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La EMA advierte que Pfizer y Moderna deben administrarse como indica el prospecto tras la propuesta de España de espaciar las dosis

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EFE

La Haya, 19 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) advirtió este lunes a Efe de que las vacunas de la covid-19 autorizadas “deben usarse tal y como se describe en el prospecto del producto”, lo que se traduce en dos dosis con “tres semanas» de diferencia entre la primera y la segunda en el caso de Pfizer/BioNTech y “28 días” para Moderna.

Preguntada por la posibilidad de que España apruebe aumentar el intervalo entre la primera y la segunda inyección de Pfizer y Moderna entre seis u ocho semanas en menores de 79 años, en lugar de los 21 y 28 días definidos en la estrategia actual respectivamente, la EMA alertó de que “las vacunas de la covid-19 deben usarse tal y como se describe en la información del producto”.

Una fuente de la Agencia señaló a Efe que la información del producto de la vacuna de Pfizer (también conocida como Comirnaty) “establece que las dos dosis deben administrarse con tres semanas de diferencia” para lograr la misma eficacia confirmada por los ensayos clínicos.

Su prospecto subraya que “los análisis de eficacia incluyeron participantes que recibieron su segunda vacunación dentro de los 19 a 42 días posteriores a su primera vacunación”, pero también se señala que “la mayoría (93,1%) de los receptores de la vacuna recibieron la segunda dosis de 19 a 23 días después de la primera”, lo que convierte este último intervalo en el respaldado por los ensayos clínicos de Pfizer.

El comité de medicamentos de uso humano (CHMP) actualizó ya a finales de enero la información de la vacuna de Pfizer para aclarar su posición sobre el intervalo entre la primera y la segunda dosis, e insistió entonces que la administración de la segunda inyección debe ser exactamente «tres semanas» tras la primera, modificando la prescripción anterior, que indicaba “al menos 21 días” tras la primera dosis.

“Actualmente no hay datos clínicos sobre la eficacia de la vacuna cuando se administra más allá de los intervalos utilizados en el ensayo clínico”, alertó el regulador europeo.

Para la vacuna de Moderna, añadió hoy a Efe la misma fuente, y “de acuerdo con la información del producto, se recomienda que la segunda dosis se administre 28 días después de la primera”.

Además, el prospecto de las dos vacunas de la covid-19 subraya que “no hay datos disponibles sobre la intercambiabilidad” de estas inyecciones con otras vacunas de la covid-19 para completar el ciclo de vacunación, lo que significa que las dos dosis que reciba el paciente deben ser de la misma farmacéutica.

La Comisión de Salud Pública en España debatirá mañana si aumenta el intervalo de separación de las segundas dosis de las vacunas de Pfizer y Moderna para los menores de 79 años con el fin de inocular el preparado cuanto antes al mayor número de personas vulnerables, según se recoge en el borrador de la sexta actualización de la estrategia de vacunación contra la covid-19, al que ha tenido acceso

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Alerta: Europa urge a vacunarse “cuanto antes” por la expansión de la variante K de la gripe, más contagiosa y detectada en todo el mundo

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vacuna gripe variante K
Imagen de archivo de la administración de una vacuna contra la gripe. EFE/ Juan Carlos Cárdenas

La gripe vuelve a situarse en el centro de la preocupación sanitaria en España. A las puertas del invierno, y coincidiendo con la primera ola de frío que ha desplomado las temperaturas en buena parte del país, las autoridades europeas han emitido una advertencia urgente: vacunarse de la gripe «cuanto antes». El motivo, la detección y rápida expansión de un nuevo subgrupo del virus, la variante K de A(H3N2), más contagiosa y que ya se ha documentado en los cinco continentes.

El último balance del Instituto de Salud Carlos III (ISCIII) confirma el impacto que tuvo la gripe la pasada temporada: más de 33.000 hospitalizaciones, 1.811 ingresos en UCI y 1.825 fallecimientos, según el sistema de vigilancia SiVIRA. El virus respiratorio sigue siendo, año tras año, uno de los más letales en España.


