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La EMA se pronuncia hoy sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

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janssen variante delta
EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dará su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá «si es necesaria una acción reguladora» en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.

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El novio de Ayuso ante el Supremo: “Pasé a ser el delincuente confeso del Reino de España. El fiscal general me había matado públicamente”

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El empresario Alberto González Amador, pareja de la presidenta madrileña Isabel Díaz Ayuso, ha declarado este martes ante el Tribunal Supremo en el juicio contra el fiscal general del Estado, Álvaro García Ortiz, acusado de revelación de secretos por la filtración del correo electrónico en el que su defensa admitía “dos delitos fiscales”.


“El fiscal general me había destrozado públicamente”

Visiblemente afectado, González Amador relató ante el tribunal el impacto que tuvo aquella publicación.

“Pasé a ser el delincuente confeso del Reino de España. Estaba muerto. El señor García Ortiz me había matado públicamente”,
declaró, girándose hacia el fiscal general durante su testimonio.

El empresario aseguró que, hasta la filtración, confiaba en resolver el caso “de forma discreta y con una pena asumible”, pero todo cambió “cuando el asunto saltó a la luz pública”.


De una negociación fiscal a un caso mediático

Según explicó ante el Supremo, su intención inicial era alcanzar un acuerdo con la Fiscalía para cerrar el procedimiento por fraude fiscal. Sin embargo, el correo filtrado —en el que su abogado fiscalista, Carlos Neira, reconocía la existencia de “dos delitos contra la Hacienda Pública”— acabó difundido en medios de comunicación en marzo de 2024.

“Cuando vi mi expediente tributario y el correo en la prensa, llamé a mi abogado. Me dijo: ‘La presunción de inocencia se ha roto. Estamos en otra dimensión’”, ha recordado González Amador.

A partir de ese momento, según su testimonio, “todo el Gobierno comenzó a llamarle delincuente confeso”, lo que le causó “un daño irreparable” a nivel personal y profesional.


El juicio a García Ortiz y las tensiones institucionales

El juicio al fiscal general del Estado, Álvaro García Ortiz, se sigue en el Supremo tras la querella presentada por González Amador por revelación de secretos. El proceso ha vuelto a poner el foco en las tensiones entre el Gobierno central y la Comunidad de Madrid, así como en el papel de la Fiscalía General en casos con implicaciones políticas.

Durante la sesión, se recordaron también las declaraciones previas de altos cargos de la Comunidad de Madrid, como el jefe de Gabinete de Ayuso, que reconoció haber advertido de que “el fiscal general iría p’alante”.

 Un juicio histórico en la democracia española

El juicio a Álvaro García Ortiz, actual fiscal general del Estado, marca un hecho sin precedentes en la historia democrática española.
El proceso, que se celebra en el Tribunal Supremo, estará presidido por siete magistrados de la Sala de lo Penal, encargados de determinar si García Ortiz filtró un correo electrónico del abogado de Alberto González Amador, pareja de Isabel Díaz Ayuso, en el que se reconocía una supuesta defraudación a Hacienda.

Pese a la gravedad de la acusación, el juez Ángel Hurtado ha decidido que el fiscal general mantenga su cargo mientras dure el proceso judicial, que se prevé se alargue durante dos semanas.


El origen del caso: el correo del abogado de González Amador

Todo comenzó el 2 de febrero de 2024, cuando Carlos Neira, abogado del empresario Alberto González Amador, remitió a la Fiscalía un correo electrónico con una propuesta de pacto.
En él se reconocía la posibilidad de que su cliente hubiera cometido un delito contra la Hacienda Pública.

Durante más de un mes, el contenido de ese correo permaneció reservado. Sin embargo, el 12 de marzo de 2024, varios medios de comunicación publicaron que la pareja de Ayuso podría haber defraudado dinero al fisco.
Al día siguiente, desde la Comunidad de Madrid, el portavoz Miguel Ángel Rodríguez negó esa versión y aseguró que fue la Fiscalía la que había propuesto el pacto.
Esa misma noche, según la investigación, se habría producido la presunta filtración del correo.


La posición del fiscal general

Durante su declaración ante el Tribunal Supremo, García Ortiz negó “rotundamente” haber filtrado información confidencial.
El magistrado instructor, no obstante, considera que existen “indicios razonables” de que la filtración pudo salir de la Fiscalía.

El propio Alberto González Amador ha asegurado que la publicación del correo electrónico vulneró su derecho a la intimidad y afectó a su reputación:

“Todo eso me ha ido lastrando”, declaró ante el tribunal.


Un proceso sin retransmisión pública

Aunque se trata de un juicio inédito en España, el Tribunal Supremo ha decidido no retransmitir las sesiones en directo.
A lo largo del proceso declararán unos cuarenta testigos, entre ellos políticos, periodistas y miembros de la Guardia Civil.
El último en declarar será el propio Álvaro García Ortiz, quien sigue al frente de la Fiscalía General del Estado durante la vista.


Qué consecuencias puede tener el juicio

Si el Tribunal Supremo declarara culpable al fiscal general, la sentencia podría implicar:

  • Entre 4 y 6 años de cárcel,

  • 12 años de inhabilitación para ejercer un cargo público,

  • y una multa superior a los 400.000 euros.

Por el momento, el proceso continúa abierto, y se espera que el fallo se conozca antes de final de mes.


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