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La EMA advierte que Pfizer y Moderna deben administrarse como indica el prospecto tras la propuesta de España de espaciar las dosis

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EFE

La Haya, 19 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) advirtió este lunes a Efe de que las vacunas de la covid-19 autorizadas “deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto”, lo que se traduce en dos dosis con “tres semanas» de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y “28 días” para Moderna.

Preguntada por la posibilidad de que España apruebe aumentar el intervalo entre la primera y la segunda inyección de Pfizer y Moderna entre seis u ocho semanas en menores de 79 años, en lugar de los 21 y 28 días definidos en la estrategia actual respectivamente, la EMA alertó de que “las vacunas de la covid-19 deben usarse tal y como se describe en la información del producto”.

Una fuente de la Agencia señaló a Efe que la información del producto de la vacuna de Pfizer (también conocida como Comirnaty) “establece que las dos dosis deben administrarse con tres semanas de diferencia” para lograr la misma eficacia confirmada por los ensayos clínicos.

Su prospecto subraya que “los análisis de eficacia incluyeron participantes que recibieron su segunda vacunación dentro de los 19 a 42 días posteriores a su primera vacunación”, pero también se señala que “la mayoría (93,1%) de los receptores de la vacuna recibieron la segunda dosis de 19 a 23 días después de la primera”, lo que convierte este último intervalo en el respaldado por los ensayos clínicos de Pfizer.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) actualizó ya a finales de enero la información de la vacuna de Pfizer para aclarar su posición sobre el intervalo entre la primera y la segunda dosis, e insistió entonces que la administración de la segunda inyección debe ser exactamente «tres semanas» tras la primera, modificando la prescripción anterior, que indicaba “al menos 21 días” tras la primera dosis.

“Actualmente no hay datos clínicos sobre la eficacia de la vacuna cuando se administra más allá de los intervalos utilizados en el ensayo clínico”, alertó el regulador europeo.

Para la vacuna de Moderna, añadió hoy a Efe la misma fuente, y “de acuerdo con la información del producto, se recomienda que la segunda dosis se administre 28 días después de la primera”.

Además, el prospecto de las dos vacunas de la covid-19 subraya que “no hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad” de estas inyecciones con otras vacunas de la covid-19 para completar el ciclo de vacunación, lo que significa que las dos dosis que reciba el paciente deben ser de la misma farmacéutica.

La Comisión de Salud Pública en España debatirá mañana si aumenta el intervalo de separación de las segundas dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna para los menores de 79 años con el fin de inocular el preparado cuanto antes al mayor número de personas vulnerables, según se recoge en el borrador de la sexta actualización de la estrategia de vacunación contra la covid-19, al que ha tenido acceso

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El aborto farmacológico llegará a los centros de salud: así será el nuevo método

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El Ministerio de Sanidad prepara un cambio en el acceso al aborto farmacológico en España para que las mujeres puedan realizar este procedimiento en los centros de salud de Atención Primaria cuando sea adecuado para su situación.

La ministra de Sanidad, Mónica García, ha anunciado este lunes que su departamento impulsará los cambios necesarios para incorporar el aborto farmacológico a la cartera común de servicios de Atención Primaria del Sistema Nacional de Salud. El objetivo es que las pacientes puedan recibir información, atención y seguimiento desde su centro de salud, sin que el proceso tenga que desarrollarse exclusivamente en un hospital.

La medida todavía no está en vigor. Para ponerla en marcha será necesario modificar la normativa que regula la autorización de los centros sanitarios y actualizar la cartera común de servicios del SNS. Sanidad también iniciará los trámites para modificar la ficha técnica de la mifepristona, uno de los medicamentos empleados en el aborto farmacológico, con el objetivo de permitir su utilización fuera del ámbito exclusivamente hospitalario.

¿En qué consiste el nuevo método de aborto?

El aborto farmacológico es una interrupción voluntaria del embarazo mediante medicamentos, sin necesidad de recurrir a una intervención quirúrgica.

La guía común del Sistema Nacional de Salud contempla actualmente diferentes métodos de interrupción voluntaria del embarazo, entre ellos el farmacológico, el instrumental y el quirúrgico. La elección depende de factores como la edad gestacional, las circunstancias sanitarias y las preferencias de la paciente.

La novedad anunciada este lunes no es, por tanto, la creación de una nueva píldora abortiva, sino un cambio en el lugar y la forma en que se presta este servicio sanitario.

La mifepristona, uno de los medicamentos utilizados

Uno de los cambios previstos afecta a la mifepristona, medicamento utilizado junto con otros fármacos en el aborto farmacológico.

Sanidad pretende iniciar los trámites para modificar su ficha técnica y eliminar la limitación que actualmente condiciona su utilización al ámbito hospitalario. De esta forma, el tratamiento podría integrarse en la atención sanitaria desde los centros de salud cuando esté indicado.

El Ministerio plantea que las mujeres puedan contar con profesionales sanitarios que les proporcionen información y acompañamiento antes, durante y después del proceso.

¿Cuándo se podrá hacer en el centro de salud?

Por el momento no existe una fecha concreta de entrada en funcionamiento.

El Ministerio debe modificar el real decreto que regula la autorización de los centros sanitarios, tramitar el cambio de la ficha técnica de la mifepristona y actualizar la cartera común de servicios del Sistema Nacional de Salud.

Además, serán las comunidades autónomas las encargadas de organizar la prestación dentro de su red de Atención Primaria.

Sanidad quiere reducir las diferencias entre comunidades

El anuncio se produce en un contexto de diferencias importantes entre territorios en el acceso al aborto dentro de la sanidad pública.

Según el Ministerio de Sanidad, en 2024 casi ocho de cada diez interrupciones voluntarias del embarazo se realizaron en centros privados.

La intención del Gobierno es ampliar la participación de la red pública y facilitar que las mujeres puedan acceder al aborto farmacológico cerca de su lugar de residencia.

El Ministerio sostiene que llevar esta prestación a Atención Primaria permitirá reducir desplazamientos y facilitar el acompañamiento sanitario durante todo el proceso.

El aborto farmacológico ya está contemplado en el SNS

La medida anunciada no supone incorporar por primera vez el aborto farmacológico al sistema sanitario español. Este método ya forma parte de la cartera de servicios y está recogido en la guía común del Sistema Nacional de Salud.

El cambio planteado ahora consiste en extender su prestación a los centros de Atención Primaria, siempre que resulte adecuado para cada caso y una vez completada la correspondiente tramitación normativa.

Por tanto, la principal novedad anunciada este 28 de septiembre es el traslado de parte de la atención del aborto farmacológico desde el ámbito hospitalario hacia los centros de salud.

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