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Salud y Bienestar

Estos son los medicamentos prohibidos por Sanidad desde hoy

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La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha publicado la instrucción por la que a partir del próximo 15 de diciembre se suspenderá la comercialización de los medicamentos que contienen hidroxietil-almidón.

Medicamentos prohibidos por Sanidad

A partir de esa fecha no se podrán utilizar los medicamentos ‘Isohes’, ‘Volulyte’ y ‘Voluven’. Además, en una nota informativa, la agencia añade que las existencias disponibles en los centros sanitarios podrán devolverse a los laboratorios titulares “mediante los canales habituales”.

La AEMPS subraya que el Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia Europeo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha “revisado” en “varias ocasiones” el balance beneficio/riesgo de este tipo de soluciones y ha concluido que los riesgos relacionados con su uso “superan” los beneficios.

Suspensión

“Por tanto, la autorización de comercialización se debe suspender en todos los países de la UE”, sentencia la agencia española, que recordó que la recomendación del PRAC fue ratificada por la Comisión Europea, que publicó el pasado 24 de mayo la correspondiente decisión.

Graves riesgos

El organismo regulador europeo advirtió a principios de año de sus graves riesgos (daño renal y muerte) en ciertos pacientes (por ejemplo, aquellos que están muy enfermos o que tienen una infección grave generalizada o daño en el riñón) debido a la falta de medidas que puedan prevenirlas adecuadamente.

El hidroxietil-almidón (HEA) se trata de un expansor plasmático coloidal autorizado para el tratamiento de la hipovolemia -disminución del volumen sanguíneo habitual– causada por hemorragia aguda cuando el tratamiento solo con cristaloides no se considere suficiente. Las soluciones de HEA son sustitutos del volumen plasmático que se administran a pacientes que han perdido sangre después de una lesión o cirugía.

Restricciones

En 2013 ya se introdujeron restricciones en sus condiciones de uso autorizadas debido al incremento de riesgo de insuficiencia renal y de mortalidad en determinados pacientes.

Se restringió a aquellos hospitales y centros sanitarios validados según un programa de acceso controlado como en el año 2018, como resultado de una nueva revisión.

Puesto que el cumplimiento del conjunto de medidas acordadas en 2018 era una condición para el uso seguro de las soluciones de HEA y los resultados del estudio mostraron que esto no sucedió, la EMA consideró que los beneficios de estos medicamentos superaban sus riesgos, por lo que recomendó la suspensión de la autorización de comercialización en la UE.

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Salud y Bienestar

La muerte de la niña de Alzira reabre el debate sobre los riesgos de la anestesia: ¿cuáles son los peligros reales?

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PEXELS

La Sociedad Española de Anestesiología, Reanimación y Terapéutica del Dolor (SEDAR) ha trasladado sus condolencias a la familia de la niña de 6 años fallecida tras haber sido atendida previamente esa misma mañana en una clínica dental privada en Alzira. Además, ha insistido en la importancia de que las sedaciones sean “realizadas exclusivamente por médicos especialistas en Anestesiología y Reanimación”. Estos son los riesgos reales de la anestesia.

Llamamiento a la prudencia y advertencia sobre la falta de información clínica

La SEDAR, en un comunicado, ha hecho un llamamiento a la “prudencia, respeto y responsabilidad institucional”, subrayando que actualmente “se desconocen los datos clínicos y las circunstancias exactas” del suceso. Por ello, remarcan que no pueden valorar causas ni responsabilidades hasta que avance la investigación.

La sedación con fármacos anestésicos generales: un procedimiento de alto riesgo

El organismo científico ha insistido en que las sedaciones que emplean fármacos anestésicos generales son “procedimientos con riesgos potencialmente graves, incluso vitales”. Por ello, recalcan que deben realizarse únicamente por especialistas en Anestesiología y Reanimación, los únicos con formación avanzada en farmacología, fisiología, manejo de la vía aérea, ventilación mecánica y reanimación avanzada.

La SEDAR recuerda que, en los últimos años, ha advertido reiteradamente de un “problema muy serio”: la autorización de sedaciones profundas para ser administradas por profesionales que no son anestesistas. Esto incluye médicos de otras especialidades como neumología, cardiología, digestivo o urgencias, e incluso enfermería, mediante cursos que no equivalen a una especialidad médica completa.

Normativas que permiten sedaciones sin anestesistas: un riesgo para el paciente

Según la SEDAR, estas normativas autonómicas generan un riesgo añadido porque los anestésicos generales pueden provocar “apnea, depresión respiratoria y colapso cardiovascular en cuestión de segundos”. Para la entidad, la administración de estos fármacos “exige la formación avanzada específica” de los anestesiólogos.

“El anestesista es el único profesional con la capacitación completa para realizar sedaciones de forma segura y responder de manera inmediata ante cualquier complicación”, remarcan.

Recomendaciones a los pacientes y mensaje del presidente de SEDAR

La SEDAR recomienda a la ciudadanía que, antes de someterse a una sedación, “pregunten siempre quién la va a realizar y verifiquen que se trata de un médico especialista en Anestesiología y Reanimación”.

El presidente de la sociedad, el doctor Javier García Fernández, ha destacado que “la seguridad del paciente es el compromiso central e irrenunciable de la SEDAR”. Ha subrayado también que “la sedación profunda no es un procedimiento menor” y que toda la comunidad sanitaria debe reflexionar tras un suceso tan grave.

La anestesia siempre conlleva riesgo, incluso en manos expertas

SEDAR recuerda que la anestesiología es una disciplina compleja que requiere vigilancia constante y experiencia. “Incluso realizada por profesionales plenamente cualificados, nunca está completamente exenta de riesgo”, advierten.

Por ello, insisten en que estos procedimientos deben realizarse “bajo los estándares máximos de seguridad” y con equipamiento adecuado.

Compromiso de la SEDAR con la seguridad y la evidencia científica

La entidad afirma que seguirá defendiendo que la seguridad del paciente esté “por encima de cualquier otro factor” y trabajará con evidencia científica para evitar que normativas o decisiones organizativas permitan prácticas que puedan comprometer la salud de los ciudadanos.

 

 

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