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Salud y Bienestar

Alerta sanitaria por la rotura de varios modelos de DIU

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A principios de 2018, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) advertía sobre la retirada del mercado de determinados dispositivos intrauterinos de las marcas ANCORA, NOVAPLUS T y GOLD T, los cuales habían sido fabricados por la compañía Eurogine, S.L y comercializados entre enero de 2014 y febrero de 2018. El motivo por el que se llevó a cabo esta acción fue un incremento de roturas de los brazos horizontales de estos modelos de DIU en el momento de la extracción.

Ahora, AEMPS alerta que se han notificado más casos de rotura, pero in situ. Circunstancia que podría desencadenar la expulsión total o parcial del DIU y, por tanto, la protección contraconceptiva se vería comprometida,s egún ha dado a conocer la Organización de Consumidores (OCU).

Por el momento, el fabricante de estos DIU, Eurogine, ha publicado una nota de aviso actualizada informando de cuáles son los productos y lotes afectados:

Tras consultar a la Sociedad Española de Ginecología y Obstetricia y la Sociedad Española de Contracepción, AEMPS ha lanzado una serie de recomendaciones:

A. Para los centros y profesionales sanitarios:
Durante las visitas de seguimiento que se hagan a las usuarias de alguno de los modelos DIU mencionados anteriormente, revisar su estado e informar a quien lo lleva sobre cómo identificar una posible expulsión espontánea u otras señales de alarma.
Si durante la revisión del DIU, existe la sospecha de que puede haberse producido una rotura; o si esta se produce durante el procedimiento habitual de la extracción, seguir las recomendaciones que la empresa indicada en esta nota de aviso.

B. Para las usuarias:

Si se es portadora de un DIU, comprobar si se corresponde con alguno de los modelos y lotes indicados un poco más arriba. En caso de no disponer del número de lote, verificar si se corresponde con alguno de los modelos indicados y si fue colocado entre enero de 2014 y febrero de 2018.

En el caso de sufrir dolor abdominal, sangrado intermenstrual o postcoital, dolor en el coito o notar algún otro cambio (incluida la posición de los hilos de tracción), consultar con el médico.

Continuar con las revisiones ginecológicas habituales y, ante cualquier duda, consultar con el profesional sanitario correspondiente.

Fuente: OCU.org

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Salud y Bienestar

La Fe lanza ensayo CAR-T para leucemias agudas sin tratamiento

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El Hospital Universitari i Politècnic La Fe de Valencia ha dado un paso decisivo en la lucha contra las leucemias agudas difíciles de tratar con el inicio de un ensayo clínico de fase I/IIa de la terapia CAR-T GYA01, que se evaluará por primera vez en pacientes con leucemia mieloide aguda (LMA) y leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T) en recaída o refractaria.

Una terapia innovadora dirigida a CD84

GYA01 es una inmunoterapia celular CAR-T que modifica genéticamente los linfocitos T del paciente para reconocer y eliminar las células leucémicas que expresan CD84, una diana terapéutica emergente en cánceres hematológicos. A diferencia de las terapias CAR-T existentes —dirigidas a CD19 o BCMA—, GYA01 está diseñada específicamente para LMA y LLA-T, enfermedades sin tratamientos CAR-T aprobados hasta la fecha.

Los estudios preclínicos han mostrado resultados prometedores, publicados recientemente en la revista Leukemia, y el ensayo busca evaluar seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar en humanos.

Centros de referencia y fabricación descentralizada

El ensayo se realiza en dos hospitales de referencia internacional:

  • Hospital La Fe de Valencia, con el Dr. Pau Montesinos como investigador principal y coordinador.

  • Hospital Clínic de Barcelona, con el Dr. Jordi Esteve liderando la investigación.

Ambos centros cuentan con unidades acreditadas por la AEMPS para la fabricación de terapias avanzadas conforme a las normas GMP, lo que permite la producción descentralizada de GYA01.

Financiación y colaboración público-privada

El estudio cuenta con 3,7 millones de euros de financiación del Ministerio de Ciencia, Innovación y Universidades, dentro del programa CPP 2024. Según el Dr. Montesinos, “este ensayo representa una oportunidad para ofrecer nuevas alternativas terapéuticas a pacientes con leucemias agudas que no responden a tratamientos convencionales”.

El Dr. Manuel Guerreiro, hematólogo de La Fe y especialista en CAR-T, destaca que se trata de “un ejemplo de cooperación entre hospitales públicos y empresa privada para acercar terapias innovadoras a pacientes con LMA y LLA-T, enfermedades de alta mortalidad que requieren soluciones urgentes”.

Contexto clínico: LMA y LLA-T

  • Leucemia mieloide aguda (LMA): cáncer agresivo de médula ósea, más frecuente en adultos; hasta un 50% de recaídas tras quimioterapia y alta refractariedad en pacientes mayores.

  • Leucemia linfoblástica aguda de células T (LLA-T): representa hasta el 25% de los casos adultos; supervivencia en recaída/refractarios de 25%, con trasplante alogénico como única cura, pero con alta toxicidad.

La necesidad de nuevas terapias CAR-T dirigidas a antígenos emergentes como CD84 es crítica para mejorar los resultados en estas leucemias de pronóstico desfavorable.


 

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