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La EMA se pronuncia hoy sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

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janssen variante delta
EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dará su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá «si es necesaria una acción reguladora» en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.

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¿Por qué los trenes no llevan cinturones de seguridad?

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cinturones de seguridad trenes

Tras grandes accidentes ferroviarios como el ocurrido en Adamuz, una de las preguntas que más se repite entre la ciudadanía es clara: ¿por qué los trenes no tienen cinturones de seguridad como los coches o los aviones? Y, sobre todo, ¿habrían servido para evitar muertes y heridos graves?

La respuesta no es simple y combina ingeniería, normativa de seguridad, física del movimiento y experiencia histórica en el transporte ferroviario.

La filosofía de seguridad del ferrocarril: proteger el conjunto, no al individuo

A diferencia del automóvil, el tren se basa en un modelo de seguridad pasiva colectiva. Esto significa que todo el diseño —desde la estructura de los vagones hasta los sistemas de señalización— está pensado para evitar el accidente y, en caso de que ocurra, reducir sus consecuencias sin necesidad de sujeciones individuales.

Los trenes de alta velocidad están diseñados para:

  • Mantener los vagones alineados.

  • Absorber energía en zonas concretas (zonas de deformación).

  • Evitar el vuelco.

  • Minimizar la intrusión de elementos externos.

En condiciones normales, un cinturón no aporta beneficios claros y, en algunos escenarios, incluso podría aumentar el riesgo.

¿Por qué un cinturón puede ser peligroso en un tren?

Los expertos en seguridad ferroviaria coinciden en varios puntos clave:

  1. Múltiples direcciones de impacto
    En un accidente ferroviario, las fuerzas no actúan solo hacia delante, como en un coche. Puede haber desplazamientos laterales, vuelcos o impactos múltiples, donde un cinturón podría provocar lesiones internas graves.

  2. Evacuación rápida
    Tras un siniestro, el tiempo es crítico. Cinturones podrían retrasar la evacuación, especialmente en vagones llenos, con humo, fuego o pasajeros desorientados.

  3. Riesgo de atrapamiento
    En descarrilamientos con deformación estructural, un pasajero sujeto puede quedar atrapado, mientras que otro sin sujeción podría desplazarse a una zona menos peligrosa.

  4. Uso incorrecto
    La experiencia demuestra que muchos pasajeros no se abrocharían el cinturón o lo usarían mal, reduciendo su eficacia real.

¿Habrían evitado víctimas mortales en accidentes graves?

La respuesta técnica es: probablemente no de forma significativa.

En colisiones de alta energía, como choques entre trenes o descarrilamientos a gran velocidad:

  • Las lesiones mortales suelen producirse por deformación del vagón, aplastamiento o impactos estructurales.

  • El cinturón protege frente a proyecciones, pero no frente a la destrucción del espacio vital.

En accidentes leves o frenadas bruscas sí podrían reducir contusiones, pero no cambiarían de forma decisiva el balance de víctimas en grandes catástrofes ferroviarias.

Entonces, ¿por qué en los aviones sí hay cinturones?

Aunque ambos son transportes colectivos, el comportamiento físico es distinto:

  • En aviación, la mayoría de incidentes son turbulencias o aterrizajes duros, no choques frontales.

  • El cinturón evita golpes contra el techo o el asiento delantero.

  • Además, los pasajeros permanecen sentados durante gran parte del vuelo.

En el tren, los pasajeros:

  • Se levantan, caminan, van al baño o a la cafetería.

  • Cambian de asiento.

  • Viajan en espacios abiertos, no confinados como una cabina.

¿Hay trenes de alta velocidad con cinturones en Europa?

En Europa no existen trenes de alta velocidad comercial con cinturones obligatorios para los pasajeros. Ni en España, ni en Francia (TGV), Alemania (ICE), Italia (Frecciarossa) o Reino Unido.

Donde sí se utilizan cinturones es en:

  • Trenes experimentales o de pruebas.

  • Material militar o de emergencia.

  • Trenes de montaña o turísticos con velocidades muy bajas y riesgos específicos.

En Asia, algunos trenes de alta velocidad han probado cinturones en asientos premium o cabinas cerradas, pero no como norma general ni obligatoria.

La clave está en prevenir el accidente

Los expertos coinciden en que la verdadera seguridad ferroviaria está en evitar el siniestro, no en añadir cinturones. Por eso la inversión se centra en:

  • Sistemas automáticos de control de velocidad.

  • Señalización avanzada.

  • Mantenimiento de infraestructuras.

  • Monitorización en tiempo real de vías y trenes.

  • Formación de personal y protocolos de emergencia.

Un debate que vuelve tras cada tragedia

Cada gran accidente reabre el debate sobre los cinturones de seguridad en trenes. Sin embargo, la evidencia técnica y la experiencia internacional indican que no son la solución principal para reducir víctimas mortales en el ferrocarril moderno.

La prioridad sigue siendo un sistema robusto, redundante y preventivo, capaz de evitar que dos trenes coincidan en el mismo punto y a la misma hora.


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