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La Agencia del Medicamento autoriza la fase II del ensayo de la vacuna española

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brote ántrax OMS

Madrid, 15 nov (EFE).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este lunes el paso a fase II del ensayo clínico de la vacuna contra la covid, que está desarrollando la farmacéutica Hipra, en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios, entre ellos el Hospital Clínico Universitario de València.

Así lo ha anunciado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte), en el que ha recordado que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros.

Se trata del primer ensayo fase IIb de una vacuna desarrollada en España, y su finalidad será evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer, ha informado la Aemps.

El ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla.

Tan pronto como sea posible, los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.

Los centros que participarán son, según ha especificado la farmacéutica en una nota de prensa, el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madridy el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.

También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de València. Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.

Si los resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, se iniciará la fase III inmediatamente, y en ella se adherirán más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.

Para autorizar este nuevo paso, la Aemps ha tenido en cuenta que en el estudio fase I/IIa que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna.

Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda. También se han evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 -alpha, beta, gamma y delta-, y, en particular, de anticuerpos neutralizantes.

La vacuna de Hipra frente a la covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Dicha combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como proteína S (del inglés «spike»); esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

«Es un motivo más para sentir orgullo de país», ha celebrado el jefe del Ejecutivo, que ha calificado la autorización de la Aemps como «una extraordinaria noticia para la ciencia y para la sociedad española» que muestra que España «se puede situar en la vanguardia de la respuesta frente a la covid».

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¿Pueden multarte por no llevar la baliza V16 en Navidad?

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Tráfico priorizará la información a los conductores durante las fiestas antes de imponer multas por no usar la señal luminosa V16

A pocos días de la Navidad y con millones de desplazamientos previstos por carretera, muchos conductores se preguntan si pueden ser multados por no llevar la baliza V16, el nuevo dispositivo luminoso que sustituirá definitivamente a los triángulos de emergencia. La respuesta, al menos durante estas fechas, es tranquilizadora: la Guardia Civil de Tráfico aplicará un criterio flexible y dará prioridad a la información frente a la sanción.

Aunque la obligación legal de portar la baliza V16 entrará en vigor el 1 de enero de 2026, la Agrupación de Tráfico ha anunciado que durante el periodo navideño los agentes no sancionarán de forma inmediata a los conductores que no utilicen este dispositivo en caso de avería o accidente. El objetivo es facilitar una transición progresiva y evitar confusión entre los usuarios de la vía.

Qué es la baliza V16 y por qué será obligatoria

La baliza V16 es una señal luminosa de emergencia con luz destellante y conectividad, diseñada para colocarse en el techo del vehículo sin necesidad de salir al arcén. Su función principal es señalizar un vehículo detenido y enviar automáticamente su ubicación a los sistemas de tráfico, reduciendo así el riesgo de atropellos.

Este nuevo sistema sustituirá por completo a los triángulos reflectantes, cuyo uso ha estado relacionado con numerosos accidentes mortales. Según datos de Tráfico, entre 25 y 30 personas fallecen cada año tras bajar del vehículo para colocar la señalización tradicional.

¿Qué vehículos están obligados a llevar la baliza V16?

De acuerdo con el Reglamento General de Vehículos, deberán llevar obligatoriamente la baliza V16:

  • Turismos

  • Furgonetas

  • Autobuses

  • Camiones

  • Vehículos mixtos

  • Conjuntos de vehículos no especiales

En el caso de las motocicletas, su uso no es obligatorio, aunque la DGT recomienda encarecidamente llevarla por motivos de seguridad.

Multa por no llevar la baliza V16: importe y criterios

La sanción por no portar la baliza V16 está considerada infracción leve y conlleva una multa de hasta 80 euros, la misma cuantía que por no llevar los triángulos de preseñalización. Con pronto pago, la sanción se reduce a 40 euros.

No obstante, el jefe provincial de Tráfico de Madrid, Cristóbal Cremades, ha subrayado que el enfoque inicial será pedagógico. “No se trata de multar, sino de hacer un uso razonable de la nueva tecnología. Primero informaremos y, pasado un tiempo, si no se cumple la obligación, habrá que sancionar”, explicó.

Cremades también reconoció que el mercado puede estar “saturado” en los primeros días, pero confió en que “poco a poco, como siempre, la sociedad española cumplirá con esta obligación legal”.

Un cambio pensado para salvar vidas

Desde Tráfico insisten en que la implantación de la baliza V16 no tiene un fin recaudatorio, sino mejorar la seguridad vial. Gracias a su conectividad, estos dispositivos permitirán que la presencia de un vehículo averiado aparezca en los navegadores y paneles de información, alertando al resto de conductores con antelación.

“Los triángulos han cumplido su función durante muchos años, pero ahora se sustituyen por un sistema más seguro. La efectividad de la baliza V16 se verá con el tiempo”, concluyó Cremades.

🔸 Qué balizas V16 son legales según la DGT

Solo las balizas homologadas y conectadas podrán utilizarse desde 2026. Estos dispositivos deben disponer de un certificado de ensayo, donde se indique el laboratorio que realizó las pruebas y su número de informe. Además, deben garantizar una autonomía mínima de 18 meses y estar siempre guardadas en el interior del vehículo, preferiblemente en la guantera.

La DGT mantiene publicada una lista oficial de modelos homologados, que incluyen conexión automática con la plataforma DGT 3.0, permitiendo localizar en tiempo real cualquier vehículo inmovilizado en la vía.

Según Ana Blanco, subdirectora de Circulación de la DGT,

“La baliza V16 conectada es el mejor ejemplo de cómo la conectividad puede salvar vidas en carretera”.

🔸 Por qué las balizas antiguas dejarán de ser válidas

Muchas tiendas aún comercializan balizas sin conexión, etiquetadas como “homologadas por la DGT”, pero estas quedarán obsoletas el 31 de diciembre de 2025. Su uso tras esa fecha supondrá una infracción leve, sancionada con 200 euros, ya que no transmitirán la ubicación del vehículo a la red de alertas de tráfico, incrementando el riesgo de accidente.

🔸 Cómo reconocer una baliza V16 legal

Antes de comprar una baliza, la DGT recomienda verificar que esté incluida en el listado oficial y que indique expresamente la conectividad DGT 3.0 o tecnología IoT. También conviene desconfiar de precios demasiado bajos o de productos sin número de informe visible en el envase.

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