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Europa aprueba la vacuna de Hipra, la primera inyección española contra el covid-19

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vacuna hipra

La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha recomendado que se otorgue una autorización de comercialización a la vacuna frente a la COVID-19 desarrollada por la empresa española HIPRA. Bimervax, el nombre comercial del medicamento, está indicada como dosis de refuerzo (booster) para aquellas personas a partir de 16 años que hayan recibido la pauta de primovacunación con una vacuna de ARNm, al menos 6 meses después de la última dosis de una vacuna recibida.

La vacuna Hipra

La vacuna de Hipra frente a la COVID-19 está basada en una proteína recombinante heterodimérica que contiene el sitio de unión al receptor (RBD, por sus siglas en inglés) de la proteína S (de spike o proteína espiga en español) de las variantes alfa y beta del SARS-CoV-2. Esto significa que esta vacuna bivalente contiene información para inducir una respuesta en forma de anticuerpos contra dos variantes del SARS-CoV-2. Este antígeno está acompañado de un adyuvante que incrementa la respuesta inmune.

La evaluación científica de esta vacuna comenzó el pasado 20 de marzo y el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la EMA, formado por expertos de las autoridades competentes de los diferentes Estados miembros de la UE, entre ellos la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), ha completado hoy esta evaluación, concluyendo por consenso que dispone de datos suficientemente sólidos sobre su calidad, seguridad y eficacia; es decir, que el balance beneficio/riesgo es positivo.

La vacuna de ARNm

El principal estudio realizado con Bimervax es un ensayo clínico que comparó la respuesta inmunitaria desencadenada por esta nueva vacuna con la desencadenada por la vacuna de ARNm autorizada Comirnaty, de BioNTech/Pfizer contra SARS-CoV-2 en su variante original (Wuhan). Este ensayo recibió el visto bueno de la AEMPS el pasado 1 de febrero de 2022.

Más anticuerpos

En él participaron 765 adultos que habían completado previamente la vacunación primaria con dos dosis de Comirnaty y que posteriormente recibieron una dosis de refuerzo de Bimervax o Comirnaty. Aunque Bimervax desencadenó la producción de niveles más bajos de anticuerpos contra la cepa original de SARS-CoV-2 que Comirnaty, esta condujo a niveles más altos de anticuerpos contra las variantes beta y ómicron, así como niveles comparables contra la variante delta.

Además, para su evaluación, se han presentado datos intermedios de otro ensayo clínico en curso que incluyó a 36 adolescentes de 16 a 17 años, con datos de respuesta inmune disponibles para 11 de ellos. El estudio concluyó que Bimervax administrado como refuerzo produce una respuesta inmunitaria adecuada en estos adolescentes, con una producción de anticuerpos comparable a la observada en adultos (de 18 años o más) que recibieron Bimervax.

Ensayos clínicos

Adicionalmente, se han llevado a cabo otros ensayos clínicos autorizados por la AEMPS: el 11 de marzo de 2022 se autorizó un segundo ensayo clínico fase IIb para recabar datos adicionales de seguridad y observar cómo actúa frente a ómicron en voluntarios que han recibido dos dosis de Vaxzevria (AstraZeneca) y una dosis de refuerzo de Hipra, frente a aquellas personas que han sido vacunadas con dos dosis de Vaxzevria y Comirnaty. En el anterior ensayo fase IIb, autorizado el 15 de noviembre de 2021, el estudio se hacía con voluntarios a los que se les hubiese administrado Comirnaty. El primer ensayo clínico se autorizó el 11 de agosto de ese mismo año.

Durante la evaluación de todos estos datos de Bimervax, el CHMP contó con el apoyo del Comité de Seguridad de la EMA (PRAC, por sus siglas en inglés), que evaluó el plan de gestión de riesgos de la vacuna, y el grupo de trabajo de pandemia de la EMA COVID-19 (COVID-ETF), que reúne a expertos de toda la red reguladora europea de medicamentos para facilitar una acción reguladora rápida y coordinada sobre medicamentos y vacunas frente a la COVID-19. Bimervax se evaluó como parte de OPEN, una iniciativa que comenzó en diciembre de 2020 con el objetivo de aumentar la colaboración internacional en la revisión de la UE de vacunas y terapias COVID-19.

Fruto de esta evaluación, el CHMP ha concluido que se espera que una dosis de refuerzo de Bimervax sea al menos tan eficaz como Comirnaty para restablecer la protección frente a la COVID-19 en personas a partir de los 16 años.

