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La Agencia del Medicamento autoriza la fase II del ensayo de la vacuna española

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brote ántrax OMS

Madrid, 15 nov (EFE).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este lunes el paso a fase II del ensayo clínico de la vacuna contra la covid, que está desarrollando la farmacéutica Hipra, en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios, entre ellos el Hospital Clínico Universitario de València.

Así lo ha anunciado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte), en el que ha recordado que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros.

Se trata del primer ensayo fase IIb de una vacuna desarrollada en España, y su finalidad será evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer, ha informado la Aemps.

El ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla.

Tan pronto como sea posible, los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.

Los centros que participarán son, según ha especificado la farmacéutica en una nota de prensa, el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madridy el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.

También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de València. Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.

Si los resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, se iniciará la fase III inmediatamente, y en ella se adherirán más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.

Para autorizar este nuevo paso, la Aemps ha tenido en cuenta que en el estudio fase I/IIa que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna.

Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda. También se han evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 -alpha, beta, gamma y delta-, y, en particular, de anticuerpos neutralizantes.

La vacuna de Hipra frente a la covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Dicha combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como proteína S (del inglés «spike»); esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

«Es un motivo más para sentir orgullo de país», ha celebrado el jefe del Ejecutivo, que ha calificado la autorización de la Aemps como «una extraordinaria noticia para la ciencia y para la sociedad española» que muestra que España «se puede situar en la vanguardia de la respuesta frente a la covid».

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Trump carga contra España y la tacha de “perdedora” tras el rechazo al uso de bases militares

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Pedro Sánchez comparecencia
Pedro Sánchez-PSOE

El expresidente de Estados Unidos intensifica sus críticas al Gobierno de Pedro Sánchez por la negativa a permitir el uso de las bases de Rota y Morón en operaciones militares.


Trump redobla sus críticas a España y la califica de “perdedora”

El expresidente de Estados Unidos Donald Trump ha vuelto a lanzar duras críticas contra España, a la que ha llegado a calificar como un país “perdedor” en medio de la creciente tensión diplomática entre Washington y el Gobierno español.

Las declaraciones se producen apenas dos días después de que Trump calificara de “terrible” al Ejecutivo de Pedro Sánchez durante una intervención en el Despacho Oval, tras la negativa de España a permitir el uso de las bases militares de Rota y Morón en una operación contra Irán.

En una conversación telefónica con el tabloide estadounidense New York Post, el dirigente republicano endureció aún más su discurso hacia España.

No son un jugador de equipo, y nosotros tampoco vamos a ser un jugador de equipo con España”, aseguró Trump, utilizando además el término despectivo “perdedor” para referirse al país.

Críticas de Trump a la aportación de España a la OTAN

Durante la conversación con el medio estadounidense, Trump también volvió a cuestionar la contribución de España a la OTAN, una crítica que ha repetido en varias ocasiones en los últimos años.

Según afirmó, España habría sido el único país que votó en contra de elevar el gasto militar al 5% del PIB, una decisión que, según el republicano, demuestra una actitud “hostil” hacia los aliados.

Este mismo reproche ya lo había planteado el pasado martes en el Despacho Oval, durante una reunión en la que estaba presente el canciller alemán Friedrich Merz.

La actitud del dirigente alemán durante ese encuentro ha sido objeto de críticas en algunos sectores políticos europeos, ya que no intervino para defender la posición española. Posteriormente, Merz trató de aclarar su postura con declaraciones públicas.

España niega cambios en su postura militar

Las nuevas declaraciones de Trump llegan en un contexto de creciente tensión diplomática.

El miércoles, la portavoz de la Casa Blanca, Karoline Leavitt, afirmó en rueda de prensa que España había aceptado “cooperar militarmente” con Estados Unidos tras las críticas del expresidente.

Sin embargo, el Gobierno español negó que se haya producido ningún cambio en su posición, insistiendo en que la decisión sobre el uso de las bases militares sigue siendo la misma.

Amenazas comerciales de Trump contra España

El martes, durante su comparecencia en la Casa Blanca, Trump fue aún más lejos y llegó a advertir que podría “cortar todo el comercio” con España.

Entre las posibles medidas mencionadas por el expresidente estadounidense figuraban sanciones económicas o incluso un embargo comercial, aunque no ofreció detalles concretos sobre cómo se aplicarían esas medidas.

Estas declaraciones han generado preocupación en el ámbito diplomático europeo.

La Unión Europea respalda a España

Ante las amenazas de Trump, la Unión Europea ha mostrado su apoyo al Gobierno español.

El comisario europeo de Industria, Stéphane Séjourné, aseguró que cualquier ataque contra un Estado miembro afecta al conjunto del bloque comunitario.

Una amenaza contra un país de la Unión Europea es una amenaza contra toda la Unión”, afirmó durante un encuentro con periodistas.

Trump también arremete contra el primer ministro británico

Las críticas del expresidente estadounidense no se han limitado a España. Según el diario británico The Telegraph, Trump también habría arremetido contra el primer ministro del Reino Unido, Keir Starmer, a quien habría calificado igualmente de “perdedor” en conversaciones privadas.

Durante la entrevista con el New York Post, el republicano ironizó sobre el liderazgo del dirigente británico.

No es Winston Churchill, digámoslo así”, afirmó Trump.

El malestar con el Gobierno británico estaría relacionado con la decisión de Londres de no permitir el uso de bases militares británicas en operaciones ofensivas contra Irán, así como con la gestión del territorio de las islas Chagos, donde se encuentra la base aérea de Diego García, considerada estratégica por Estados Unidos.

Trump calificó la actitud del Ejecutivo británico como “muy decepcionante”, insistiendo en que aliados como el Reino Unido deberían facilitar el uso de instalaciones militares estadounidenses sin objeciones.

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