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La EMA se pronuncia hoy sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

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EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dará su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá «si es necesaria una acción reguladora» en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.

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Japón inicia el primer ensayo en humanos de la vacuna contra el virus Nipah

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Un equipo de investigadores de la Universidad de Tokio ha anunciado el inicio del primer ensayo clínico en humanos de una vacuna contra el virus Nipah, una enfermedad altamente letal. La fase inicial del estudio comenzará en abril de 2026 y supone un paso clave en la lucha contra uno de los virus emergentes más peligrosos.


¿Qué es el virus Nipah y por qué preocupa?

El virus Nipah es una infección zoonótica que se transmite entre animales y humanos, y que puede propagarse posteriormente entre personas. Su tasa de mortalidad es especialmente elevada, situándose entre el 40% y el 75%.

El virus suele estar asociado a:

  • Contacto con murciélagos infectados

  • Consumo de fruta contaminada

  • Transmisión por fluidos corporales entre humanos

Recientemente, India registró un pequeño brote, lo que ha reactivado la preocupación internacional ante la falta de tratamientos específicos eficaces.


Así funciona la nueva vacuna japonesa

La vacuna desarrollada por el Centro de Investigación para la Ciencia y la Tecnología Avanzadas de la Universidad de Tokio utiliza una tecnología basada en el sarampión.

El procedimiento consiste en:

  • Modificar el virus del sarampión

  • Introducir material genético del virus Nipah

  • Estimular al organismo para que produzca proteínas similares

  • Generar una respuesta inmunitaria protectora

Este enfoque ya ha demostrado ser seguro en otras vacunas y los ensayos en animales, concretamente en hámsteres, han mostrado resultados prometedores en seguridad y eficacia.


Ensayos clínicos en Europa

La fase 1 del ensayo clínico se llevará a cabo en Bélgica, donde se evaluará principalmente la seguridad de la vacuna en humanos.

El estudio contará con la colaboración de la Iniciativa Europea de Vacunas, que analizará esta candidata junto a otras decenas de proyectos en desarrollo a nivel internacional.


Sin tratamiento específico hasta ahora

Actualmente, no existe un tratamiento específico contra el virus Nipah. Las opciones médicas se limitan a cuidados de apoyo, como:

  • Control de síntomas

  • Hidratación

  • Reposo

Algunos antivirales como ribavirina, remdesivir o favipiravir se han utilizado de forma experimental en brotes anteriores, pero su eficacia no está claramente demostrada.


Un avance clave frente a futuras pandemias

El desarrollo de esta vacuna supone un avance importante en la preparación frente a posibles brotes o pandemias, especialmente en regiones tropicales donde el virus es más frecuente y el acceso sanitario puede ser limitado.

Si los ensayos en humanos confirman su eficacia, esta vacuna podría convertirse en la primera herramienta preventiva real contra el virus Nipah, marcando un hito en la investigación global de enfermedades emergentes.

 

Qué se sabe del virus Nipah

El virus Nipah está considerado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como uno de los patógenos zoonóticos más preocupantes. Presenta una alta letalidad, que puede situarse entre el 40 % y el 75 %, y no cuenta con vacunas ni tratamientos antivirales específicos aprobados.

Su reservorio natural son los murciélagos frugívoros, aunque también puede transmitirse a los humanos a través de otros animales infectados o mediante contagio de persona a persona, especialmente por gotículas respiratorias o contacto con fluidos corporales. Este último mecanismo ha sido clave en brotes recientes, sobre todo en entornos hospitalarios y familiares.

El brote reciente en la India

Hasta el 26 de enero, se han confirmado al menos cinco casos positivos de virus Nipah vinculados a un hospital privado de Barasat, en las proximidades de Calcuta. Los primeros afectados fueron dos profesionales sanitarios, a los que se sumaron posteriormente otros tres trabajadores del centro, lo que apunta a una transmisión nosocomial.

El brote ha obligado a aplicar medidas extraordinarias de aislamiento, protección y control, con impacto directo en la actividad hospitalaria. Según la SEMPSPGS, aunque la situación ha generado alarma social, el brote parece contenido y no existen indicios de transmisión comunitaria.

Lecciones aprendidas y refuerzo de la Salud Pública

La detección del virus en personal sanitario es considerada una señal de alerta, asociada a factores como la detección tardía de los primeros casos, fallos en la vigilancia epidemiológica, infravaloración inicial del riesgo o problemas en la aplicación de medidas preventivas.

Por ello, los expertos insisten en que invertir en Salud Pública es una necesidad estratégica, no solo para responder a brotes concretos, sino para evitar que situaciones similares se repitan en el futuro.

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