Efectos secundarios de la vacuna

Por otra parte, el perfil de seguridad de Bimervax es comparable al de otras vacunas frente a la COVID-19. Los efectos secundarios más comunes observados fueron dolor en el lugar de la inyección, dolor de cabeza, cansancio y dolor muscular. Por lo general, estos fueron de leves a moderados y desaparecieron unos pocos días después de la vacunación. La seguridad y eficacia de la vacuna continuarán siendo monitorizadas a medida que la vacuna se use en toda la Unión Europea (UE), a través del sistema de farmacovigilancia europeo y estudios adicionales por parte de la empresa y las autoridades competentes. En relación a esto, Hipra está obligada a proporcionar actualizaciones periódicas de seguridad. Además, los estudios independientes de las vacunas frente a la COVID-19 coordinados por las autoridades de la UE proporcionarán más información sobre la seguridad y los beneficios a largo plazo de las vacunas en la población general. Estas medidas permitirán a los reguladores evaluar rápidamente los datos que surgen de una variedad de fuentes diferentes y tomar las medidas reglamentarias necesarias para proteger la salud pública.

La Comisión Europea (CE) será ahora la responsable de otorgar la autorización de comercialización para que esta vacuna pueda distribuirse en todos los Estados miembro de la UE, como sucede con el resto de medicamentos autorizados por procedimiento centralizado.

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Daniel Sancho reaparece desde prisión tras confirmarse su cadena perpetua con un enigmático mensaje

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OK Diario

Daniel Sancho ha reaparecido en unas imágenes grabadas en la prisión de Tailandia en la que cumple condena, pocos días después de que el Tribunal de Apelaciones de Phuket rechazara el recurso presentado por su defensa y mantuviera la condena a cadena perpetua por el asesinato premeditado y posterior descuartizamiento del cirujano colombiano Edwin Arrieta.

Las imágenes, difundidas ahora por OK Diario, fueron grabadas en enero de 2026, aunque no habían salido a la luz hasta después de conocerse la decisión de la Justicia tailandesa. En ellas aparece el hijo del actor Rodolfo Sancho y de Silvia Bronchalo en el interior de la prisión, hablando por teléfono y vestido con el uniforme azul de los presos.

El vídeo tiene una duración aproximada de 10 segundos y muestra a Daniel Sancho en lo que parece ser una sala de visitas del centro penitenciario. Sin embargo, más allá de su aspecto físico, lo que ha llamado especialmente la atención es el mensaje que pronuncia durante la conversación.

 

El enigmático mensaje de Daniel Sancho desde prisión

En las imágenes difundidas, Daniel Sancho realiza una reflexión de carácter religioso:

«Si preguntas a la gente si existe el diablo, 9 de cada 10 personas te dirán que sí. Ahora bien, si les preguntas si existe Dios, el mismo 90% dudará al responder».

El español aparece serio mientras mantiene la conversación con un interlocutor cuya identidad no ha trascendido.

La aparición de estas imágenes se produce apenas unos días después de que la Justicia tailandesa confirmara la cadena perpetua para Daniel Sancho, después de rechazar el recurso de su defensa.

Daniel Sancho, con el pelo rapado y más musculado

Las imágenes también permiten comprobar el cambio físico experimentado por Daniel Sancho desde su detención. Actualmente tiene 32 años y aparece con el pelo completamente rapado y barba de varios días.

También se aprecia un cuerpo más musculado que el que mostraba cuando fue detenido. En aquel momento lucía una imagen atlética, con el pelo largo y mechas rubias.

Sancho permanece encarcelado en la prisión de máxima seguridad de Surat Thani, donde cumple la condena impuesta por el asesinato de Edwin Arrieta.

La Justicia tailandesa mantiene la cadena perpetua

El pasado 25 de septiembre, el Tribunal de Apelaciones de Phuket rechazó el recurso presentado por los abogados de Daniel Sancho. La defensa pretendía que se redujera la condena o que se repitiera el juicio celebrado en agosto de 2024.

Sancho fue declarado culpable del asesinato premeditado de Edwin Arrieta y del posterior descuartizamiento del cirujano colombiano. El juicio se celebró un año después del crimen.

Con la decisión del tribunal de apelación, Daniel Sancho continuará cumpliendo cadena perpetua en Tailandia, aunque su defensa todavía estudia nuevas vías legales.

La defensa estudia recurrir ante el Supremo

Tras el rechazo del recurso, los abogados de Daniel Sancho estudian la posibilidad de recurrir ante el Tribunal Supremo de Tailandia.

La defensa también podría solicitar clemencia al rey de Tailandia, Rama X, mediante una petición de perdón real. Esta vía podría abrir la puerta a una eventual reducción de la condena y, según se ha planteado, a un posible traslado de Sancho a España.

Por el momento, Sancho continúa en la prisión de Surat Thani, donde cumple la condena impuesta por los tribunales tailandeses.

Las imágenes que ahora han salido a la luz fueron grabadas meses antes, en enero de 2026, y muestran por primera vez al español desde el interior de la cárcel después de la decisión judicial que ha confirmado su cadena perpetua.

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