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La Agencia del Medicamento autoriza la fase II del ensayo de la vacuna española

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brote ántrax OMS

Madrid, 15 nov (EFE).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este lunes el paso a fase II del ensayo clínico de la vacuna contra la covid, que está desarrollando la farmacéutica Hipra, en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios, entre ellos el Hospital Clínico Universitario de València.

Así lo ha anunciado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte), en el que ha recordado que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros.

Se trata del primer ensayo fase IIb de una vacuna desarrollada en España, y su finalidad será evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer, ha informado la Aemps.

El ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla.

Tan pronto como sea posible, los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.

Los centros que participarán son, según ha especificado la farmacéutica en una nota de prensa, el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madridy el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.

También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de València. Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.

Si los resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, se iniciará la fase III inmediatamente, y en ella se adherirán más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.

Para autorizar este nuevo paso, la Aemps ha tenido en cuenta que en el estudio fase I/IIa que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna.

Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda. También se han evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 -alpha, beta, gamma y delta-, y, en particular, de anticuerpos neutralizantes.

La vacuna de Hipra frente a la covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Dicha combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como proteína S (del inglés «spike»); esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

«Es un motivo más para sentir orgullo de país», ha celebrado el jefe del Ejecutivo, que ha calificado la autorización de la Aemps como «una extraordinaria noticia para la ciencia y para la sociedad española» que muestra que España «se puede situar en la vanguardia de la respuesta frente a la covid».

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Maduro es trasladado a una prisión federal tras su llegada a Nueva York, según medios

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Trump Venezuela
Nicolás Maduro capturado-DONALD TRUMP X

Nueva York (EFE).– El presidente de Venezuela, Nicolás Maduro, ha sido trasladado este sábado al Metropolitan Detention Center (MDC) de Brooklyn, una prisión federal de alta seguridad, después de su llegada a la ciudad de Nueva York bajo custodia de las autoridades estadounidenses, según han informado medios locales.

El traslado se produjo tras su procesamiento inicial en una instalación federal vinculada a la Administración para el Control de Drogas (DEA). Posteriormente, un helicóptero despegó desde un helipuerto situado en Manhattan rumbo al centro penitenciario de Brooklyn, escoltado por un amplio dispositivo de seguridad, de acuerdo con informaciones de The New York Times y la cadena CNN.

Un amplio despliegue policial en manhattan

Según las mismas fuentes, una caravana de vehículos policiales acompañó a Maduro desde el helipuerto hasta el MDC, una prisión utilizada habitualmente para detenidos federales de alto perfil. Las imágenes difundidas por medios estadounidenses muestran un fuerte despliegue de agentes federales durante todo el operativo, que se desarrolló bajo estrictas medidas de seguridad.

La cuenta oficial de respuesta rápida de la Casa Blanca publicó además un vídeo en el que aparentemente se muestra el arresto y posterior traslado del mandatario venezolano. En las imágenes se observa a Maduro vestido con una sudadera negra con capucha, caminando por un pasillo con una alfombra azul con la inscripción “DEA NYD”.

En el vídeo, el presidente venezolano parece dirigirse brevemente a una persona fuera de plano con la frase: “Buenas noches, feliz Año Nuevo”.

Llegada a nueva york en helicóptero

Maduro llegó a Nueva York a bordo de un helicóptero que aterrizó en una zona próxima al río Hudson, cerca de la calle 31, en el lado oeste de Manhattan. Previamente, había sido trasladado en un avión militar hasta un aeropuerto del norte del estado de Nueva York.

Según los medios estadounidenses, el avión militar, un Boeing 757, aterrizó en la Base de la Guardia Nacional Aérea de Stewart, donde aguardaban decenas de agentes de distintas agencias federales, entre ellas el Buró Federal de Investigaciones (FBI) y la DEA. Las temperaturas en la zona rondaban los dos grados centígrados bajo cero en el momento de su llegada.

Maduro descendió del avión esposado y fue trasladado inmediatamente bajo custodia en helicóptero hacia Manhattan para completar los primeros trámites judiciales.

Cargos por narcoterrorismo y conspiración

El presidente venezolano fue acusado formalmente en 2020 por la Fiscalía del Distrito Sur de Nueva York. Este sábado, el mismo tribunal hizo pública una acusación sustitutiva que mantiene y amplía los cargos contra el mandatario.

Según la acusación, Maduro afrontará cargos por narcoterrorismo, conspiración para importar cocaína a Estados Unidos y delitos relacionados con el uso y tráfico de armas automáticas. La investigación, liderada por la DEA, sitúa al presidente venezolano como presunto líder del denominado Cartel de los Soles, una supuesta red integrada por altos mandos militares venezolanos.

La acusación sostiene que esta organización buscaba enriquecerse mediante el tráfico internacional de drogas y “utilizar la cocaína como un arma contra Estados Unidos”, según los documentos judiciales.

Reacciones desde washington

La fiscal general estadounidense, Pam Bondi, aseguró a través de la red social X que Maduro y su esposa, Cilia Flores, han sido “acusados formalmente en el Distrito Sur de Nueva York”.

“Pronto se enfrentarán a todo el peso de la justicia estadounidense en territorio estadounidense y ante tribunales estadounidenses”, afirmó Bondi en su mensaje.

Por su parte, el presidente de Estados Unidos, Donald Trump, confirmó que su país llevó a cabo “con éxito una operación a gran escala” en suelo venezolano y que Maduro y su esposa fueron “capturados y sacados del país”, en unas declaraciones que han generado una fuerte repercusión internacional.

Próximos pasos judiciales

Según fuentes judiciales, se espera que en los próximos días Maduro comparezca ante un juez federal en Manhattan, donde se determinarán las condiciones de su detención y el calendario del proceso judicial. El caso, por su dimensión política y diplomática, podría marcar un hito en las relaciones entre Estados Unidos y Venezuela y tener un fuerte impacto en el escenario internacional.

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