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La EMA anuncia esta tarde su evaluación sobre la vacuna de AstraZeneca y los casos raros de trombos

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EFE

La Haya, 7 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) anunciará la tarde de este miércoles sus conclusiones sobre la evaluación de estas semanas de la seguridad de la vacuna de AstraZeneca, en relación a los casos inusuales de tromboembolismos reportados en varios pacientes europeos tras la vacunación con ese fármaco.

La directora ejecutiva, Emer Cooke, y la jefa del comité de seguridad (PRAC), Sabine Straus, ofrecerán una conferencia de prensa digital a las 16.00 hora neerlandesa (14.00 GMT), hora preliminar, desde su sede en Ámsterdam, para explicar “la conclusión de la evaluación de una señal de seguridad” sobre la vacuna de AstraZeneca, conocida como Vaxzevria, por su posible relación “con casos de eventos tromboembólicos”, explicó el regulador en una nota.

El PRAC seguirá hoy con la reunión que comenzó ayer para concluir su investigación sobre los casos muy raros de tromboembolismos, y «tan pronto como finalice su evaluación» de todos los informes disponibles, «se comunicarán» las conclusiones, según dijo a Efe una fuente de la EMA, que la tarde de ayer aún no había alcanzado una conclusión sobre el vínculo de la vacuna con la coagulación sanguínea.

Sin embargo, el responsable de la estrategia de vacunas de la EMA, Marco Cavaleri, aseguró ayer que hay un vínculo «claro» entre AstraZeneca y los casos muy raros de trombos, una conclusión que la EMA todavía no ha confirmado oficialmente.

Cavaleri comentó al diario italiano «Il Messaggero» que, en su opinión, «ahora podemos decir que está claro que hay una asociación (de los trombos) con la vacuna, pero todavía no sabemos qué causa esta reacción», detectada en numerosos ciudadanos vacunados con AstraZeneca desde que esta recibió luz verde en la Unión Europea (UE) a finales de enero.

«Ahora es cada vez más difícil decir que no existe una relación de causa y efecto entre la vacunación con AstraZeneca y casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales asociados con recuentos bajos de plaquetas», añadió.

El regulador convocó a un equipo independiente de expertos en varias especialidades médicas, como hematólogos, neurólogos y epidemiólogos, que debatieron aspectos específicos de los casos detectados, en busca de identificar factores de riesgo (sexo, edad o historial médico previo) y datos adicionales para caracterizar los eventos de tromboembolismos y definir un riesgo potencial, en caso de que exista.

En su última actualización el pasado miércoles, la EMA no descartó la relación causa-efecto, pero tampoco encontró evidencias claras de un vínculo entre AstraZeneca y el desarrollo de coágulos sanguíneos con bajo número de plaquetas, por lo que consideró que los beneficios de esta vacuna contra la covid-19, una enfermedad con riesgo de hospitalización y muerte, siguen superando cualquier riesgo de efecto secundario.

La Agencia confirmará esta tarde si mantiene o no esta opinión positiva sobre el balance beneficio-riesgo de la vacuna de AstraZeneca.

En caso de seguir recomendando su uso en la UE, decidirá si veta su uso en grupos determinados definidos por edad, sexo o historial médico al considerar que podrían tener más riesgo de desarrollar coagulos sanguíneos, siempre que concluya que estos eventos realmente están vinculados con la vacunación.

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La EMA investiga el riesgo de tromboembolismos con la vacuna de Janssen en plena crisis con AstraZeneca

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La Haya, 9 abr (EFE).- La Agencia Europea del Medicamento (EMA) investiga el riesgo de desarrollar tromboembolismos con la vacuna del covid-19 de Janssen, filial de la estadounidense Johnson & Johnson, al recibir una “señal de seguridad” relacionada con cuatro casos graves de coagulación sanguínea tras la vacunación con este preparado.

Según confirmó hoy la EMA, y tras las reuniones que mantuvo su comité de seguridad (PRAC) desde el pasado martes hasta este viernes, sus expertos han iniciado una “revisión” de casos para investigar eventos de tromboembólicos o formación de coágulos sanguíneos inusuales en personas vacunadas con Janssen.

La EMA analiza datos sobre cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en pacientes que habían recibido previamente esta vacuna, uno de ellos durante el ensayo clínico y tres durante el uso de Janssen en Estados Unidos, de los cuales, uno resultó en la muerte de la persona vacunada.

“Estos informes apuntan a una ‘señal de seguridad’, pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto”, aclaró la EMA en un resumen de las reuniones del PRAC de esta semana.

Aunque recibió hace casi un mes el visto bueno de la EMA, la vacuna de Janssen todavía no se usa en la Unión Europea (UE) debido a retrasos en la entrega de dosis por parte de la farmacéutica, por lo que, de momento, solo se está utilizando en Estados Unidos con una autorización de uso de emergencia para inmunizar contra la covid-19.

Se espera que las primeras inyecciones de esta vacuna monodósis lleguen a los países europeos a partir del 19 de abril, según anunció la propia farmacéutica, que debe entregar 55 millones de unidades en el segundo trimestre de este año.

El pasado miércoles, la EMA concluyó una investigación afirmando que hay un “posible vínculo” entre la vacuna de AstraZeneca y decenas de casos de coagulación sanguínea inusuales detectados en las dos semanas posteriores a la inyección, y decidió incluir este cuadro clínico entre los efectos secundarios muy raros de esta vacuna, autorizada en la UE el 29 de enero.

Sin embargo, y aunque varios Estados europeos estén limitando su uso solo en personas con edades superiores a los 60 años, la EMA no identificó un factor de riesgo determinado, como la edad, el sexo o un historial clínico específico, que explique los tromboembolismos reportados, y recomendó mantener su uso en las campañas de vacunación porque sus beneficios contra la covid-19 superan el riesgo de sus efectos secundarios.

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