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La EMA advierte que Pfizer y Moderna deben administrarse como indica el prospecto tras la propuesta de España de espaciar las dosis

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EFE

La Haya, 19 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) advirtió este lunes a Efe de que las vacunas de la covid-19 autorizadas “deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto”, lo que se traduce en dos dosis con “tres semanas» de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y “28 días” para Moderna.

Preguntada por la posibilidad de que España apruebe aumentar el intervalo entre la primera y la segunda inyección de Pfizer y Moderna entre seis u ocho semanas en menores de 79 años, en lugar de los 21 y 28 días definidos en la estrategia actual respectivamente, la EMA alertó de que “las vacunas de la covid-19 deben usarse tal y como se describe en la información del producto”.

Una fuente de la Agencia señaló a Efe que la información del producto de la vacuna de Pfizer (también conocida como Comirnaty) “establece que las dos dosis deben administrarse con tres semanas de diferencia” para lograr la misma eficacia confirmada por los ensayos clínicos.

Su prospecto subraya que “los análisis de eficacia incluyeron participantes que recibieron su segunda vacunación dentro de los 19 a 42 días posteriores a su primera vacunación”, pero también se señala que “la mayoría (93,1%) de los receptores de la vacuna recibieron la segunda dosis de 19 a 23 días después de la primera”, lo que convierte este último intervalo en el respaldado por los ensayos clínicos de Pfizer.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) actualizó ya a finales de enero la información de la vacuna de Pfizer para aclarar su posición sobre el intervalo entre la primera y la segunda dosis, e insistió entonces que la administración de la segunda inyección debe ser exactamente «tres semanas» tras la primera, modificando la prescripción anterior, que indicaba “al menos 21 días” tras la primera dosis.

“Actualmente no hay datos clínicos sobre la eficacia de la vacuna cuando se administra más allá de los intervalos utilizados en el ensayo clínico”, alertó el regulador europeo.

Para la vacuna de Moderna, añadió hoy a Efe la misma fuente, y “de acuerdo con la información del producto, se recomienda que la segunda dosis se administre 28 días después de la primera”.

Además, el prospecto de las dos vacunas de la covid-19 subraya que “no hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad” de estas inyecciones con otras vacunas de la covid-19 para completar el ciclo de vacunación, lo que significa que las dos dosis que reciba el paciente deben ser de la misma farmacéutica.

La Comisión de Salud Pública en España debatirá mañana si aumenta el intervalo de separación de las segundas dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna para los menores de 79 años con el fin de inocular el preparado cuanto antes al mayor número de personas vulnerables, según se recoge en el borrador de la sexta actualización de la estrategia de vacunación contra la covid-19, al que ha tenido acceso

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Qué es el sistema LZB y por qué está bajo sospecha tras el accidente de tren en Toledo

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El mecanismo de seguridad supervisa la velocidad de los convoyes y puede activar el frenado automático, pero todavía no se ha confirmado que fallara en la colisión ferroviaria de Urda.

El accidente ferroviario de Urda, en la provincia de Toledo, ha puesto el foco sobre los sistemas de seguridad que controlan la circulación de los trenes de alta velocidad. Mientras los investigadores trabajan para esclarecer las causas de la colisión entre un tren de Renfe y otro de Iryo, una de las cuestiones que se plantea es si los mecanismos de señalización y frenado automático funcionaron correctamente.

Entre los sistemas que centran la atención está el LZB, un mecanismo de protección ferroviaria que supervisa continuamente la velocidad y transmite información sobre las condiciones de circulación. Su función es ayudar a evitar situaciones peligrosas mediante la vigilancia de la marcha del tren y la intervención automática cuando se incumplen determinadas condiciones de seguridad.

Sin embargo, por el momento no se ha confirmado que el LZB estuviera averiado ni que su funcionamiento tuviera relación directa con el accidente de Toledo. Para determinarlo será necesario analizar los registros de los trenes, las señales recibidas y las órdenes de frenado ejecutadas antes de la colisión.

¿Qué es el sistema LZB de los trenes?

LZB son las siglas del término alemán Linienzugbeeinflussung, que puede traducirse como sistema de control de trenes mediante transmisión continua de información.

Se trata de una tecnología de protección ferroviaria que permite supervisar la circulación y comunicar al tren información relevante sobre las condiciones de la vía, los límites de velocidad y las restricciones que debe respetar.

