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La Agencia del Medicamento autoriza la fase II del ensayo de la vacuna española

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brote ántrax OMS

Madrid, 15 nov (EFE).- La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha autorizado este lunes el paso a fase II del ensayo clínico de la vacuna contra la covid, que está desarrollando la farmacéutica Hipra, en la que participarán 1.075 voluntarios de diez centros hospitalarios, entre ellos el Hospital Clínico Universitario de València.

Así lo ha anunciado el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, durante la presentación de los Proyectos Estratégicos para la Recuperación y Transformación Económica (Perte), en el que ha recordado que esta fase contará con una inversión de casi 15 millones de euros.

Se trata del primer ensayo fase IIb de una vacuna desarrollada en España, y su finalidad será evaluar la seguridad y la inmunogenicidad (la capacidad para inducir una respuesta inmune) de una vacuna de refuerzo en adultos con la pauta completa de Pfizer, ha informado la Aemps.

El ensayo fase IIb, que ha contado con la asesoría científica y regulatoria de la agencia, será aleatorizado, controlado y doble ciego, es decir, se administrará el fármaco de Hipra o una vacuna autorizada enmascaradas, de manera que ni el paciente ni el equipo investigador puedan identificarla.

Tan pronto como sea posible, los diez centros hospitalarios comenzarán a seleccionar a aquellas personas que cumplan con los criterios de inclusión especificados en el protocolo: 1.075 voluntarios que no hayan pasado la enfermedad y que hayan recibido dos dosis de Comirnaty, a los que se inyectará un pinchazo de refuerzo al menos 182 días y no más de 365 días después del segundo pinchazo.

Los centros que participarán son, según ha especificado la farmacéutica en una nota de prensa, el Hospital Clínic y el Vall d’Hebron en Barcelona; el Hospital Universitari Dr. Josep Trueta de Girona; el Hospital Germans Trias i Pujol – Can Ruti de Badalona; el Hospital General Universitario Gregorio Marañón y La Paz de Madridy el Príncipe de Asturias de Alcalá de Henares.

También participan el Hospital Universitario de Cruces de Barakaldo; el Hospital Regional Universitario Carlos Haya de Málaga y el Hospital Clínico Universitario de València. Se llevará a cabo con un total de 1.075 voluntarios mayores de 18 años, que hayan recibido la pauta completa de la vacuna Comirnaty de Pfizer-BioNTech hace 6 meses y que no hayan pasado la enfermedad.

Si los resultados que se obtienen de la fase IIb son favorables, se iniciará la fase III inmediatamente, y en ella se adherirán más hospitales españoles y de otros países europeos y con un mayor número de voluntarios.

Para autorizar este nuevo paso, la Aemps ha tenido en cuenta que en el estudio fase I/IIa que aprobó en agosto no se han apreciado problemas de seguridad y solo se han encontrado los efectos esperables en cualquier vacuna.

Cada participante recibió dos inmunizaciones con 21 días de diferencia y están siendo monitorizados por un total de 48 semanas tras la segunda. También se han evaluado la capacidad de inducir una respuesta inmune en forma de creación de anticuerpos contra todas las variantes del virus SARS-CoV-2 -alpha, beta, gamma y delta-, y, en particular, de anticuerpos neutralizantes.

La vacuna de Hipra frente a la covid-19 está basada en dos proteínas recombinantes estructuralmente similares, una correspondiente a la variante alfa y otra a la variante beta, que se unen formando una estructura única llamada dímero, y que está acompañada de un adyuvante que incrementa la respuesta inmunológica.

Dicha combinación es capaz de generar una respuesta frente a una de las proteínas del SARS-CoV-2, la conocida como proteína S (del inglés «spike»); esta plataforma, aunque expresa proteínas de dos variantes distintas, es la misma que se ha utilizado para la vacuna de Novavax, que está en proceso de evaluación por parte de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés).

La previsión es que la vacuna, que se conservará entre 2 y 8º C, lo que facilitará la logística y distribución, pueda estar disponible en el primer semestre del año 2022, sujeto a la obtención de las autorizaciones oportunas.

«Es un motivo más para sentir orgullo de país», ha celebrado el jefe del Ejecutivo, que ha calificado la autorización de la Aemps como «una extraordinaria noticia para la ciencia y para la sociedad española» que muestra que España «se puede situar en la vanguardia de la respuesta frente a la covid».

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La madre que se arrojó con sus gemelos desde un décimo piso en Madrid “veía cámaras y persecuciones”

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madre gemelos Madrid
CAPTURA DE PANTALLA TELECINCO

Una mujer de 48 años ha fallecido este sábado en el distrito madrileño de Ciudad Lineal tras precipitarse desde un décimo piso con sus dos hijos de tres años. El incidente se ha producido en un edificio de la calle Ricardo Ortiz, alrededor de las 9:00 horas, tras el aviso urgente de varios vecinos.

