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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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El juez cita a las hijas de Zapatero a declarar como investigadas por el caso Plus Ultra

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El juez de la Audiencia Nacional José Luis Calama, que instruye el denominado caso Plus Ultra, ha citado a declarar como investigadas a Alba y Laura Rodríguez Espinosa, hijas del expresidente del Gobierno José Luis Rodríguez Zapatero.

Las dos deberán comparecer ante el magistrado el próximo 30 de noviembre, según una providencia dictada este lunes. Laura Rodríguez está citada a las 9.00 horas, mientras que Alba Rodríguez deberá acudir a las 12.00 horas.

La condición de investigadas ya había sido acordada por el juez el pasado mes de junio. Ahora, el magistrado ha fijado la fecha para sus declaraciones dentro de las diligencias que se siguen en la Audiencia Nacional.

¿Por qué se investiga a las hijas de Zapatero?

La investigación judicial analiza, entre otras cuestiones, la actividad de la sociedad WhatTheFav, administrada por Alba y Laura Rodríguez, y su posible relación con el entramado económico que está siendo investigado en el caso Plus Ultra.

Según las actuaciones conocidas hasta ahora, el juez investiga un posible delito de blanqueo de capitales y analiza el papel que habría desempeñado esta sociedad en las operaciones objeto de investigación.

La decisión de declarar a ambas como investigadas fue adoptada en junio a petición de la Fiscalía Anticorrupción. En aquel momento, el magistrado señaló la condición de administradoras de las dos hermanas y las vinculaciones que, según la investigación, se habían detectado entre la sociedad y el entramado bajo sospecha.

Dos declaraciones como testigos el 19 de noviembre

Antes de las declaraciones de las hijas de Zapatero, el juez ha citado a dos personas como testigos.

El próximo 19 de noviembre deberán comparecer José Ángel Partearroyo Martín, exdirector de Participadas de la Sociedad Estatal de Participaciones Industriales (SEPI), y Félix Martín, exdirector financiero de Plus Ultra.

Sus testimonios forman parte de las nuevas diligencias acordadas por el instructor dentro de la investigación.

El juez pide un nuevo informe sobre las joyas incautadas

La providencia conocida este lunes incluye además nuevas actuaciones relacionadas con las joyas incautadas durante el registro del despacho de Zapatero el pasado 19 de mayo.

El magistrado ha solicitado a la histórica joyería Yanes un informe pericial gemológico y de tasación sobre las piezas intervenidas. Los expertos deberán analizar, entre otros aspectos, la posible procedencia geográfica de las joyas, los metales preciosos utilizados, su antigüedad y su valor de reposición actual, tanto de las piezas individualmente como del conjunto.

El juez también ha dado a la defensa de Zapatero un plazo de tres días para aportar al juzgado la documentación que tenga en su poder relacionada con las joyas.

Un primer análisis realizado por la joyería Ansorena había situado el valor de las piezas en torno a 1,3 millones de euros, según EFE.

La investigación sobre el rescate de Plus Ultra

El denominado caso Plus Ultra investiga presuntas irregularidades relacionadas con el rescate público de 53 millones de euros concedido a la aerolínea Plus Ultra durante la pandemia.

En septiembre, el juez rechazó un recurso presentado por Zapatero contra la investigación de determinadas cuentas bancarias de él y de su entorno. El magistrado mantiene que la investigación financiera debe quedar limitada al perímetro establecido judicialmente y excluye cualquier indagación prospectiva o desvinculada de los hechos investigados.

La investigación continúa abierta y las citaciones de noviembre forman parte de las diligencias que está practicando el juez para esclarecer los hechos.

Importante: la condición de investigadas implica que las dos hermanas están sometidas a investigación judicial y cuentan con los derechos de defensa correspondientes, pero no supone una condena ni determina por sí misma su responsabilidad penal.

 

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