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La EMA se pronuncia hoy sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

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EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dará su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá «si es necesaria una acción reguladora» en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.

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Al menos 39 muertos y decenas de heridos tras el descarrilamiento de dos trenes en Adamuz (Córdoba)

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Al menos 39 personas han fallecido y 73 han resultado heridas, 24 de ellas de gravedad —entre los heridos hay cuatro menores—, como consecuencia del descarrilamiento de dos trenes registrado en la tarde de este domingo en el término municipal de Adamuz, en la provincia de Córdoba, según han confirmado a Europa Press fuentes conocedoras del dispositivo de emergencias.

El accidente se produjo sobre las 19:45 horas, cuando un tren de alta velocidad Iryo 6189, que cubría el trayecto Málaga–Puerta de Atocha y en el que viajaban alrededor de 300 pasajeros, descarriló en los desvíos de entrada a la vía 1 de la estación de Adamuz. El convoy invadió la vía contigua, por la que circulaba otro tren procedente de Puerta de Atocha con destino Huelva, que también descarriló como consecuencia del impacto, según informó Adif.

Amplio despliegue de emergencias y hospitalización de heridos

Tras el siniestro, se activó un importante dispositivo de emergencias, con la movilización de cuatro unidades del Dispositivo de Cuidados Críticos y Urgencias (DCCU), seis UVI móviles del 061, dos UVI de transporte de críticos, dos vehículos de apoyo logístico, tres ambulancias convencionales, cinco ambulancias de transporte programado y dos ambulancias de Cruz Roja.

Los heridos han sido trasladados principalmente al Hospital Reina Sofía (62 personas) y al Hospital de Andújar (11 personas). Además, se ha instalado un Puesto Médico Avanzado en el edificio técnico de Adif, donde se ha realizado el triaje, la atención sanitaria inicial y la estabilización previa al traslado hospitalario.

Intervención de la UME e investigación del accidente

La Unidad Militar de Emergencias ha desplegado 40 efectivos y una quincena de vehículos para apoyar a los servicios de emergencia en las labores de rescate y asistencia.

El presidente de la Junta de Andalucía, Juanma Moreno, ha confirmado que será la Comisión de Investigación de Accidentes Ferroviarios la encargada de esclarecer las causas del siniestro. Asimismo, ha anunciado que el Instituto de Medicina Legal de Córdoba centralizará la identificación de las víctimas mortales.

Durante la noche, los equipos han trabajado en condiciones complejas debido al estado de los trenes, convertidos en un amasijo de hierros, lo que obliga al uso de maquinaria pesada para continuar las labores de inspección y recuperación.

Suspensión de conexiones ferroviarias y plan de emergencias activado

Como consecuencia del accidente, Adif ha suspendido la circulación de alta velocidad entre Madrid y Córdoba, Sevilla, Málaga y Huelva durante este lunes 19 de enero. Además, el consejero de Presidencia, Sanidad y Emergencias, Antonio Sanz, ha elevado el Plan Territorial de Emergencias de Protección Civil de Andalucía a fase 1, con especial incidencia en la provincia de Córdoba.

El Servicio de Emergencias 112 Andalucía ha habilitado el teléfono 900 101 020 para la atención a familiares de las víctimas. Por su parte, la compañía Iryo ha puesto a disposición el número 900 001 402 para personas afectadas.

Apoyo institucional y mensajes de condolencias

Numerosas autoridades han expresado su pésame y apoyo a las víctimas. El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha asegurado que el Ejecutivo está “muy pendiente” del accidente y coordinado con los servicios de emergencia. La vicepresidenta primera, María Jesús Montero, y la presidenta del Congreso, Francina Armengol, también han mostrado su preocupación y solidaridad.

Desde Europa, la presidenta de la Comisión Europea, Ursula von der Leyen, ha trasladado su pésame tras conocer las “terribles noticias”.

La Junta de Andalucía ha decidido suspender toda su agenda institucional prevista para este lunes, mientras continúan las tareas de emergencia, atención a las víctimas e investigación de uno de los accidentes ferroviarios más graves de los últimos años en España.

Qué pudo provocar el choque de trenes en Adamuz: las causas de un accidente ferroviario sin precedentes

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