A la llegada de los servicios de emergencia, Samur Protección-Civil confirmó el fallecimiento de la mujer en el lugar del suceso. Los dos menores, gemelos de tres años, fueron atendidos con carácter grave y trasladados a distintos centros hospitalarios: uno al Hospital 12 de Octubre y el otro al Hospital Niño Jesús, donde permanecen ingresados y bajo vigilancia médica.

La Policía Nacional descarta violencia de género

La investigación corre a cargo de la Policía Nacional, junto a la intervención de Policía Municipal y Bomberos del Ayuntamiento de Madrid. Fuentes policiales descartan, por el momento, que este trágico suceso tenga relación con un caso de violencia de género.

Vecinos apuntan a un posible trastorno de salud mental

Según declaraciones recogidas por la periodista Noelia Camacho, varios vecinos aseguran que la mujer presentaba un deterioro emocional y conductual en los últimos meses. Indicaron que manifestaba sentirse perseguida, vigilada o grabada. Estas percepciones podrían estar vinculadas a un episodio de sufrimiento psicológico severo o desorden mental, aunque serán los investigadores y los profesionales sanitarios los encargados de determinar el contexto.

Un suceso que reabre el debate sobre el suicidio y la salud mental

Este caso vuelve a poner sobre la mesa el impacto del suicidio y la salud mental en España, especialmente en situaciones donde conviven personas adultas con menores. Analistas y asociaciones insisten en que la prevención temprana, el acompañamiento y la detección de señales son herramientas indispensables para evitar tragedias de este tipo.

La OMS y los profesionales sanitarios recuerdan que la mayoría de las conductas suicidas no son decisiones súbitas, sino la consecuencia de un sufrimiento emocional profundo y no tratado.

Estado de los gemelos hospitalizados tras la caída desde un décimo piso en Ciudad Lineal: uno evoluciona, el otro continúa muy grave

Impacto en Madrid y primeras confirmaciones

La caída ha dejado a los menores en estado muy grave, aunque ambos han sobrevivido y han sido evacuados a centros hospitalarios tras una atención de urgencia por parte de Samur Protección-Civil.

Según fuentes sanitarias, uno de los niños evoluciona favorablemente, mientras que el estado del otro continúa siendo crítico. Ambos permanecen ingresados en distintos hospitales: uno en el Hospital 12 de Octubre y el otro en el Hospital Niño Jesús, donde se encuentran bajo observación médica permanente.

Los pequeños celebraban su cumpleaños

Según han relatado vecinos a distintos medios, los gemelos habían celebrado recientemente su cumpleaños. “Ayer mismo vinieron a la tienda porque celebraban su cumpleaños”, ha explicado un comerciante del barrio a Telemadrid, confirmando el profundo impacto emocional del suceso entre los residentes de la zona.

Descartada violencia de género

La Policía Nacional ha descartado que se trate de un caso de violencia machista. La investigación sigue abierta para esclarecer las circunstancias concretas del suceso, con la colaboración de Policía Municipal y Bomberos del Ayuntamiento de Madrid.

Los hechos se han producido alrededor de las 9:00 de la mañana, tras el aviso de los vecinos del edificio situado en la calle Ricardo Ortiz. La llegada de los servicios de emergencia permitió confirmar el fallecimiento inmediato de la mujer y el grave estado de los menores.

El entorno describe episodios de sufrimiento psicológico

Según testimonios recabados por la periodista Noelia Camacho, varios residentes del bloque aseguran que la mujer presentaba alteraciones emocionales y señales de deterioro mental. Algunos vecinos explican que decía sentirse vigilada, perseguida o grabada con cámaras, y que en los días previos habría manifestado ideas delirantes o persecutorias.

Una vecina relató que minutos antes del suceso la mujer gritaba desde la ventana sobre lo que iba a hacer, lo que refuerza la hipótesis de un estado psicológico desestabilizado, aunque solo los investigadores y profesionales clínicos podrán determinar el contexto real.

Un suceso que conmueve al barrio

La comunidad del edificio y el vecindario permanecen consternados. Las autoridades han recordado la importancia de detectar señales de sufrimiento emocional, activar recursos de apoyo y solicitar ayuda ante cualquier sospecha de riesgo para personas vulnerables, especialmente cuando hay menores implicados.


Si necesitas ayuda o apoyo emocional, no estás solo

En España existen recursos profesionales, confidenciales y gratuitos:

  • Teléfono de la Esperanza: 717 003 717

  • Teléfono Contra el Suicidio: 911 385 385

  • Línea 024 (Ministerio de Sanidad): servicio gratuito, confidencial y disponible 24 horas para personas con ideación suicida, familiares y allegados.

Estos recursos permiten atención profesional inmediata, escucha activa y derivación a especialistas. Buscar ayuda es un acto de valentía y protección, no de debilidad.

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