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La EMA se pronuncia hoy sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

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EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dará su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá «si es necesaria una acción reguladora» en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.

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Los maquinistas convocan una huelga general: estos son los días de paro

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Los maquinistas convocan una huelga general: estos son los días de paro

MADRID, 21 Ene. (EUROPA PRESS) –

Convocatoria de huelga del Sindicato Español de Maquinistas Ferroviarios

El Sindicato Español de Maquinistas Ferroviarios (Semaf) ha convocado una huelga sectorial de tres días, para el 9, 10 y 11 de febrero, con el fin de reclamar medidas que garanticen la seguridad ferroviaria tras los accidentes de Adamuz (Córdoba) y Gelida (Barcelona), que se han cobrado la vida de numerosas personas, entre ellas «tres maquinistas».

Según han informado en un comunicado, la huelga se convoca al considerar que es «la única vía legal que se ha dejado a los trabajadores para reivindicar la recuperación de los estándares de seguridad del sistema ferroviario y, con ello, garantizar la integridad de los profesionales y de los usuarios del ferrocarril».

Alcance de los paros en el sector ferroviario

La huelga afectará a todos los maquinistas de las diferentes empresas del sector, que serán llamados a secundar los paros.

Además, desde el sindicato han afirmado que han iniciado todos los procesos legales correspondientes para la tramitación de la huelga en las distintas empresas que componen el sector ferroviario.

 Accidentes de Adamuz y Gelida como punto de inflexión

«Los graves accidentes producidos en Adamuz y Gelida, ambos con varias víctimas mortales, suponen un punto de inflexión para exigir que se lleven a cabo todas las actuaciones necesarias que garanticen la seguridad de la operación ferroviaria», han indicado desde Semaf.

Denuncias sobre el mal estado de las vías

Así, han pedido empezar las actuaciones por atender los «numerosos» partes y notificaciones que los profesionales remiten a los responsables del mantenimiento de la infraestructura, en los que se informa del mal estado de las vías en distintos puntos kilométricos, en lugar de dejarlos «sin respuesta ni actuación durante meses, e incluso años».

Analizan medidas legales tras difusión de conversaciones del maquinista

Además, han calificado de «inadmisible» la difusión «sesgada» de las conversaciones del maquinista afectado en el accidente de Adamuz con el puesto de mando, siendo este último, Adif, quien debe «garantizar su custodia y protección».

«Se estudiarán las opciones legales para reclamar la investigación judicial de dicha filtración», han afirmado al respecto.

Desde el sindicato de maquinistas han destacado la «ejemplar» actuación de los profesionales involucrados en este accidente, siendo «impecable y efectiva» dada la situación que se vivía en ese «trágico escenario».

Protocolos de prevención ante emergencias meteorológicas

En relación al accidente mortal de Gelida, desde Semaf han indicado que es «imprescindible» establecer protocolos de prevención en la operación ferroviaria ante emergencias meteorológicas, especialmente en aquellos puntos con antecedentes de accidentes.

«En estos tramos, cada vez que se producen temporales se desprenden numerosos elementos sobre las vías –muros, rocas, árboles–, una circunstancia que podría evitarse mediante planes preventivos adecuados», han expuesto.

Reclamación de responsabilidades penales

Al margen de la huelga, el sindicato ha reclamado «responsabilidades penales» a quienes tienen la obligación de garantizar la seguridad de la infraestructura ferroviaria, ante los fallecimientos ocurridos y la continua desatención de los reportes de los maquinistas que alertan de diversas deficiencias.

 

Adif rectifica y vuelve a limitar a 160 km/h la velocidad en un tramo de la línea Madrid-Barcelona

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