El sistema combina equipos instalados en la infraestructura ferroviaria con dispositivos a bordo del convoy. En su configuración tradicional, la comunicación se realiza mediante un cable conductor situado a lo largo de la vía y antenas instaladas en el tren.

Gracias a esta información, el sistema puede calcular las condiciones de marcha permitidas y comprobar si el convoy respeta los límites establecidos. Si detecta que el tren supera la velocidad autorizada o incumple las condiciones de frenado, puede ordenar una intervención automática.

Su objetivo es añadir una barrera de seguridad frente a errores humanos, excesos de velocidad y determinadas situaciones de riesgo.

¿Puede el sistema LZB frenar un tren automáticamente?

Sí. Una de sus funciones esenciales es supervisar la velocidad y las condiciones de circulación para intervenir cuando el tren no cumple los parámetros de seguridad establecidos.

El sistema calcula, entre otros factores, la velocidad permitida y la distancia disponible para frenar. Si el conductor no responde de la manera requerida ante una restricción, el mecanismo puede activar el frenado automático.

No obstante, un sistema de protección ferroviaria no puede garantizar que se evite cualquier colisión en todas las circunstancias. Su capacidad para detener un tren depende de factores como la velocidad, la distancia disponible, el estado del convoy y el momento en que se detecta una situación peligrosa.

Por eso, para saber si el LZB podría haber evitado el accidente de Urda, será necesario reconstruir la secuencia exacta de los acontecimientos y comprobar qué información tenía disponible cada tren.

¿Qué ocurre si el LZB deja de funcionar?

La pérdida de un sistema de protección no significa necesariamente que un tren quede sin ninguna medida de seguridad. La circulación debe ajustarse a los procedimientos establecidos para esa situación, que pueden incluir limitaciones de velocidad, comprobaciones adicionales y autorizaciones específicas.

En relación con el accidente de Toledo, algunas informaciones han planteado la posibilidad de que se utilizara un procedimiento alternativo durante una interrupción del sistema. Sin embargo, todavía debe aclararse si se produjo realmente esa circunstancia, qué mecanismo de protección estaba activo y bajo qué condiciones se autorizó la circulación.

El ingeniero de Caminos José María Goicolea Ruigómez ha advertido de que no existe una confirmación concluyente de que el sistema automático fallara.

Por tanto, no puede afirmarse que una avería del LZB provocara el accidente. La investigación deberá determinar si el sistema estaba operativo, si recibió correctamente la información y si las órdenes de protección se ejecutaron como estaba previsto.

El sistema LZB y la seguridad de la alta velocidad en España

El LZB está asociado históricamente a la línea de alta velocidad Madrid-Sevilla, inaugurada en 1992, y ha sido utilizado en la protección de la circulación ferroviaria en España.

En las últimas décadas, la red española también ha incorporado el ERTMS (European Rail Traffic Management System), un sistema europeo diseñado para armonizar la señalización y la supervisión de los trenes entre países.

Ambas tecnologías responden al mismo objetivo general de reforzar la seguridad ferroviaria, pero presentan diferencias en su arquitectura y en la forma de transmitir y gestionar la información.

La tecnología concreta instalada en cada tramo y en cada tren resulta determinante para entender cómo se controla la circulación. Por ello, para esclarecer el accidente de Urda será necesario conocer qué sistemas estaban disponibles en el punto del siniestro y cuáles se encontraban activos en cada convoy.

Qué se sabe y qué falta por investigar sobre el accidente de Toledo

La investigación deberá responder a varias preguntas fundamentales: cómo circulaban los dos trenes antes de la colisión, qué señales recibieron sus sistemas de protección, si existieron restricciones de velocidad y qué órdenes de frenado se emitieron.

También será necesario comprobar si hubo incidencias técnicas, errores operativos o incumplimientos de los procedimientos de seguridad.

Hasta que se conozcan los resultados de las investigaciones, cualquier hipótesis sobre un fallo del LZB debe considerarse provisional. La existencia de un sistema automático de protección no demuestra por sí sola que funcionara mal ni permite atribuirle la responsabilidad del accidente.

El análisis de los registros técnicos y de las actuaciones de los responsables de la circulación será esencial para reconstruir lo ocurrido y determinar si se produjo algún fallo en la cadena de seguridad ferroviaria.

Última hora del accidente de tren en Toledo: al menos 68 muertos y 15 heridos tras el choque entre un AVE y un Iryo

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