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La EMA se pronuncia hoy sobre la seguridad de la vacuna de Janssen

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EFE

La Haya, 20 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) tiene previsto anunciar este martes las conclusiones de la investigación de seis casos de tromboembolismos muy raros detectados en pacientes vacunados con Janssen en Estados Unidos y dará su veredicto científico sobre si el uso de esta vacuna sigue siendo seguro y positivo.

En una rueda de prensa prevista para las 17.00 hora neerlandesa (15.00 GMT), la directora ejecutiva, Emer Cooke, y parte de su equipo explicarán desde la sede de la EMA en Ámsterdam las conclusiones alcanzadas por el comité de seguridad (PRAC), que investiga desde hace dos semanas el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea inusual con Janssen.

El PRAC, el comité responsable de evaluar los problemas de seguridad de los medicamentos de uso humano, analiza los casos de seis personas que recibieron Janssen y desarrollaron entre 6 y 13 días después síntomas de trombos cerebrales venosos (CVST, por sus siglas en inglés), en combinación con niveles bajos de plaquetas de sangre (trombocitopenia).

Solo analiza los casos de seis pacientes vacunados en Estados Unidos, que ha administrado a 6,8 millones de personas esta vacuna de la filial de Johnson & Johnson. Varios países europeos han recibido la semana pasada las dosis que les corresponden en la primera entrega de Janssen, pero las mantienen almacenadas a la espera del veredicto de la EMA, del que depende el ritmo de vacunación en la Unión Europea (UE).

La decisión de aplazar el uso de Janssen en la UE llegó después de que el pasado martes, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de Estados Unidos (CDC) y la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) recomendaran suspender su uso hasta que se investiguen estos casos de un tipo de coágulo sanguíneo «raro y grave» y determinar si hay una relación causal con el preparado.

Muchos países europeos tenían puestas sus esperanzas en Janssen porque es la primera vacuna monodosis disponible en la zona comunitaria. Pfizer/BioNTech, Moderna y AstraZeneca requieren dos inyecciones con un intervalo de varias semanas de separación, lo que obliga a mantener la mitad de las dosis almacenadas para completar la protección de los que recibieron la primera, mientras el resto del país espera nuevas entregas.

No es la primera vez que la EMA se ve ante el escenario de decidir sobre la seguridad de una vacuna ya autorizada debido a la detección de tromboembolismos. Hace dos semanas, tuvo que pronunciarse sobre el riesgo de desarrollar coagulación sanguínea con AstraZeneca, y concluyó que había un «posible vínculo» con esos síntomas, pero mantuvo que los beneficios de la vacuna siguen superando sus riesgos al ayudar contra la pandemia y salvar vidas.

La EMA pondrá hoy en perspectiva el porcentaje de tromboembolismos con respecto a la población total de vacunados con Janssen, estudiará la posible identificación de un factor de riesgo -como la edad, el sexo o el historial clínico- y decidirá «si es necesaria una acción reguladora» en relación con el uso de esta vacuna en la UE, lo que incluye añadir al prospecto la coagulación sanguínea como posible efecto secundario inusual.

De momento, los efectos secundarios más comunes de Janssen suelen ser «leves o moderados, y mejoran uno o dos días después» de la inyección, subraya la EMA.

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Sánchez nombra a Milagros Tolón ministra de Educación y a Elma Saiz portavoz del Gobierno tras la salida de Pilar Alegría

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Elma Saiz, nueva portavoz del Gobierno

El presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha anunciado este lunes una remodelación puntual del Ejecutivo con el nombramiento de Milagros Tolón como nueva ministra de Educación, Formación Profesional y Deportes, y de Elma Sáiz como portavoz del Gobierno, cargo que compatibilizará con su actual responsabilidad al frente del Ministerio de Inclusión, Seguridad Social y Migraciones.

Los cambios llegan tras la salida de Pilar Alegría, que deja el Ejecutivo para centrarse en su candidatura del PSOE a las elecciones autonómicas de Aragón, convocadas para el próximo 8 de febrero, y en un contexto marcado por el descalabro electoral del PSOE en Extremadura.

Una crisis de Gobierno limitada y estratégica

Tal y como se preveía, la crisis de Gobierno ha sido quirúrgica y se ha limitado exclusivamente a las carteras afectadas por la salida de Alegría. El traspaso de poderes se formalizará este mismo lunes, tras la toma de posesión de las nuevas ministras en el Palacio de La Zarzuela, ante el rey Felipe VI.

Antes de ese acto, Sánchez mantendrá su habitual reunión de coordinación de los lunes en La Moncloa con su núcleo más cercano y, posteriormente, analizará los resultados de las elecciones extremeñas en la ejecutiva federal del PSOE, convocada en la sede de Ferraz.

Este martes está prevista una foto de familia del renovado Consejo de Ministros en la escalinata de La Moncloa, tras la cual Elma Sáiz se estrenará como portavoz en su primera comparecencia ante los medios de comunicación.

El trasfondo político: el golpe electoral en Extremadura

La remodelación se produce tras un resultado electoral especialmente adverso para el PSOE en Extremadura, un escenario que en el partido se asumía como negativo, aunque no con la magnitud finalmente registrada. El objetivo del presidente es transmitir que la legislatura continúa y que el Gobierno mantiene la iniciativa política en un calendario que anticipa un 2026 cargado de citas electorales, con elecciones en Aragón, Castilla y León y Andalucía.

En este contexto, la salida de Pilar Alegría se había dado prácticamente por descontada desde que el presidente de Aragón, Jorge Azcón, anunciara el adelanto electoral.

El perfil de Milagros Tolón al frente de Educación

Milagros Tolón, hasta ahora delegada del Gobierno en Castilla-La Mancha, asume una cartera clave en un momento de especial sensibilidad política y territorial. Pedro Sánchez ha destacado su experiencia en todos los niveles de la administración, subrayando su trayectoria como primera mujer alcaldesa de Toledo, diputada autonómica y representante del Gobierno central en Castilla-La Mancha.

El presidente ha señalado que este bagaje resulta fundamental para un ministerio en el que todas las administraciones tienen competencias, como es el de Educación, Formación Profesional y Deportes, y ha puesto en valor su capacidad de diálogo para afrontar los retos del sistema educativo.

Milagros Tolón, nueva ministra de Educación

Elma Sáiz, nueva voz del Gobierno

Elma Sáiz asumirá la portavocía del Ejecutivo en un momento político de alta intensidad, marcado por el calendario electoral y la necesidad de reforzar el mensaje de estabilidad del Gobierno. El presidente ha destacado su gestión al frente del Ministerio de Inclusión y Seguridad Social, subrayando que bajo su responsabilidad España se aproxima a los 22 millones de cotizantes, uno de los principales argumentos económicos del Ejecutivo para encarar la segunda mitad de la legislatura.

Con estos cambios, el Gobierno busca pasar página del revés electoral en Extremadura y afrontar los próximos meses con un equipo renovado en dos puestos clave para la acción política y la comunicación institucional.

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