Síguenos

PORTADA OFFICIAL PRESS

La Agencia del Medicamento autoriza la fase II del ensayo de la vacuna española

Publicado

en

brote ántrax OMS

Madrid, 15 nov (EFE).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este lunes el paso a fase II del ensayo clínico de la vacuna contra la covid, que está desarrollando la farmacéutica Hipra, en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios, entre ellos el Hospital Clínico Universitario de València.

Así lo ha anunciado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte), en el que ha recordado que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros.

Se trata del primer ensayo fase IIb de una vacuna desarrollada en España, y su finalidad será evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer, ha informado la Aemps.

El ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla.

Tan pronto como sea posible, los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.

Los centros que participarán son, según ha especificado la farmacéutica en una nota de prensa, el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madridy el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.

También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de València. Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.

Si los resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, se iniciará la fase III inmediatamente, y en ella se adherirán más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.

Para autorizar este nuevo paso, la Aemps ha tenido en cuenta que en el estudio fase I/IIa que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna.

Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda. También se han evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 -alpha, beta, gamma y delta-, y, en particular, de anticuerpos neutralizantes.

La vacuna de Hipra frente a la covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Dicha combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como proteína S (del inglés «spike»); esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

«Es un motivo más para sentir orgullo de país», ha celebrado el jefe del Ejecutivo, que ha calificado la autorización de la Aemps como «una extraordinaria noticia para la ciencia y para la sociedad española» que muestra que España «se puede situar en la vanguardia de la respuesta frente a la covid».

Advertisement
Click para comentar

Tienes que estar registrado para comentar Acceder

Deja un comentario

Este sitio usa Akismet para reducir el spam. Aprende cómo se procesan los datos de tus comentarios.

PORTADA OFFICIAL PRESS

ESTUDIO| Extensiones de pelo bajo sospecha: hallan compuestos asociados a cáncer y alteraciones hormonales

Publicado

en

extensiones pelo riesgo salud
Extensiones de pelo bajo sospecha: hallan compuestos asociados a cáncer y alteraciones hormonales-PEXELS ARCHIVO

Un estudio científico ha identificado docenas de sustancias químicas potencialmente peligrosas en extensiones de pelo, incluidos productos elaborados con pelo humano. La investigación, considerada la más completa hasta la fecha en este tipo de productos de belleza, pone el foco en los posibles riesgos para la salud asociados al uso prolongado de extensiones, una industria que, según los autores, cuenta con una regulación limitada en muchos países.

El trabajo ha sido realizado por el Silent Spring Institute (Estados Unidos) y publicado en la revista Environment & Health de la American Chemical Society. Sus conclusiones llegan en un contexto de creciente preocupación por los efectos que ciertos productos capilares pueden tener en el organismo.

Un análisis exhaustivo de extensiones sintéticas y de cabello humano

Para elaborar el estudio, el equipo investigador analizó 43 productos populares de extensiones de cabello adquiridos tanto en tiendas físicas como en plataformas online. Las muestras incluían extensiones de fibras sintéticas y de origen biológico, como cabello humano, seda o fibras vegetales.

Las extensiones se clasificaron según su composición y características:

  • Fibras sintéticas (principalmente polímeros plásticos).

  • Fibras de origen biológico, incluido cabello humano.

  • Productos resistentes al calor, ignífugos o impermeables.

  • Extensiones etiquetadas como “ecológicas” o “no tóxicas”.

En total, 19 de las muestras sintéticas indicaban ser ignífugas, tres eran resistentes al agua, nueve resistentes al calor y varias se promocionaban como libres de PVC o no tóxicas.

Más de 900 compuestos detectados en las muestras

Los investigadores utilizaron una técnica de análisis no dirigido que permite detectar una amplia variedad de compuestos, incluso aquellos que no suelen buscarse en productos cosméticos. A través de cromatografía de gases bidimensional y espectrometría de masas de alta resolución, identificaron más de 900 firmas químicas en las muestras analizadas.

