porcinas.
Zonas con mayores restricciones
En el radio más cercano (6 km) se han decretado medidas excepcionales:
-
Cierre total del acceso al medio natural.
-
Suspensión de actividades de caza y trabajos forestales.
-
Prohibición de actividades en zonas rústicas por razones de bioseguridad.
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Instalación de barreras físicas y trampas para controlar jabalíes.
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Restricciones en el Parque Natural de Collserola.
Los municipios afectados incluyen Sabadell, Sant Quirze del Vallès, Polinyà, Santa Perpètua de Mogoda, Montcada i Reixac, Ripollet, Barberà del Vallès, Badia del Vallès, Cerdanyola del Vallès, Sant Cugat, Terrassa y Rubí, entre otros.
Impacto en las granjas y en el sector porcino
Interporc ha informado de que todas las explotaciones de la zona verán restringida su actividad y los movimientos de entrada y salida. Además, se han activado inspecciones clínicas, análisis epidemiológicos y la toma de muestras.
El conseller Òscar Ordeig ha advertido del “gran impacto” económico, especialmente por el freno a las exportaciones.
El porcino supone el 19,3% de las exportaciones agroalimentarias de Cataluña, con unas 14 industrias de Barcelona potencialmente afectadas por el bloqueo comercial, especialmente hacia China. Si el confinamiento de granjas se prolonga un año, tal y como estima el Govern, el impacto será notable.
La importancia de la detección temprana
La Interprofesional destaca que estos dos casos se han detectado de forma precoz, lo que pone de manifiesto el alto nivel de vigilancia sanitaria en España y la coordinación entre administraciones.
España es un referente mundial en control sanitario porcino, una posición que debe protegerse para mantener la competitividad del sector.
La labor de los cazadores y el control de la fauna silvestre
La Federación Española de Caza ha recordado que los cazadores son fundamentales en:
-
La detección de cadáveres.
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El control poblacional del jabalí, principal reservorio.
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La vigilancia sanitaria en el territorio.
Además, llama a extremar la manipulación higiénica de piezas, gestionar adecuadamente los subproductos y evitar movimientos no autorizados de restos biológicos.
¿Por qué el jabalí es clave en la expansión de la enfermedad?
El jabalí es el principal vector de expansión en Europa. La OMSA advierte que, desde 2022, la PPA ha provocado la muerte de 2,2 millones de cerdos en 69 países, siendo Europa la región más afectada, con más de 30.000 focos entre cerdos y jabalíes en tres años.
Organizaciones agrarias como Unión de Uniones reclaman desde hace años un mayor control de fauna silvestre para evitar que enfermedades como esta encuentren un reservorio permanente.
Qué medidas se están aplicando en España
Agricultura insiste en extremar la bioseguridad:
-
Limpieza y desinfección estricta de vehículos y materiales.
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Control de acceso a explotaciones.
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Limitación de visitas y movimiento de animales.
-
Vigilancia activa en jabalíes y cerdos.
-
Comunicación inmediata ante cualquier sospecha.
Qué puede suceder ahora
Con la activación del plan de contingencia:
-
Se intensificará la vigilancia epidemiológica.
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Se rastreará el origen de la introducción del virus.
-
Se delimitarán nuevas zonas si aparecen más casos.
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Se mantendrán las restricciones comerciales hasta que se declare oficialmente libre de enfermedad.
El objetivo es frenar la expansión, proteger al sector porcino y evitar que España pierda su estatus sanitario internacional, que ha costado décadas consolidar.
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