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La EMA se pronuncia hoy sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

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EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dará su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá «si es necesaria una acción reguladora» en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.

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La Guardia Civil confirma la rotura de la vía 22 horas antes del accidente de Adamuz, pero no saltó la alerta en Adif

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Apunta que Adif «no exigió» que el sistema alertara de una rotura de la vía pese a que en sus especificaciones lo recoge

Un informe de la Guardia Civil presentado al Tribunal de Instancia de Montoro (Córdoba), plaza número 2, confirma la rotura de la vía 22 horas antes del descarrilamiento del tren Iryo, que en segundos colisionó con el Alvia, a su paso por Adamuz, causando la tarde del domingo 18 de enero el fallecimiento de 46 personas y más de 120 heridos.

A la vista de este informe, queda como «línea principal de investigación la rotura de raíl o soldadura, quedando descartadas las acciones de sabotaje, terrorismo, negligencia o imprudencia de los maquinistas y a expensas de los informes periciales y otra documentación o manifestaciones que puedan ser recabados, y como muy altamente improbable la causa de una pieza en la vía que diera lugar al accidente».

En dicho informe del día 28 de marzo, al que ha tenido acceso Europa Press, se recoge que «el sistema sólo alerta de una rotura si la tensión cae por debajo del umbral de ‘ocupación'», de modo que «en el caso de Adamuz, el Sistema de Apoyo al Mantenimiento (SAM) registró una caída brusca de tensión la noche del 17 de enero, pero al mantenerse por encima del umbral no generó ninguna alarma al enclavamiento ni al personal de mantenimiento» de Adif.

En conclusión, se apunta que «el sistema SAM llegó a registrar de forma pasiva una alteración eléctrica compatible con una rotura horas antes del accidente, pero el sistema de señalización no estaba configurado para alertar de ello de forma automática por la falta de fiabilidad del método en esta infraestructura ferroviaria», a lo que se añade que «Adif a pesar de contener en sus especificaciones que debe estar diseñado para detectar la fractura, no lo exigió».

Al respecto, un informe técnico recogido en la documentación, en fase de borrador, de la Comisión de Investigación de Accidentes Ferroviarios (CIAF) sobre el siniestro de Adamuz ya apuntó hace semanas a una caída de tensión compatible con la rotura de la vía 22 horas antes del descarrilamiento, todo ello «a partir de los registros de las señales eléctricas de los circuitos de vía de la zona, que mantiene Hitachi», que se encarga del sistema de señalización.

En este sentido, el informe de la Benemérita indica que de la documentación aportada del sistema operado por Hitachi «se observan una serie de diagramas» en los que «se refleja que la tensión del circuito de vía se mantiene en el entorno de los dos voltios de tensión» del día 12 al 18 de enero. Sin embargo, desde las 21,46 horas del sábado 17 «se produce un descenso hasta el entorno de 1,5 voltios, no recuperándose dicha tensión hasta el accidente, sobre las 19,43 horas del día 18, en el que la tensión ya queda en cero».

Así, «se confirma que la rotura de vía se produjo en el tramo contemplado entre los kilómetros 319,412 y 318,665, por lo que esta indagatoria corroboraría la existencia de una rotura en ese tramo en el que se encuentra el kilómetro 318,681 y que se produjo a las 21,46 horas del día 17 de enero».

Además, se señala que «según la documentación, puede que fuera técnicamente posible detectar una rotura franca de carril» mediante los sistemas de señalización instalados, «aunque la fiabilidad de dicha detección depende de la configuración eléctrica de la vía».

En base a la manifestación de la responsable del sistema –empresa Hitachi Rail GTS Spain SAU proveedora de servicios contratada por Adif, «era posible detectar una rotura franca de carril en la vía 1 entre el kilómetro 317 y el 319, pero la fiabilidad de esta detección mediante los sistemas de señalización en esta línea específica era muy baja debido a la configuración eléctrica de la infraestructura».

