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La Agencia del Medicamento autoriza la fase II del ensayo de la vacuna española

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brote ántrax OMS

Madrid, 15 nov (EFE).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este lunes el paso a fase II del ensayo clínico de la vacuna contra la covid, que está desarrollando la farmacéutica Hipra, en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios, entre ellos el Hospital Clínico Universitario de València.

Así lo ha anunciado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte), en el que ha recordado que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros.

Se trata del primer ensayo fase IIb de una vacuna desarrollada en España, y su finalidad será evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer, ha informado la Aemps.

El ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla.

Tan pronto como sea posible, los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.

Los centros que participarán son, según ha especificado la farmacéutica en una nota de prensa, el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madridy el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.

También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de València. Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.

Si los resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, se iniciará la fase III inmediatamente, y en ella se adherirán más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.

Para autorizar este nuevo paso, la Aemps ha tenido en cuenta que en el estudio fase I/IIa que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna.

Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda. También se han evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 -alpha, beta, gamma y delta-, y, en particular, de anticuerpos neutralizantes.

La vacuna de Hipra frente a la covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Dicha combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como proteína S (del inglés «spike»); esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

«Es un motivo más para sentir orgullo de país», ha celebrado el jefe del Ejecutivo, que ha calificado la autorización de la Aemps como «una extraordinaria noticia para la ciencia y para la sociedad española» que muestra que España «se puede situar en la vanguardia de la respuesta frente a la covid».

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El vestido de Cristina Pedroche y el fin de un ciclo que ya no sorprende

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vestido Pedroche Campanadas 2025
El vestido de Cristina Pedroche para las Campanadas 2025

Cristina Pedroche ha vuelto a hacerlo. Y precisamente ahí está el problema. En sus duodécimas Campanadas, la presentadora ha presentado el que ella misma define como su vestido más simbólico, emotivo y definitivo: un diseño construido a partir de retales de sus once looks anteriores, convertido en una gran capa de upcycling con la que asegura cerrar una etapa.

Sin embargo, más allá del relato, el resultado vuelve a confirmar lo que ya es evidente desde hace varias ediciones: el modelo Pedroche está creativamente agotado. Cambia el envoltorio conceptual, se eleva el discurso y se multiplica la simbología, pero el impacto visual vuelve a ser el mismo de siempre: casi desnudez, cuerpo como eje central y mínima estructura textil.

El vestido que lo resume todo… porque no propone nada nuevo

Pedroche se “lo ha puesto todo encima”, literalmente. Fragmentos de vestidos pasados, piezas icónicas recicladas, plumas, cadenas, cristales, esculturas corporales y referencias constantes a su propio archivo estético. Un ejercicio autorreferencial que funciona como resumen de su trayectoria, pero que no aporta una lectura nueva de la moda ni del cuerpo.

El mensaje es claro: no hay ruptura, hay acumulación. No hay evolución, hay repetición sofisticada. El vestido no avanza, se mira a sí mismo.

Del impacto al automatismo

Durante años, el casi desnudo de Cristina Pedroche fue rompedor. Hoy se ha convertido en automatismo. La fórmula es reconocible hasta el extremo: piel protagonista y el vestido como ornamento y una narrativa emocional que intenta elevar lo que visualmente ya no sorprende.

El upcycling presentado como gran novedad no es más que un nuevo argumento para sostener un resultado idéntico: el cuerpo vuelve a ser el centro absoluto, y el diseño queda relegado a acompañarlo.

La causa social de Pedroche, su mejor elección

La causa social elegida por Cristina Pedroche es, probablemente, el mayor acierto de sus Campanadas. Vincular su vestuario a la labor de la Asociación Española Contra el Cáncer aporta profundidad y sentido a un formato que, a nivel estético, muestra claros signos de desgaste.

El respaldo a la AECC introduce un mensaje útil, necesario y transversal, que conecta con una realidad que afecta a miles de familias. Es ahí donde Pedroche acierta de pleno: cuando el foco se desplaza del cuerpo al acompañamiento, la investigación y el apoyo a los pacientes, la elección deja de ser un recurso narrativo y se convierte en un gesto con verdadero impacto.

Josie y la construcción de un universo cerrado

El estilista Josie vuelve a estar al frente de la dirección creativa, ensamblando una auténtica antología de símbolos reconocibles para el espectador. El resultado es coherente, milimétrico y técnicamente complejo, pero también encorsetado en su propio lenguaje.

El vestido habla de memoria, de ritual, de semiótica textil… pero sigue diciendo lo mismo que hace años. La piel continúa siendo el titular.

Cuando el vestido deja de ser moda y se convierte en gesto repetido

El gran problema del diseño de 2025 no es su osadía, sino su falta de sorpresa real. El espectador ya no se pregunta qué llevará Pedroche, sino cuánto mostrará. Y cuando la conversación se reduce a eso, el vestido deja de ser moda para convertirse en gesto reiterado.

Frente a propuestas donde la confección, la silueta o el diseño adquieren protagonismo, el modelo Pedroche insiste en una idea que ya ha dado todo lo que tenía que dar.

El cierre de ciclo que confirma el agotamiento

Pedroche habla de cerrar una etapa. Y quizá tenga razón. Porque este vestido no marca un nuevo comienzo, sino que certifica el final de una fórmula que ha sido explotada hasta el límite.

Doce años después, el casi desnudo ya no es transgresión, es marca registrada. Y cuando la marca se impone al diseño, lo único que queda es repetirse.

El vestido de estas Campanadas no abre camino: pone punto final a un modelo que ya no evoluciona.

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