La variante K de la gripe A(H3N2): más transmisible y detectada antes de lo previsto

El Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) ha alertado de un crecimiento “inusual” de casos, entre tres y cuatro semanas antes de lo habitual. Según sus expertos, la variante K —antes conocida como J.2.4.1— se ha convertido en un subgrupo dominante:

  • Representa un tercio de todas las secuencias mundiales de A(H3N2) registradas entre mayo y noviembre de 2025.

  • En la Unión Europea supone casi la mitad de los casos secuenciados.

La presencia global del virus indica una elevada capacidad de transmisión y una mayor velocidad de circulación. Además, los análisis serológicos preliminares apuntan a una posible falta de concordancia entre la vacuna actual y esta variante, aunque las autoridades recuerdan que la vacunación sigue siendo esencial para reducir complicaciones graves.


¿Quién debe vacunarse de inmediato?

Las autoridades europeas insisten en que no hay tiempo que perder ante esta subida anticipada de casos. La recomendación es clara: vacunarse ya, especialmente en los grupos más vulnerables:

Personas con mayor riesgo de enfermedad grave:

  • Adultos mayores de 65 años

  • Personas con enfermedades crónicas (cardiovasculares, respiratorias, metabólicas, neuromusculares…)

  • Pacientes inmunodeprimidos

  • Mujeres embarazadas

  • Personas que viven en residencias o centros de larga estancia

Profesionales con riesgo de transmisión:

  • Personal sanitario y sociosanitario

  • Cuidadores formales e informales

Niños (según recomendaciones nacionales)

Vacunarlos reduce tanto el riesgo de enfermedad grave como la transmisión comunitaria, especialmente en menores de 5 años.

Incluso si la vacuna no coincide al 100% con la variante circulante, sigue proporcionando protección frente a hospitalización, complicaciones graves y fallecimientos.


Recomendaciones para hospitales y centros sociosanitarios

La llegada temprana de la gripe obliga a los centros sanitarios a activar sus planes de invierno. El ECDC insta a:

  • Reforzar las prácticas de prevención y control de infecciones

  • Identificar de forma precoz a pacientes con síntomas

  • Agrupar casos compatibles cuando sea necesario

  • Utilizar pruebas diagnósticas rápidas para orientar el manejo clínico

  • Exigir mascarillas (FFP2 o quirúrgicas según actividad) a personal y visitantes

  • Mantener fuera de actividad asistencial al personal sanitario con síntomas

  • Reforzar higiene de manos, limpieza ambiental y ventilación

Estas medidas buscan minimizar la transmisión en entornos donde la gripe puede causar más complicaciones.


Síntomas más comunes de la gripe (incluida la variante K)

Los síntomas habituales siguen siendo los mismos, aunque la variante K se está asociando a un inicio más brusco y una mayor transmisibilidad:

  • Fiebre alta repentina

  • Tos seca persistente

  • Dolor de garganta

  • Cefalea intensa

  • Dolores musculares y articulares

  • Debilidad extrema o cansancio súbito

  • Escalofríos

  • Congestión nasal

  • En algunos casos: náuseas, vómitos o diarrea, más frecuentes en niños

Aunque la mayoría de personas mejoran en pocos días, los grupos de riesgo pueden desarrollar neumonía, bronquitis, descompensación de patologías previas e incluso necesitar hospitalización.


Conclusión: vacunarse y extremar las medidas de prevención

La expansión global de la variante K de gripe A(H3N2) marca el inicio de una temporada que podría ser más intensa de lo previsto. Los expertos coinciden: la vacunación anticipada es la mejor herramienta para proteger a la población y evitar un aumento significativo de hospitalizaciones.

Con la llegada del frío, el incremento de virus respiratorios y un subgrupo más transmisible en circulación, la recomendación es unánime: vacunarse cuanto antes y mantener las medidas básicas de prevención.

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