La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha ordenado la retirada de todos los lotes de medicamentos que contienen ranitidina, correspondientes a 16 laboratorios, tras detectarse la presencia de nitrosaminas.

El pasado 13 de septiembre la Aemps informó del inicio de una revisión, a nivel europeo, de los medicamentos que contienen ranitidina por la detección de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) en algunos de ellos. En el marco de esta revisión, se han analizado lotes de medicamentos que contienen este principio activo, detectándose la presencia de esta impureza en varios de estos lotes.

Por este motivo, el organismo ha ordenado esta retirada, que también se está realizando a nivel europeo e internacional, como medida de precaución y para reducir «al mínimo» la exposición a esta sustancia. No obstante, los medicamentos con ranitidina intravenosa no van a ser retirados del mercado por ser «esenciales» en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionas con la infusión con paclitaxel y patisiran.

La NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos en base a estudios en animales, si bien está presente en algunos alimentos y en algunas fuentes de agua, aunque no es esperable que cause ningún daño cuando se ingiere en cantidades muy pequeñas.

Con los datos disponibles, la Aemps ha asegurado que «no hay evidencia» de que la presencia de esta sustancia haya podido producir daño alguno a los pacientes que han consumido el medicamento. Sin embargo, el potencial riesgo derivado del efecto acumulativo de la citada impureza, hace necesaria la adopción de medidas de precaución para evitar su presencia en medicamentos.

Ahora bien, la Aemps ha avisado de que «en ningún caso» está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico, ya que el riesgo de dejar de tomar el medicamento es considerablemente mayor que el riesgo de seguirlo tomando hasta la siguiente consulta con su médico. En este sentido, el organismo ha recordado que existen en el mercado otros medicamentos, con otros principios activos, que tienen las mismas indicaciones terapéuticas.

Por ello, los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina pueden consultar a su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos. Entre ellos se encuentran los inhibidores de la bomba de protones, como el omeprazol, pantoprazol o lansoprazol; los antagonistas de los receptores H2, como la famotidina. La revisión de los medicamentos que contienen ranitidina sigue en curso.

Medicamentos retirados

En concreto, Sanidad ha ordenado la retirada de ‘Alquen 150 mg comprimidos efervescentes’, de Smithkline Beecham Farma; ‘Ardoral 75 mg comprimidos recubiertos’, ‘Ranitidina cinfa 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG’ y ‘Ranitidina cinfa 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, de Cinfa; ‘Ranitidina Normon 150 mg comprimidos recubiertos EFG’ y ‘Ranitidina Normon 300 mg comprimidos recubiertos EFG’, de Normon; y ‘Zantac 150 mg, comprimidos recubiertos con película’ y ‘Zantac 300 mg, comprimidos recubiertos con película’, de Glaxosmithkline.

Asimismo, también se ha retirado: ‘Ranitidina Alter 150 mg comprimidos EFG’ y ‘Ranitidina Alter 300 mg comprimidos EFG’, de los Laboratorios Alter; ‘Ranitidina Apotex 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG’ y ‘Ranitidina Apotex 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, de Apotex España; ‘Ranitidina Aristo 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG’ y ‘Ranitidina Aristo 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, de Aristo Pharma Iberia; y ‘Ranitidina Aurovitas 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG’ y ‘Ranitidina Aurovitas 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, de Aurovitas Spain.

Otros retirados del mercado son: ‘Ranitidina Durban 150 mg comprimidos recubiertos EFG’ y ‘Ranitidina Durban 300 mg comprimidos recubiertos EFG’, de Laboratorios Francisco Durban; ‘Ranitidina Mabo 150 mg comprimidos recubiertos EFG’ y ‘Ranitidina Mabo 300 mg comprimidos recubiertos EFG’, de Mabo-Farma; ‘Ranitidina Mylan 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG’ y Ranitidina Mylan 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, de Mylan Pharmaceutical; y ‘Ranitidina Pensa 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG’ y ‘Ranitidina Pensa 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, de Pensa Pharma.

Completan la lista de medicamentos retirados por la AEMPS: ‘Ranitidina Ratio 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG’ y ‘Ranitidina Ratio 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, de Ratiopharm España; de ‘Ranitidina Teva 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG’ y ‘Ranitidina Teva 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, de Teva Pharma; ‘Ranitidina Vir 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, ‘Ranitidina Vir 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, ‘Terposen 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG’ y ‘Terposen 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG’, de Industria Quimica Y Farmaceutica Vir; y ‘Ranitidina Kern Pharma 150 mg comprimidos EFG’ y ‘Ranitidina Kern Pharma 300 mg comprimidos EFG’, de Kern Pharma.

Por parte, la Conselleria de Sanidad Universal y Salud Pública ha informado, a través de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, a los departamentos de salud, centros sanitarios privados, servicios de farmacia sociosanitarios, penitenciarías y Colegios Oficiales de Médicos y Farmacéuticos de la orden de retirada por parte de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado.

En la Comunitat Valenciana se ha identificado ya a 25.417 pacientes con tratamiento activo en el mes de septiembre de alguna de las presentaciones incluidas en el anexo de la alerta de la AEMPS, que se corresponden con la gran mayoría de las presentaciones disponibles en el mercado.

La alerta recomienda a los pacientes que toman medicamentos que contienen ranitidina oral consulten con su médico para contemplar la posibilidad de cambiar a otros medicamentos disponibles en el mercado, con otros principios activos y con las mismas indicaciones terapéuticas. En ningún caso está justificado que los pacientes interrumpan los tratamientos con ranitidina sin consultar con su médico.

La Conselleria ha instado a los departamentos de salud para que, a través de los servicios de Farmacia de Atención Primaria, se identifiquen y se remitan a todos los pacientes afectados con tratamientos activos a los facultativos responsables que deben gestionar las modificaciones de los tratamientos. Asimismo, la Dirección General de Farmacia y productos sanitarios ha configurado el sistema de prescripción para impedir que se puedan iniciar nuevos tratamientos con los medicamentos afectados.