Posteriormente, mediante herramientas de aprendizaje automático, se compararon esas firmas con bases de datos químicas. El resultado fue la identificación de 169 sustancias químicas pertenecientes a nueve clases estructurales principales.

Sustancias relacionadas con cáncer y alteraciones hormonales

El estudio detectó en las extensiones de cabello diversas sustancias asociadas a riesgos para la salud, entre ellas:

  • Retardantes de llama.

  • Ftalatos.

  • Pesticidas.

  • Estireno.

  • Tetracloroetano.

  • Compuestos organoestánnicos.

Algunas de estas sustancias se han relacionado en investigaciones previas con cáncer, alteraciones hormonales, problemas de desarrollo y efectos en el sistema inmunitario.

Los resultados indican que todas las muestras, salvo dos, contenían sustancias potencialmente peligrosas, incluso aquellas etiquetadas como “no tóxicas”. Además, 48 de los compuestos detectados figuran en listas de sustancias peligrosas reconocidas internacionalmente, y 12 aparecen en la Proposición 65 de California, que advierte sobre químicos relacionados con cáncer o daños reproductivos.

También se hallaron 17 sustancias vinculadas al cáncer de mama en 36 de las muestras, algunas con capacidad de alterar el sistema hormonal.

Compuestos organoestánnicos y niveles por encima de lo recomendado

El estudio destaca la presencia de compuestos organoestánnicos en cerca del 10% de las muestras. En algunos casos, se detectaron concentraciones superiores a los niveles considerados seguros en la Unión Europea, donde este tipo de sustancias está regulado.

Estos compuestos se emplean habitualmente como estabilizadores térmicos en materiales plásticos y se han asociado a irritaciones cutáneas, una de las quejas más frecuentes entre usuarios de extensiones. También se han relacionado con alteraciones hormonales y riesgos de cáncer.

Por qué pueden suponer un riesgo para la salud

Las extensiones de cabello suelen tratarse con productos químicos para hacerlas más resistentes al calor, al fuego o a la humedad. Sin embargo, según los investigadores, las empresas rara vez detallan qué sustancias se utilizan en estos procesos.

El hecho de que las extensiones estén en contacto directo con el cuero cabelludo y el cuello aumenta la exposición potencial. Además, al aplicar calor para peinarlas o moldearlas, algunos compuestos podrían liberarse al aire y ser inhalados.

Los autores del estudio subrayan que todavía se necesita más investigación para comprender el impacto real de esta exposición, pero consideran necesario mejorar la transparencia y la regulación de estos productos.

Un mercado en crecimiento con escasa regulación

El mercado mundial de extensiones de cabello sigue creciendo y se prevé que supere los 14.000 millones de dólares en 2028. Este auge ha incrementado la preocupación por la seguridad de los productos, especialmente ante la falta de información clara sobre su composición.

Los investigadores consideran urgente reforzar la supervisión de esta industria y fomentar el desarrollo de productos más seguros. También sugieren que los consumidores deberían contar con advertencias más claras sobre la presencia de determinadas sustancias químicas.

La necesidad de más transparencia en los productos capilares

El estudio pone de relieve la importancia de que las marcas informen sobre los compuestos utilizados en la fabricación de extensiones. Según los autores, los consumidores deberían poder tomar decisiones informadas sobre los productos que utilizan de forma habitual.

Aunque la investigación se ha centrado en el mercado estadounidense, sus conclusiones tienen implicaciones globales, dado el carácter internacional de la industria de la belleza.

Los expertos insisten en que el objetivo no es alarmar, sino promover una mayor transparencia y regulación para garantizar la seguridad de quienes utilizan extensiones de cabello de forma regular.

Puedes seguir toda la actualidad visitando Official Press o en nuestras redes sociales: Facebook, Twitter o Instagram y también puedes suscribirte a nuestro canal de WhatsApp.

Continuar leyendo