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La EMA se pronuncia hoy sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

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EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dará su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá «si es necesaria una acción reguladora» en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.

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¿Llegará el virus Nipah a España? Esto dicen los expertos

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Los expertos en Salud Pública coinciden en que el riesgo de infección por el virus Nipah en España es actualmente muy bajo, aunque advierten de que no es nulo y subrayan la necesidad de mantener una vigilancia epidemiológica activa ante posibles infecciones emergentes.

Así lo ha señalado la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Pública y Gestión Sanitaria (SEMPSPGS), que basa su evaluación en los análisis del Ministerio de Sanidad y en informes de organismos europeos como el Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC).

Sin casos detectados en España ni en Europa

Según la SEMPSPGS, no se han registrado casos importados ni autóctonos de virus Nipah en Europa, incluido España. No obstante, la sociedad científica recuerda que la globalización y el aumento de la movilidad internacional facilitan la circulación rápida de patógenos emergentes, lo que obliga a los sistemas sanitarios a estar preparados.

Los expertos reaccionan así a las informaciones recientes sobre un brote de virus Nipah en la India y Nepal, concretamente en el estado indio de Bengala Occidental, cerca de Calcuta, que había generado preocupación por un posible riesgo pandémico.

Importancia de la vigilancia y la anticipación sanitaria

Desde la SEMPSPGS insisten en que el sistema sanitario español debe ser capaz de anticiparse a este tipo de amenazas y responder con rapidez. Destacan el papel clave de las unidades de Medicina Preventiva y Salud Pública, que permiten detectar riesgos de forma temprana y limitar la magnitud de los brotes mediante vigilancia epidemiológica, formación continuada y participación en la toma de decisiones.

“La prevención no solo actúa en situaciones de crisis, sino que reduce contagios, protege a los profesionales sanitarios y minimiza el impacto asistencial y social”, subrayan los especialistas.

Qué se sabe del virus Nipah

El virus Nipah está considerado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como uno de los patógenos zoonóticos más preocupantes. Presenta una alta letalidad, que puede situarse entre el 40 % y el 75 %, y no cuenta con vacunas ni tratamientos antivirales específicos aprobados.

Su reservorio natural son los murciélagos frugívoros, aunque también puede transmitirse a los humanos a través de otros animales infectados o mediante contagio de persona a persona, especialmente por gotículas respiratorias o contacto con fluidos corporales. Este último mecanismo ha sido clave en brotes recientes, sobre todo en entornos hospitalarios y familiares.

El brote reciente en la India

Hasta el 26 de enero, se han confirmado al menos cinco casos positivos de virus Nipah vinculados a un hospital privado de Barasat, en las proximidades de Calcuta. Los primeros afectados fueron dos profesionales sanitarios, a los que se sumaron posteriormente otros tres trabajadores del centro, lo que apunta a una transmisión nosocomial.

El brote ha obligado a aplicar medidas extraordinarias de aislamiento, protección y control, con impacto directo en la actividad hospitalaria. Según la SEMPSPGS, aunque la situación ha generado alarma social, el brote parece contenido y no existen indicios de transmisión comunitaria.

Lecciones aprendidas y refuerzo de la Salud Pública

La detección del virus en personal sanitario es considerada una señal de alerta, asociada a factores como la detección tardía de los primeros casos, fallos en la vigilancia epidemiológica, infravaloración inicial del riesgo o problemas en la aplicación de medidas preventivas.

Por ello, los expertos insisten en que invertir en Salud Pública es una necesidad estratégica, no solo para responder a brotes concretos, sino para evitar que situaciones similares se repitan en el futuro.

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