«NO ES HABITUAL» LA VARIACIÓN DE TENSIÓN DE FORMA SOSTENIDA

Igualmente, se declara que ante la variación de la tensión de forma sostenida a lo largo del tiempo, desde las 21,46 horas del día 17 de enero hasta el cero de las 19,43 horas del día 18, «se comprueba que no es habitual durante la serie estudiada», en el período que abarca desde el día 12 de enero.

En este caso, se explica que «estas caídas de tensión se recogen en el SAM que se encuentra ubicado en la Base de Mantenimiento de Hornachuelos, que sólo se consulta por averías notificadas o por tareas de mantenimiento».

No obstante, la Guardia Civil afirma que «habrá que dilucidar si existía la posibilidad técnica de recibir algún tipo de alerta por estas caídas de tensión, sobre todo por el tiempo que se mantiene en esos niveles no habituales y por la gravedad de las consecuencias, puesto que una de ellas es la rotura del raíl, tal y como se reconoce en la manifestación, especialmente porque según las propias especificaciones de Adif, en el diseño del sistema debe establecerse la capacidad de poder detectar la rotura del carril y habiendo sido ya advertido en el memorando de la catenaria de 25KV, redactado para el trazado AVE en el año 1992».

En dicho memorando se advierte, refiriéndose al Sistema de Corriente y retorno y de puesta a tierra, que «el equipo de señalización de libre vía requiere que el número de las conexiones entre rieles y sistema de retorno sea mínimo, a fin de poder detectar la rotura de un riel». Y posteriormente se dice que «la puesta a tierra de los postes debe ser coordinada con la técnica de señalización para la detección de posibles roturas en los raíles».

LA CAUSA

En cuanto al hecho de determinar la causa o causas que dieron lugar al accidente de circulación ferroviaria, el Instituto Armado asevera que «esta cuestión sigue aún sin poder resolverse, en tanto en cuanto no se finalicen otras actuaciones de investigación como es la Inspección Técnico Ocular, además de contar con los resultados de los especialistas de la Comisión de Investigación de Accidentes Ferroviarios e informes periciales solicitados».

No obstante, y al objeto de aclarar las distintas líneas de investigación que se siguen por esta instrucción, se explica el estado actual de cada una de ellas y las gestiones pendientes de resolverse para confirmar o descartar cada una de ellas.

De este modo, se expone que «teniendo en cuenta que se produjo la rotura de un riel (hilo) o de la soldadura y con los datos recabados hasta la fecha, no es posible determinar si fue la rotura del riel la que dio lugar a la de la soldadura o viceversa, se investigan distintas causas».

Ante ello, se han tomado 19 manifestaciones a maquinistas de las empresas Ouigo, Iryo y Renfe, que circularon el mismo día del accidente por ese tramo, de forma que «salvo una manifestación que informa de un golpe en lado derecho, el resto no reporta ningún tipo de incidencia o sensación extraña».

Respecto a la causa del accidente, se significa que «la CIAF llevó a cabo inspecciones, con la finalidad de comprobar la rodadura de los trenes que circularon con anterioridad por el tramo en el que se produjo el descarrilamiento, dando como resultado que en varios de los trenes se apreciaron muescas compatibles con una rotura de raíl».

Una de las causas del descarrilamiento del tren Iryo, con la información disponible a la fecha de redacción del informe, «pudo ser la rotura del riel, marcado con la inscripción ‘Ensidesa’ del año 2023, acero de grado R350HT, del carril sentido Madrid y que se corresponde con el lote 4D2062, que son los carriles nuevos instalados en el entorno de Adamuz», a lo que se añade que «la rotura de un riel puede producirse por diversas causas técnicas, operativas y metalúrgicas que van desde el proceso de fabricación hasta el desgaste por el uso continuado».

Entretanto, en el informe se afirma que los agentes actualmente analizan las imágenes de las cámaras de los dos trenes, «por si pudieran aportar más información relativa al momento de la colisión».

 

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