Síguenos

Salud y Bienestar

Sanidad prohíbe vender estos medicamentos a partir del 15 de diciembre

Publicado

en

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado la instrucción por la que a partir del próximo 15 de diciembre se suspenderá la comercialización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón.

¿Qué medicamentos son?

A partir de esa fecha no se podrán utilizar los medicamentos ‘Isohes’, ‘Volulyte’ y ‘Voluven’. Además, en una nota informativa, la agencia añade que las existencias disponibles en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares “mediante los canales habituales”.

La AEMPS subraya que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha “revisado” en “varias ocasiones” el balance beneficio/riesgo de este tipo de soluciones y ha concluido que los riesgos relacionados con su uso “superan” los beneficios.

Suspensión

“Por tanto, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la UE”, sentencia la agencia española, que recordó que la recomendación del PRAC fue ratificada por la Comisión Europea, que publicó el pasado 24 de mayo la correspondiente decisión.

Graves riesgos

El organismo regulador europeo advirtió a principios de año de sus graves riesgos (daño renal y muerte) en ciertos pacientes (por ejemplo, aquellos que están muy enfermos o que tienen una infección grave generalizada o daño en el riñón) debido a la falta de medidas que puedan prevenirlas adecuadamente.

El hidroxietil-almidón (HEA) se trata de un expansor plasmático coloidal autorizado para el tratamiento de la hipovolemia -disminución del volumen sanguíneo habitual– causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente. Las soluciones de HEA son sustitutos del volumen plasmático que se administran a pacientes que han perdido sangre después de una lesión o cirugía.

Restricciones

En 2013 ya se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en determinados pacientes.

Se restringió a aquellos hospitales y centros sanitarios validados según un programa de acceso controlado como en el año 2018, como resultado de una nueva revisión.

Puesto que el cumplimiento del conjunto de medidas acordadas en 2018 era una condición para el uso seguro de las soluciones de HEA y los resultados del estudio mostraron que esto no sucedió, la EMA consideró que los beneficios de estos medicamentos superaban sus riesgos, por lo que recomendó la suspensión de la autorización de comercialización en la UE.

Advertisement
Click para comentar

Tienes que estar registrado para comentar Acceder

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.

Salud y Bienestar

Un fármaco experimental contra el alzhéimer logra frenar la enfermedad

Publicado

en

farmaco experimental alzheimer

Lecanemab, el fármaco experimental para tratar el alzhéimer que ha sido desarrollado por Eisai y Biogen, ha demostrado su eficacia para frenar el deterioro cognitivo en un 27% de los casos.

Efectos secundarios del fármaco

La parte negatica es que también se ha asociado a efectos secundarios graves, con el fallecimiento de dos pacientes, según los datos del ensayo clínico presentado por las dos compañías farmacéuticas.

La administración del medicamento se asoció con una inflamación del cerebro en un 12,6% de los participantes del ensayo, un efecto secundario ya detectado en fármacos similares.

El 14% de los pacientes padecieron microhemorragias cerebrales, mientras que otros cinco pacientes sufrieron hemorragias de mayor consideración.

Dos fallecimientos

Los dos fallecimientos están siendo analizados en detalle para determinar si estuvieron causados por la administración del medicamento. Por ello, las conclusiones del estudio recalcan que el fármaco «fue asociado con efectos adversos» y subrayan la necesidad de «ensayos más prolongados para determinar la eficacia y la seguridad del lecanemab en el alzhéimer temprano».

Fármaco experimental contra el alzhéimer

Los datos del ensayo clínico, que se han publicado en The New England Journal of Medicine, muestran que el tratamiento con lecanemab redujo la demencia clínica en un 27% en comparación con un placebo. En el estudio participaron 1.800 pacientes de entre 50 y 90 años, en fase temprana de alzhéimer, a los que se les hizo un seguimiento durante 18 meses.

«Todos estos medicamentos reductores de amiloide conllevan un riesgo de mayor hemorragia cerebral», ha valorado Ronald Petersen, de la Clínica Mayo en Rochester (Estados Unidos), quien recalca que «tanto en los resultados principales, como en los secundarios, la reducción de amiloide es bastante impresionante».

Cautela ante los resultados

Si bien los resultados del ensayo de lecanemab son contundentes, todavía es «muy pronto» para determinar si los efectos son clínicamente significativos, según ha valorado el doctor Kristian Steen Frederiksen, de la Universidad de Copenhague. «El alzhéimer es una enfermedad extremadamente compleja y es poco probable que el amiloide sea su única causa», opina, por lo que es difícil que «apuntar a un solo objetivo produzca efectos extraordinarios».

Es la primera vez que los ensayos clínicos muestran unos resultados tan prometedores con respecto a un fármaco contra el alzhéimer, aunque la comunidad científica se muestra cautelosa, basándose en el resultado de medicamentos similares.

Continuar leyendo